Acupuntura para niños con estreñimiento funcional (ACU-PILOT)
Acupuntura para niños con estreñimiento funcional: un estudio piloto
Antecedentes del estudio:
El estreñimiento funcional (FC) es común en los niños y plantea una carga significativa para los pacientes, sus familias y el sistema de salud. El tratamiento farmacológico consiste principalmente en laxantes osmóticos orales. Sin embargo, se sabe que la mala adherencia a los laxantes orales es un problema común y los pacientes a menudo permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento farmacológico. Muchos padres buscan ayuda en forma de medicina complementaria e integradora. Se ha demostrado que la acupuntura alivia los síntomas en adultos con FC. Sin embargo, los estudios publicados en niños con FC son escasos y tienen limitaciones importantes.
Objetivo del estudio:
Evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia potencial de la acupuntura en niños con FC. Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA).
Diseño del estudio:
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y abierto piloto.
Intervención: los niños recibirán 8 sesiones de acupuntura durante 10 semanas (1 sesión por semana durante 6 semanas, seguido de 1 sesión cada dos semanas durante 4 semanas). El tratamiento farmacológico concurrente con polietilenglicol ≥ 0.2 g/kg/día se mantendrá como se inicia antes de la participación en el estudio.
Población de estudio:
18 niños (6-18 años) con FC de acuerdo con los criterios de Roma IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 6-18 años de edad
Cumplir con los criterios modificados de Roma IV para FC (definido como cumplir con al menos dos de los siguientes criterios durante el período de carrera de 2 semanas a pesar de recibir tratamiento con PEG con una dosis mínima de 0.2 g/kg/día):
- Dos o menos movimientos intestinales espontáneos (SBMS) por semana (un SBM se define como un movimiento intestinal que ocurre en ausencia de uso de laxante, enema o supositorio en las 24 horas anteriores)
- Historia de la retención de heces excesivas
- Historia de los movimientos de intestino doloroso o duro
- Historia de taburetes de gran diámetro
- Presencia de una gran masa fecal en el recto
- Al menos 1 episodio/semana de incontinencia después de la adquisición de habilidades para ir al baño
- Historia de heces de gran diámetro que pueden obstruir el baño en niños entrenados en baño
- Manejo insuficiente de los síntomas a pesar de al menos tres meses de manejo médico (incluida la educación, el asesoramiento no farmacológico y los laxantes) por parte de un médico. El manejo insuficiente de los síntomas se define como la presencia de al menos uno de los criterios de Roma IV para FC a pesar del manejo médico por parte de un médico.
- se tratan con PEG con una dosis mínima de 0.2 g/kg/día durante un mínimo de 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido de padres o tutores y todos los niños ≥12 años.
Criterios de exclusión:
- Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Niños con FC no tratados con PEG con una dosis mínima de 0.2 g/kg/día durante al menos un mes en el momento de la inclusión potencial.
- Síndrome del intestino irritable.
- Causas orgánicas de estreñimiento; p.ej. Enfermedad celíaca, pseudo-obstrucción intestinal pediátrica, hipotiroidismo, espina bífida, malformaciones anorectales o enfermedad de Hirschspung.
- Condiciones de salud crónicas significativas que requieren atención especializada (p. Ej. Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, hematopoyéticas, renales, endocrinas o metabólicas, enfermedad de células falciformes, parálisis cerebral) que podrían afectar la capacidad del niño para participar o confundir los resultados del estudio.
- Pérdida de peso involuntaria mayor o igual al 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses.
- Pérdida de sangre gastrointestinal.
- Fiebres recurrentes o inexplicables.
- Embarazo.
- De fumar.
- Historia de la cirugía abdominal que involucra el tracto gastrointestinal luminal, excepto la apendicectomía o las reparaciones de hernia.
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal.
- Diagnósticos establecidos de trastornos del espectro autista.
- Los principales trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión mayor) o antecedentes de abuso.
- Ansiedad severa relacionada con la aguja.
- Infección local de erupción o activa sobre un punto de acupuntura.
- Niños inmunocomprometidos (específicamente diabetes mellitus regulada inadecuadamente, condiciones de piel activas relacionadas con estafilococos)
- Trastornos de coagulación o una historia reciente de trombocitopenia.
- Niños que anteriormente recibieron acupuntura para el estreñimiento.
- Los niños que actualmente participan en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo. La intervención consiste en tratamientos de acupuntura
Este es un estudio abierto de un solo brazo no aleatorio.
La intervención consiste en acupuntura (ver Descripción bajo intervención).
A lo largo de la duración del estudio, los participantes mantendrán sus recomendaciones terapéuticas relacionadas con el tratamiento del estreñimiento (PEG en la dosis antes de ingresar al estudio, un mínimo de 0.2 g/kg/día, educación y asesoramiento no farmacológico como se describe anteriormente por el equipo médico a cargo de ).
El inicio de nuevos tratamientos para FC o el aumento de la dosis de PEG no se permite durante el período de intervención.
La disminución de la dosis de PEG se permite si el médico tratante le indica y se documentará.
Después de la última sesión de acupuntura, si el paciente requiere un aumento en la dosis de PEG, esto se permite durante el período de seguimiento y se documentará.
Según las pautas de tratamiento actuales, los participantes pueden usar medicamentos de escape (bisacodilo o enemas) después de 72 horas sin defecación o cuando sus síntomas se vuelven intolerables.
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Los niños recibirán 8 sesiones de acupuntura durante 10 semanas (1 sesión por semana durante 6 semanas, seguidas de 1 sesión cada dos semanas durante 4 semanas). En cada sesión de acupuntura, el acupunturista registra los hábitos intestinales del paciente, los síntomas gastrointestinales y el uso de medicamentos de escape durante el período entre sesiones. Después de 3, 6 y 8 tratamientos de acupuntura, respectivamente, los pacientes visitarán el equipo de investigación después de recibir acupuntura para evaluar eventos adversos. Después de completar estas 10 semanas, comienza un período de seguimiento sin acupuntura de 4 semanas. El período de seguimiento se utilizará para investigar si persistirán los efectos de la intervención de la intervención. Durante el período de intervención y el período de seguimiento, la medicación de escape (bisacodilo o enemas) se permite en las mismas condiciones que durante el período de encuentro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (a las 10 semanas)
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El punto final principal es la viabilidad: un ECA futuro que usa este mismo protocolo de intervención se considerará factible si el estudio piloto hace que una tasa de deserción ≥70% (es decir,
≥70% de los pacientes que completaron el estudio piloto mientras asistían ≥75% de las sesiones de acupuntura programadas).
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (a las 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundario: viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (Semana 10) y el seguimiento (Semana 14)
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Los puntos finales secundarios para determinar la viabilidad incluyen la tasa de consentimiento, la satisfacción del paciente y el padre con el tratamiento de acupuntura (medido en t = 6, t = 10 y t = 14 [escala de 5 puntos]) y la evaluación de la capacidad de personal requerida para un futuro ECA futuro
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (Semana 10) y el seguimiento (Semana 14)
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Medida de resultado secundario: seguridad (evaluación de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento de acupuntura hasta el último tratamiento (Semana 10) y después del seguimiento (Semana 14)
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La aparición de eventos adversos (AE) se evalúa en cada visita de enfermera de investigación (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Se evalúa la aparición de los siguientes eventos adversos predeterminados: dolor relacionado con la aguja, enrojecimiento/irritación local, hematomas, dolor de cabeza, desmayamiento/síncope, sedación, neuropatía.
Para cada AE informado por el paciente, se determinan la gravedad (leve, moderada o severa) y la relación con el tratamiento de acupuntura (no relacionado o posiblemente, probablemente, o definitivamente relacionado).
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Desde el primer tratamiento de acupuntura hasta el último tratamiento (Semana 10) y después del seguimiento (Semana 14)
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Medida de resultado secundario: eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (en la semana 10 y en el seguimiento (en la semana 14)
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El punto final para la eficacia es el éxito del tratamiento, basado en los criterios de Roma IV (Tabla 1): un niño que cumple los criterios de Roma IV para FC antes de la inscripción en el juicio y ya no cumple con los criterios de Roma IV al final del período del juicio. se considera con éxito tratado. Los puntos finales, incluida la calidad de vida y la ausencia escolar, se basan en un conjunto de resultados centrales previamente publicado e incluyen:
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (en la semana 10 y en el seguimiento (en la semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87083.018.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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