Kliininen tutkimus efinopegdutidista (MK-6024) terveissä kiinalaisissa vapaaehtoisissa (MK-6024-011)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden ja monnoksinen kliininen tutkimus MK-6024: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia turvallisuudesta ja sietävätkö ihmiset efinopegdutide -nimistä tutkimuslääkettä.
Tutkimuksessa mitataan myös, mitä efinopegdutidelle tapahtuu terveessä ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On hyvä terveys ennen satunnaistamista
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥25 ja ≤35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On aiemmin ollut kliinisesti merkitsevä endokriininen, maha -suolikanava (GI), sydän- ja verisuoni-, hematologinen, maksa-, immunologinen, munuaisten, hengityselinten, sukupuolielinten tai tärkeimpien neurologisten (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuudet tai sairaudet (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) tai sairaudet
- Oli suuri leikkaus, lahjoitettu tai menettänyt noin 400 ml verta 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide pieni annos
Osallistujat saavat pieniannoksen efinopegdutide yhdellä annoksella päivänä 1
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide -keskiosainen annos
Osallistujat saavat keskipitkän annoksen efinopegdutide yhdellä annoksella päivänä 1
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide korkea annos
Osallistujat saavat suuriannoksen efinopegdutide yhdellä annoksella päivänä 1
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efinopegdutide moniannoksista
Osallistujat saavat useita annoksia efinopegdutideja 78 päivän aikana
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen vastaamaan efinopegdutide -annosta ja hoitoa
|
lumelääke vastaa Efinopegdutide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 112 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 112 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 78 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 78 päivää
|
|
Efinopegdutide-yksittäisen annoksen maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin cmaxin määrittämiseksi yhtenä annoksena annettaessa
|
Määritetyissä ajankohtina 35 päivään saakka
|
|
Aika Efinopegdutide-yksittäisen annoksen maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin TMAX: n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhtenä annoksena
|
Määritetyissä ajankohtina 35 päivään saakka
|
|
Pinta-alakäyrän alla efinopegdutide-annoksen ajanjaksosta 0-viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin AUC0-vuoteen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhtenä annoksena
|
Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
|
Pinta-ala-ajankäyrän alla efinopegdutide-yksittäisen annoksen äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin AUC0-INF: n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhtenä annoksena
|
Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-annoksen terminaalinen puoliikä (T1/2)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin T1/2: n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhtenä annoksena
|
Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-annoksen ilmeinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin Cl: n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhtenä annoksena
|
Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-annoksen jakautumistilavuus (VZ)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin VZ: n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhtenä annoksena
|
Nimetyillä aikapisteillä 35 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-moninkertaisen annoksen maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin cmaxin määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Määritetyissä ajankohtina 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-moninkertaisen annoksen minimiplasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin CMIN: n määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Määritetyissä ajankohtina 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-moninkertaisen annoksen maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohtina 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin TMAX: n määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Määritetyissä ajankohtina 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-terminaalinen puoliikä (T1/2)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin T1/2: n määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-Multiple-annoksen pitoisuusajan käyrän ajoneuvosta 0-viimeiseen (AUC0-viimeiseen)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin AUC0-lauantain määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-moninkertainen annos (CL)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin Cl: n määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide-moninkertaisen annoksen jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin VSS: n määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
|
Efinopegdutide- Multi-annoksen annosjakson (AUC 0-tau) -ajan alueen alueella annosjakson (AUC 0-tau)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 78 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään efinopegdutidin AUC0: n tau: n määrittämiseksi, kun annetaan useita annoksia
|
Nimetyillä aikapisteillä 78 päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 112
|
Muutos painon lähtötasosta lasketaan osallistujille, jotka saivat useita annoksia efinopegdutidea
|
Perustaso ja päivä 112
|
|
Vaihda lähtötasosta HDL -kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 112
|
Muutos HDL -kolesterolin lähtötasosta lasketaan osallistujille, jotka saivat useita annoksia efinopegdutidea
|
Perustaso ja päivä 112
|
|
Vaihda lähtötasosta LDL -kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 112
|
Muutos LDL -kolesterolin lähtötasosta lasketaan osallistujille, jotka saivat useita annoksia Efinopegdutide
|
Perustaso ja päivä 112
|
|
Vaihda lähtötasosta koko kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 112
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa lasketaan osallistujille, jotka saivat useita annoksia efinopegdutidea
|
Perustaso ja päivä 112
|
|
Vaihda triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 112
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta lasketaan osallistujille, jotka saivat useita annoksia efinopegdutidea
|
Perustaso ja päivä 112
|
|
Efinopegdutidille anti -lääkehuoneistojen (ADA) osallistujien lukumäärä Efinopegdutidessa
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään ADA: n osallistujien lukumäärän määrittämiseksi efinopegdutidiin
|
Nimetyillä aikapisteillä 112 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- MK-6024-011 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .