Een klinische studie van efinopegdutide (MK-6024) bij gezonde Chinese vrijwilligers (MK-6024-011)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinisch onderzoek met één en meerdere dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van MK-6024 te evalueren bij gezonde Chinese deelnemers
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en of mensen een studiemedicijn tolereren genaamd Efinopegdutide.
De studie zal ook meten wat er gebeurt met efinopegdutide in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Is in goede gezondheid vóór randomisatie
- Heeft een body mass index (BMI) ≥25 en ≤35 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro -intestinale (GI), cardiovasculair, hematologisch, lever, immunologisch, nier, ademhalings-, urogenitale of belangrijke neurologische afwijkingen (inclusief beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Had een grote operatie, gedoneerd of verloren ongeveer 400 ml bloed binnen 4 weken voorafgaand aan het invoeren van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efinopegdutide lage dosis
Deelnemers ontvangen lage dosis efinopegdutide bij een enkele dosis op dag 1
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efinopegdutide medium dosis
Deelnemers ontvangen middelgrote dosis efinopegdutide bij een enkele dosis op dag 1
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efinopegdutide hoge dosis
Deelnemers ontvangen een hoge dosis efinopegdutide bij een enkele dosis op dag 1
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efinopegdutide meerdere dosis
Deelnemers ontvangen meerdere doses efinopegdutide gedurende 78 dagen
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo om de dosis Efinopegdutide te matchen en regime
|
placebo -matching efinopegdutide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 112 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 112 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 78 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Op aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0 Last) van efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Terminal Half Life (T1/2) van efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Schijnbare klaring (CL) van Efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CL van efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Verdelingsvolume (VZ) van Efinopegdutide-enkele dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ van efinopegdutide te bepalen wanneer toegediend als een enkele dosis
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 35 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van efinopegdutide-meerdere dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Op aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie (CMIN) van efinopegdutide-meerdere dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMin van efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Op aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van efinopegdutide-meerdere dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Op aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Terminal Half Life (T1/2) van efinopegdutide- Meerdere dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0 Last) van efinopegdutide-multiple dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Schijnbare klaring (CL) van efinopegdutide- Meerdere dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CL van efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Distributievolume bij steady-state (VSS) van efinopegdutide-meerdere dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VSS van efinopegdutide te bepalen wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC 0-TAU) van efinopegdutide-meerdere dosis
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 78 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0 te bepalen tot tau van efinopegdutide wanneer meerdere doses worden toegediend
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 78 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 112
|
Verandering van de basislijn in gewicht wordt berekend voor deelnemers die meerdere doses Efinopegdutide hebben ontvangen
|
Basislijn en dag 112
|
|
Verander van de basislijn in HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en dag 112
|
Verandering van de basislijn in HDL -cholesterol wordt berekend voor deelnemers die meerdere doses Efinopegdutide hebben ontvangen
|
Basislijn en dag 112
|
|
Verander van de basislijn in LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en dag 112
|
Verandering van de basislijn in LDL -cholesterol wordt berekend voor deelnemers die meerdere doses Efinopegdutide hebben ontvangen
|
Basislijn en dag 112
|
|
Verander van de basislijn in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en dag 112
|
Verandering van de basislijn in het totale cholesterol zal worden berekend voor deelnemers die meerdere doses Efinopegdutide hebben ontvangen
|
Basislijn en dag 112
|
|
Verander van de basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en dag 112
|
Verandering van de basislijn in triglyceriden wordt berekend voor deelnemers die meerdere doses Efinopegdutide hebben ontvangen
|
Basislijn en dag 112
|
|
Aantal deelnemers met anti -medicijnantilichamen (ADA) tegen efinopegdutide
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om het aantal deelnemers met ADA aan Efinopegdutide te bepalen
|
Bij aangewezen tijdstippen tot 112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Register-ID: EU CT)
- MK-6024-011 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .