Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne efinopegdutidu (MK-6024) u zdrowych chińskich wolontariuszy (MK-6024-011)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Jedno i wielokrotne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki MK-6024 u zdrowych chińskich uczestników

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tego, czy ludzie tolerują lekarstwo na badanie o nazwie Efinopegdutide. Badanie z czasem zmierzy to, co dzieje się z efinopegdutidem w ciele zdrowego człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i ≤35 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma historię klinicznie istotnych klinicznie hormonalnych, przewodu pokarmowego (GI), sercowo -naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, płciowego lub poważnego neurologicznego (w tym drgawek mózgowych i przewlekłych) lub chorób)
  • Miał poważną operację, przekazałem lub stracił około 400 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka efinopegdutidu
Uczestnicy otrzymują niską dawkę efinopegdutide w jednej dawce w dniu 1
Lek: Efinopegdutide
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperymentalny: Dawka średniej efinopegdutidu
Uczestnicy otrzymują średnią dawkę efinopegdutide w jednej dawce w dniu 1
Lek: Efinopegdutide
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperymentalny: Wysoka dawka efinopegdutidu
Uczestnicy otrzymują wysoką dawkę efinopegdutide w jednej dawce w dniu 1
Lek: Efinopegdutide
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperymentalny: Efinopegdutide wielokrotna dawka
Uczestnicy otrzymują wiele dawek efinopegdutidu w ciągu 78 dni
Lek: Efinopegdutide
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania dawki i schematu Efinopegdutide
Lek: Placebo
Placebo pasujące do efinopegdutide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 112 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do około 112 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 78 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 78 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) efinopegdutide-pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX efinopegdutidu po podaniu jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) efinopegdutide-pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tmax efinopegdutidu po podaniu jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatnie
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia auc0 efinopegdutidu po podaniu jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) efinopegdutide-pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf efinopegdutidu, gdy zostanie podana jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Końcowa okres półtrwania (T1/2) efinopegdutide-pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 efinopegdutidu po podaniu jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Pozorna klirens (CL) efinopegdutide-pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL efinopegdutidu, gdy zostanie podana jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Objętość dystrybucji (VZ) efinopegdutide-pojedynczej dawki
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ efinopegdutidu po podaniu jako pojedyncza dawka
W wyznaczonych punktach czasowych do 35 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) efinopegdutidu- dawka wielokrotna
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX efinopegdutidu, gdy podawano wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Minimalne stężenie w osoczu (CMIN) efinopegdutidu- dawka wielokrotna
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMIN efinopegdutidu, gdy podawano wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) efinopegdutidu- dawka wielokrotna
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tmax efinopegdutidu, gdy podawano wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Terminalna okres półtrwania (T1/2) efinopegdutide- wielokrotna dawka
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 efinopegdutidu, gdy podaje się wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu od 0 do ostatnie
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia auc0-listy efinopegdutidu, gdy podawano wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Pozorna klirens (Cl) efinopegdutide- dawka wielokrotna
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL efinopegdutidu, gdy podawano wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) efinopegdutide- wielokrotna dawka
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VSS efinopegdutidu, gdy podawano wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia do końca okresu dawkowania (AUC 0-TAU) efinopegdutide-dawka wielokrotna
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 78 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0 do tau efinopegdutidu, gdy podawane zostaną wiele dawek
W wyznaczonych punktach czasowych do 78 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od wartości bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona dla uczestników, którzy otrzymali wiele dawek efinopegdutidu
Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od linii bazowej w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od linii bazowej w cholesterolu HDL zostanie obliczona dla uczestników, którzy otrzymali wiele dawek efinopegdutidu
Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od linii bazowej w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu LDL zostanie obliczona dla uczestników, którzy otrzymali wiele dawek efinopegdutidu
Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od linii bazowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu zostanie obliczona dla uczestników, którzy otrzymali wiele dawek efinopegdutidu
Linia bazowa i dzień 112
Zmień się od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 112
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach zostanie obliczona dla uczestników, którzy otrzymali wiele dawek efinopegdutidu
Linia bazowa i dzień 112
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw leku (ADA) do efinopegdutidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia liczby uczestników z ADA do efinopegdutidu
W wyznaczonych punktach czasowych do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-6024-011 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj