Une étude clinique d'Efinopegdutide (MK-6024) chez des volontaires chinois en bonne santé (MK-6024-011)
19 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique à dose unique et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique du MK-6024 chez les participants chinois en bonne santé
Le but de cette étude est de se renseigner sur la sécurité et si les gens tolèrent une médecine d'étude appelée efinopegdutide.
L'étude mesurera également ce qui arrive à Efinopegdutide dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion clés comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Est en bonne santé avant la randomisation
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et ≤35 kg / m ^ 2
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- A des antécédents d'homologations endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises chroniques)
- A subi une chirurgie majeure, donnée ou perdu environ 400 ml de sang dans les 4 semaines précédant la saisie de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Efinopegdutide à faible dose
Les participants reçoivent un efinopegdutide à faible dose à une seule dose le jour 1
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne efinopegdutide
Les participants reçoivent une dose moyenne efinopegdutide à une seule dose le jour 1
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Efinopegdutide à forte dose
Les participants reçoivent un efinopegdutide à haute dose à une seule dose le jour 1
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Efinopegdutide dose multiple
Les participants reçoivent plusieurs doses d'efinopegdutide sur 78 jours
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo pour correspondre à la dose et au régime d'Efinopegdutide
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Efinopegdutide correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 112 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 112 jours
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 78 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
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Jusqu'à environ 78 jours
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) d'Efinopegdutide - dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX d'Efinopegdutide lorsqu'ils sont administrés en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) d'Efinopegdutide - dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax d'Efinopegdutide lorsqu'ils sont administrés en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 au dernier (AUC0-Last) d'Efinopegdutide - Dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last d'Efinopegdutide lorsqu'ils sont administrés en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) d'Efinopegdutide - Dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf d'Efinopegdutide lorsqu'ils sont administrés en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Disponible terminal (T1 / 2) d'Efinopegdutide - Dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 d'Efinopegdutide lorsqu'il est administré en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Cliance apparente (CL) d'Efinopegdutide - Dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL d'Efinopegdutide lorsqu'ils sont administrés en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Volume de distribution (VZ) d'Efinopegdutide - Dose unique
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le VZ d'Efinopegdutide lorsqu'ils sont administrés en une seule dose
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À des points de temps désignés jusqu'à 35 jours
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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À des points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Concentration plasmatique minimale (CMIN) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMIN d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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À des points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: À des points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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À des points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Disponible terminal (T1 / 2) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-Last) d'Efinopegdutide-multiple Dose
Délai: Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Claimance apparente (CL) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les VSS d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Zone sous la courbe de concentration-temps à la fin de la période de dosage (AUC 0-tau) d'Efinopegdutide - dose multiple
Délai: Aux points de temps désignés jusqu'à 78 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0 à Tau d'Efinopegdutide lorsque plusieurs doses sont administrées
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Aux points de temps désignés jusqu'à 78 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au poids
Délai: BASELINE ET JOUR 112
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Le changement par rapport à la base de poids sera calculé pour les participants qui ont reçu plusieurs doses d'efinopegdutide
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BASELINE ET JOUR 112
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Changement de la ligne de base dans le cholestérol HDL
Délai: BASELINE ET JOUR 112
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Le changement par rapport à la référence dans le cholestérol HDL sera calculé pour les participants qui ont reçu plusieurs doses d'efinopegdutide
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BASELINE ET JOUR 112
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Changement de la ligne de base dans le cholestérol LDL
Délai: BASELINE ET JOUR 112
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Le changement par rapport à la référence dans le cholestérol LDL sera calculé pour les participants qui ont reçu plusieurs doses d'Efinopegdutide
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BASELINE ET JOUR 112
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Changement par rapport à la base du cholestérol total
Délai: BASELINE ET JOUR 112
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Le changement par rapport à la référence dans le cholestérol total sera calculé pour les participants qui ont reçu plusieurs doses d'efinopegdutide
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BASELINE ET JOUR 112
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Changement par rapport aux triglycérides
Délai: BASELINE ET JOUR 112
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Le changement par rapport à la référence dans les triglycérides sera calculé pour les participants qui ont reçu plusieurs doses d'efinopegdutide
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BASELINE ET JOUR 112
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) à Efinopegdutide
Délai: Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le nombre de participants atteints d'ADA à efinopegdutide
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Aux points de temps désignés jusqu'à 112 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-6024-011 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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