En klinisk studie av eFinopegdutide (MK-6024) hos friska kinesiska frivilliga (MK-6024-011)
19 februari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enda och multipel dos klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för MK-6024 hos friska kinesiska deltagare
Målet med denna studie är att lära sig om säkerheten och om människor tolererar en studiemedicin som kallas efinopegdutide.
Studien kommer också att mäta vad som händer med Efinopegdutide i en frisk persons kropp över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa före randomisering
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 och ≤35 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av kliniskt signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulär, hematologiska, lever, immunologiska, njur-, andnings-, geniturinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar eller sjukdomar
- Hade större operationer, donerade eller förlorade cirka 400 ml blod inom 4 veckor innan han gick in i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efinopegdutide låg dos
Deltagarna får låg dos efinopegdutid vid en enda dos på dag 1
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efinopegdutide medium dos
Deltagarna får medeldos efinopegdutid vid en enda dos på dag 1
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efinopegdutide hög dos
Deltagarna får hög dos efinopegdutid vid en enda dos på dag 1
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efinopegdutide multipel dos
Deltagarna får flera doser av efinopegdutide under 78 dagar
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo för att matcha efinopegdutiddos och regim
|
placebo matchande efinopegdutide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 112 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 112 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 78 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 78 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av eFinopegdutid-enkeldos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CMAX för eFinopegdutid när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av eFINOPEGDUTIDE- Single Dose
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för eFinopegdutid när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-Last) av eFinopegdutide- Single Dose
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last of EFINOPEGDUTIDE när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-INF) av eFinopegdutide-enstaka dos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för eFinopegdutid när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Terminalhalversliv (T1/2) av eFinopegdutide-enstaka dos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för eFinopegdutide när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Uppenbar clearance (CL) av eFinopegdutide-enstaka dos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL för efinopegdutid när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Volym av distribution (VZ) av eFinopegdutide-enstaka dos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma VZ för eFinopegdutid när de administreras som en enda dos
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 35 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av eFinopegdutide- Multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidspunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för eFinopegdutid när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidspunkter upp till 112 dagar
|
|
Minsta plasmakoncentration (CMIN) av efinopegdutid- Multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidspunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CIN för eFinopegdutid när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidspunkter upp till 112 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av eFINOPEGDUTIDE- Multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidspunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma tmax för eFinopegdutid när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidspunkter upp till 112 dagar
|
|
Terminalhalversliv (T1/2) av eFinopegdutide- Multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för eFinopegdutide när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-Last) av eFinopegdutide-Multiple-dosen
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-LAST av eFinopegdutide när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
|
Uppenbar clearance (CL) av eFinopegdutide-multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL för efinopegdutid när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (VSS) av eFinopegdutide- Multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma VSS för eFinopegdutide när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
|
Område under koncentrationstidskurvan till slutet av doseringsperioden (AUC 0-tau) av eFinopegdutide- Multipeldos
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 78 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0 till tau av efinopegdutid när flera doser administreras
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 78 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje och dag 112
|
Ändring från baslinjen i vikt kommer att beräknas för deltagare som fick flera doser av eFinopegdutide
|
Baslinje och dag 112
|
|
Byt från baslinjen i HDL -kolesterol
Tidsram: Baslinje och dag 112
|
Förändring från baslinjen i HDL -kolesterol kommer att beräknas för deltagare som fick flera doser av eFinopegdutide
|
Baslinje och dag 112
|
|
Byt från baslinjen i LDL -kolesterol
Tidsram: Baslinje och dag 112
|
Förändring från baslinjen i LDL -kolesterol kommer att beräknas för deltagare som fick flera doser av eFinopegdutide
|
Baslinje och dag 112
|
|
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och dag 112
|
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol kommer att beräknas för deltagare som fick flera doser av eFinopegdutide
|
Baslinje och dag 112
|
|
Byt från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje och dag 112
|
Förändring från baslinjen i triglycerider kommer att beräknas för deltagare som fick flera doser av eFinopegdutide
|
Baslinje och dag 112
|
|
Antal deltagare med anti -läkemedelsantikroppar (ADA) mot eFinopegdutide
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma antalet deltagare med ADA till Efinopegdutide
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 112 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Registeridentifierare: EU CT)
- MK-6024-011 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialsdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .