Efinopegdutide（MK-6024）的临床研究（MK-6024-011）
2025年2月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项单一和多剂量临床研究，用于评估健康参与者中MK-6024的安全性，耐受性，药代动力学
这项研究的目的是了解安全性以及人们是否容忍一种称为efinopegdutide的学习医学。
这项研究还将衡量健康人体内efinopegdutide随着时间的流逝而发生的事情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
关键的纳入标准包括但不限于以下内容：
- 在随机化之前身体健康
- 具有体重指数（BMI）≥25和≤35kg/m^2
排除标准：
关键排除标准包括但不限于以下内容：
- 具有临床上显着内分泌，胃肠道（GI），心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸，泌尿药，泌尿药或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 进行了大手术，在进入研究之前的4周内捐赠或损失了大约400 ml血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Efinopegdutide低剂量
参与者在第1天单剂量接受低剂量的efinopegdutide
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：Efinopegdutide中剂量
参与者在第1天单剂量接受中剂量efinopegdutide
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：Efinopegdutide高剂量
参与者在第1天单剂量接受高剂量的efinopegdutide
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：Efinopegdutide多剂量
参与者在78天内接受多剂efinopegdutide
|
皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂以匹配efinopegdutide剂量和方案
|
安慰剂匹配efinopegdutide
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约112天
|
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
将报告经历AE的参与者人数。
|
大约112天
|
|
由于AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：大约78天
|
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
将报告停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
|
大约78天
|
|
Efinopegdutide-单剂量的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在指定的时间点长达35天
|
将收集血液样本以确定作为单剂量给药时efinopegdutide的CMAX
|
在指定的时间点长达35天
|
|
Efinopegdutide-单剂量的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在指定的时间点长达35天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的Tmax作为单剂量
|
在指定的时间点长达35天
|
|
浓度时间曲线的面积从时间0到efinopegdutide-单剂量
大体时间：在指定的时间点最多35天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的AUC0 last剂量作为单剂量
|
在指定的时间点最多35天
|
|
浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大（AUC0-INF）的efinopegdutide-单剂量
大体时间：在指定的时间点最多35天
|
将收集血样，以确定efinopegdutide的AUC0-INF
|
在指定的时间点最多35天
|
|
Efinopegdutide-单剂量的终末半寿命（T1/2）
大体时间：在指定的时间点最多35天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的T1/2作为单剂量
|
在指定的时间点最多35天
|
|
Efinopegdutide-单剂量的明显间隙（CL）
大体时间：在指定的时间点最多35天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的CL，当
|
在指定的时间点最多35天
|
|
Efinopegdutide-单剂量的分布量（Vz）
大体时间：在指定的时间点最多35天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的Vz，当给予单剂量时
|
在指定的时间点最多35天
|
|
Efinopegdutide-多剂量的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在指定的时间点长达112天
|
将收集血液样本以确定多剂量的efinopegdutide的CMAX
|
在指定的时间点长达112天
|
|
Efinopegdutide-多剂量的最小血浆浓度（CMIN）
大体时间：在指定的时间点长达112天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的CMIN当多剂量施用时
|
在指定的时间点长达112天
|
|
Efinopegdutide-多剂量的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在指定的时间点长达112天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的Tmax时多剂
|
在指定的时间点长达112天
|
|
Efinopegdutide-多剂量的终末半寿命（T1/2）
大体时间：在指定的时间点最多112天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的T1/2时进行多剂
|
在指定的时间点最多112天
|
|
浓度时间曲线的面积从时间0到最后一（auc0 last）的efinopegdutide-multiple剂量
大体时间：在指定的时间点最多112天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的AUC0腹膜
|
在指定的时间点最多112天
|
|
Efinopegdutide-多剂量的明显清除率（CL）
大体时间：在指定的时间点最多112天
|
将收集血液样本以确定多种剂量的efinopegdutide的CL
|
在指定的时间点最多112天
|
|
Efinopegdutide-多剂量的稳态分布量（VSS）
大体时间：在指定的时间点最多112天
|
将收集血液样本以确定efinopegdutide的VSS时多剂
|
在指定的时间点最多112天
|
|
浓度时间曲线下的面积到剂量期结束（AUC 0-TAU）的efinopegdutide-多剂量
大体时间：在指定的时间点最多78天
|
将收集血液样本以确定多种剂量的AUC0至efinopegdutide的tau
|
在指定的时间点最多78天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从重量基线变化
大体时间：基线和第112天
|
将对接受多剂efinopegdutide的参与者计算重量的变化
|
基线和第112天
|
|
从HDL胆固醇中的基线变化
大体时间：基线和第112天
|
将对接受多剂efinopegdutide的参与者计算HDL胆固醇中的基线变化
|
基线和第112天
|
|
从LDL胆固醇中的基线变化
大体时间：基线和第112天
|
从LDL胆固醇中的基线更改将针对接受多剂efinopegdutide的参与者计算
|
基线和第112天
|
|
总胆固醇的基线变化
大体时间：基线和第112天
|
将对接受多剂efinopegdutide的参与者计算总胆固醇的基线变化
|
基线和第112天
|
|
从甘油三酸酯中的基线变化
大体时间：基线和第112天
|
将针对接受多剂efinopegdutide的参与者计算甘油三酸酯中的基线的变化
|
基线和第112天
|
|
具有抗药物抗体的参与者数量（ADA）
大体时间：在指定的时间点最多112天
|
将收集血液样本，以确定ADA参与者到efinopegdutide的数量
|
在指定的时间点最多112天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6024-011
- 2020-005136-30 (注册表标识符：EU CT)
- MK-6024-011 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.