機能的便秘の子供向けの鍼治療 (ACU-PILOT)
機能的便秘の子供向けの鍼:パイロット研究
研究の背景:
機能的便秘(FC)は子供によく見られ、患者、その家族、および医療システムに重大な負担をかけます。 薬理学的治療は、主に経口浸透性下剤で構成されています。 しかし、経口下剤の遵守が不十分であることは一般的な問題であることが知られており、患者は薬理学的治療にもかかわらず症候性のままであることがよくあります。 多くの親は、補完的で統合的な医療の形で助けを求めています。 鍼治療は、FCの成人の症状を緩和することが示されています。 ただし、FCの子供を対象とした公開された研究は不足しており、重要な制限があります。
研究の目的:
FCの子供における鍼治療の実現可能性、安全性、潜在的な有効性を評価するため。 この研究の結果は、将来のランダム化比較試験(RCT)の設計に使用されます。
学習デザイン:
前向き、非ランダム化、多施設、オープンラベルパイロット研究。
介入:子供は10週間に8回の鍼治療セッションを受けます(6週間に1週間に1セッション、4週間に1週間おきに1セッションが続きます)。 ポリエチレングリコール≥0.2g/kg/日による同時薬理学的治療は、研究に参加する前に開始されたように維持されます。
研究集団:
ローマIV基準に従って、FCを持つ18人の子供(6〜18歳)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究に参加する資格を得るには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 6〜18歳
FCの修正されたローマIV基準(最小用量0.2 g/kg/日のPEGで治療を受けているにもかかわらず、2週間の慣習期間中に次の2つの基準のうち少なくとも2つを満たすこととして定義)を満たしてください。
- 週に2つまたは少ない自発的な排便(SBM)(SBMは、前の24時間で下剤、en腸、または類型使用の非存在下で発生する腸の動きとして定義されます)
- 過度の便維持の歴史
- 痛みを伴うまたは硬い腸の動きの歴史
- 大口径の便の歴史
- 直腸に大きな糞便腫瘤の存在
- トイレのスキルを獲得した後、失禁の少なくとも1つのエピソード/週
- トイレの訓練を受けた子供たちのトイレを妨害する可能性のある大口径の便の歴史
- 医師による少なくとも3か月の医学的管理(教育、非薬理学的アドバイス、下剤を含む)にもかかわらず、症状管理が不十分です。 不十分な症状管理は、医師による医学的管理にもかかわらず、FCのローマIV基準の少なくとも1つの存在として定義されています。
- 研究に含める前に最低1か月間、最小用量の0.2 g/kg/日でPEGで処理されます
- 両親または保護者およびすべての子供から得られた書面によるインフォームドコンセント。12歳以上。
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- FCの子供は、潜在的な包含時に少なくとも1か月間、最小用量で0.2g/kg/日のPEGで治療されていません。
- 過敏性腸症候群。
- 便秘の有機的原因;例えば セリアック病、小児科の擬似閉塞、甲状腺機能低下症、二分脊椎、肛門直腸奇形、またはhirschsprung疾患。
- 専門ケアを必要とする重大な慢性的な健康状態(例: 心臓、肝臓、肝臓、造血、腎、内分泌、または代謝疾患、鎌状赤血球疾患、脳性麻痺)は、研究の結果に参加または混乱する能力に潜在的に影響を与える可能性があります。
- 過去3か月以内に体重の5%以上が意図しない体重減少。
- 胃腸失血。
- 再発性または原因不明の発熱。
- 妊娠。
- 喫煙。
- 虫垂切除術またはヘルニアの修理を除き、管腔胃腸管を含む腹部手術の病歴。
- 胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬物の付随的な使用。
- 自閉症スペクトラム障害の確立された診断。
- 主要な精神障害(双極性障害、統合失調症、大うつ病)または虐待の歴史。
- 重度の針関連の不安。
- 鍼治療点上の発疹または活性局所感染。
- 免疫不全の子供(特に不十分に調節された糖尿病、活発なブドウ球菌関連の皮膚状態)
- 凝固障害または血小板減少症の最近の歴史。
- 以前に便秘の鍼治療を受けた子供。
- 現在別の臨床試験に参加している子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単一腕研究。介入は鍼治療で構成されています
これは、非盲検、非ランダム化されたシングルアーム研究です。
介入は鍼治療で構成されています(介入に基づく説明を参照)。
研究期間を通して、参加者は便秘の治療に関連する治療上の推奨事項を維持します(研究に入る前に投与量のPEG、最低0.2 g/kg/日、教育、非薬理学的アドバイスを担当するように、担当医療チームが以前に説明したように、非薬理学的アドバイスを維持します。 )。
FCの新しい治療法の開始またはPEGの投与量の増加は、介入期間中は許可されていません。
治療中の医師から指示され、文書化される場合、PEGの投与量を減らすことは許可されます。
最後の鍼治療セッションの後、患者がPEGの投与量の増加を必要とする場合、これはフォローアップ期間中に許可され、文書化されます。
現在の治療ガイドラインに従って、参加者は、排便なしに72時間または症状が耐えられないときに、脱出薬(ビサコディルまたはene腸)を使用することが許可されています。
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子どもは、10週間に8回の鍼治療セッションを受け取ります(6週間に1週間に1セッション、4週間に1週間おきに1セッションが続きます)。 各鍼治療セッションで、鍼cupは、セッションの期間中の患者の腸習慣、胃腸症状、脱出薬の使用を記録します。 それぞれ3、6、および8つの鍼治療の後、患者は鍼治療を受けて有害事象を評価した後、研究チームを訪問します。 これらの10週間が完了した後、鍼治療なしのフォローアップ期間は4週間の開始を開始します。 追跡期間は、介入の影響が持続するかどうか、どのくらいの期間を調査するかを調査するために使用されます。 介入期間と追跡期間中、逃亡薬(BisacodylまたはEnemas)は、慣習期間と同じ条件下で許可されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果尺度:実現可能性
時間枠:登録から介入期間の終わりまで(10週間)
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プライマリエンドポイントは実現可能性です。この同じ介入プロトコルを使用した将来のRCTは、パイロットの研究が消耗速度≥70%を提供する場合、実現可能であるとみなされます(つまり、
スケジュールされた鍼治療の75%以上に参加しながら、パイロット研究を完了した患者の70%以上。
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登録から介入期間の終わりまで(10週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果尺度:実現可能性
時間枠:登録から介入の終わりまで(10週目)およびフォローアップ(14週目)
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実現可能性を判断するためのセカンダリエンドポイントには、同意レート、患者および親の鍼治療(T = 6、T = 10およびT = 14 [5ポイントリカートスケール]で測定)および将来のRCTに必要な人員能力の評価が含まれます。
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登録から介入の終わりまで(10週目)およびフォローアップ(14週目)
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二次的な結果測定:安全(有害事象の評価)
時間枠:最初の鍼治療から最後の治療(10週目)およびフォローアップ後(14週目)まで
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有害事象(AE)の発生は、各研究看護師訪問で評価されます(t = 3、t = 6、t = 10、t = 14)。
以下の事前に決定された有害事象の発生が評価されます:針関連の痛み、局所発赤/刺激、血腫、頭痛、失神/失神、鎮静、神経障害。
患者が報告した各AEについて、重症度(軽度、中程度、または重度)および鍼治療(無関係または場合によっては、おそらく、おそらく、間違いなく関連する)との関係が決定されます。
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最初の鍼治療から最後の治療(10週目)およびフォローアップ後(14週目)まで
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二次的な結果測定:有効性
時間枠:介入開始から介入の終わりまで(10週目とフォローアップ(14週目)
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有効性のエンドポイントは、ローマIV基準に基づく治療の成功です(表1):裁判に登録する前にFCのローマIV基準を満たし、裁判期間の終わりにローマIV基準を満たしなくなる子供正常に治療されたと見なされます。 生活の質や学校の不在を含むエンドポイントは、以前に公開されたコア結果セットに基づいており、以下を含みます。
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介入開始から介入の終わりまで(10週目とフォローアップ(14週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。