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功能便秘儿童针灸 (ACU-PILOT)

2025年2月18日 更新者:M.A. Benninga、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

功能便秘儿童针灸:一项试点研究

研究的背景:

功能性便秘(FC)在儿童中很常见,对患者,家人和医疗保健系统造成了重大负担。 药理治疗主要由口服渗透泻药组成。 但是,对口腔泻药的依从性不佳是一个常见的问题,尽管药理治疗,患者通常仍然有症状。 许多父母以互补和综合医学的形式寻求帮助。 针灸已显示可缓解FC成人的症状。 但是,关于FC儿童的已发表研究很少,并且具有重要的局限性。

研究的目的:

评估针灸在FC儿童中的可行性,安全性和潜在功效。 这项研究的结果将用于设计未来的随机对照试验(RCT)。

研究设计:

一项前瞻性,非随机,多中心,开放标签的初步研究。

干预:儿童将在10周内接受8个针灸课程(在6周内每周1次会议,然后在4周内每隔一周进行1次训练)。 在参与研究之前,将通过聚乙烯甘油≥0.2g/kg/天的同时药理处理。

研究人群:

根据罗马IV标准,有18名儿童(6-18岁),有足球俱乐部。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:
  • 6-18岁
  • 满足FC修改后的Rome IV标准(定义为在2周的跑步期内至少满足以下两个标准,尽管接受了PEG治疗,最低剂量为0.2 g/kg/day):

    1. 每周两次或更少的自发排便(SBM)(SBM定义为在没有泻药,灌肠或栓剂在前24小时内没有泻药,灌肠或栓剂的情况下发生的肠运动)
    2. 过度粪便保留的历史
    3. 痛苦或艰苦的排便的历史
    4. 大直径凳子的历史
    5. 直肠存在大粪便
    6. 获得厕所技巧后至少1集/周的尿失禁
    7. 大直径凳子的历史可能会阻碍厕所训练有素的孩子
  • 症状管理不足,尽管医生至少进行了三个月的医疗管理(包括教育,非药物建议和泻药)。 尽管医生进行了医疗管理,但症状管理不足被定义为至少存在FC的罗马IV标准之一。
  • 在研究中,用最低剂量为0.2 g/kg/天的固定剂量为1个月。
  • 从父母或监护人和所有儿童≥12岁的孩子那里获得的书面知情同意书。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
  • 在潜在纳入时,至少一个月,在至少一个月内,未用PEG治疗FC的儿童未接受钉子的治疗。
  • 肠易激综合症。
  • 便秘的有机原因;例如 腹腔疾病,小儿肠道伪腹,甲状腺功能减退症,脊柱裂,厌食直肠畸形或赫希斯普伦病。
  • 需要专业护理的重大慢性健康状况(例如 心脏,肺,肝,造血,肾脏,内分泌或代谢疾病,镰状细胞疾病,脑瘫)可能会影响孩子参与或混淆研究结果的能力。
  • 在过去3个月内,无意的体重减轻大于或等于其体重的5%。
  • 胃肠道失血。
  • 经常性或无法解释的发烧。
  • 怀孕。
  • 吸烟。
  • 腹部手术的病史涉及腔胃肠道,除了阑尾切除术或疝气修复。
  • 伴随使用已知会影响胃肠道运动的药物。
  • 自闭症谱系障碍的既定诊断。
  • 主要的精神疾病(躁郁症,精神分裂症,严重抑郁症)或虐待史。
  • 严重的针刺焦虑。
  • 针灸点上的皮疹或主动局部感染。
  • 免疫功能低下的儿童(特别是不充分调节的糖尿病,活性葡萄球菌相关的皮肤条件)
  • 凝结障碍或血小板减少症的近期史。
  • 先前接受针灸的儿童。
  • 目前参加另一项临床试验的孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂研究。干预包括针灸治疗
这是一项开放标签的非随机单臂研究。 干预措施包括针灸(请参阅干预下的描述)。 在整个研究期间,参与者将维持与治疗便秘有关的治疗建议(在进入研究之前的剂量,至少为0.2 g/kg/day,教育和非药理学建议如前所述,医疗团队负责的医疗团队)。 在干预期间,不允许启动用于FC或增加PEG剂量的新治疗方法。 如果由治疗医师指示,则允许降低钉子的剂量并记录在案。 在上次针灸疗程之后,如果患者需要增加钉子的剂量,则可以在随访期间进行记录。 根据目前的治疗指南,允许参与者在72小时后使用逃生药物(Bisacodyl或肠),而不会排便或症状无法忍受。

儿童将在10周内接受8个针灸课程(在6周内每周1次会议,然后在4周内每隔一周进行1次训练)。

在每个针灸疗程中,针灸师记录了患者的排便习惯,胃肠道症状以及在两次会议期间使用逃生药物的使用。 在3、6和8个针灸治疗后,患者在接受针灸以评估不良事件后将访问研究小组。

完成这10周后,无针灸的随访期开始为4周。 随访期将用于调查干预措施是否持续存在多长时间。 在干预期和随访期间,在与磨合期相同的条件下允许逃生药物(Bisacodyl或Enemas)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果度量:可行性
大体时间:从入学到干预期结束(10周时)
主要终点是可行性:如果试点研究的损耗率≥70%(即 ≥70%的患者在参加预定针灸课程的≥75%的同时完成了试点研究。
从入学到干预期结束(10周时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果指标:可行性
大体时间:从注册到干预结束(第10周)和随访(第14周)
确定可行性的次要终点包括对针灸治疗的患者和父母满意度(在t = 6,t = 10和t = 14 [5-POINT-LIKERT量表])以及评估未来RCT所需人员的能力的评估
从注册到干预结束(第10周)和随访(第14周)
次要结果指标:安全性(不良事件的评估)
大体时间:从第一次针灸治疗到上次治疗(第10周)和随访(第14周)
在每个研究护士访问时评估不良事件(AE)的发生(t = 3,t = 6,t = 10,t = 14)。 评估了以下预定的不良事件的发生:针刺疼痛,局部发红/刺激,血肿,头痛,晕厥/晕厥,镇静,神经病。 对于每个患者报告的AE,严重程度(轻度,中度或重度),并确定与针灸治疗(无关或可能(可能或绝对相关)的关系)。
从第一次针灸治疗到上次治疗(第10周)和随访(第14周)
次要结果度量:功效
大体时间:从干预开始到干预结束(在第10周和随访时(第14周)

疗效的终点是基于罗马IV标准(表1)的治疗成功(表1):在入学前符合罗马IV标准的儿童,在入学率之前,不再符合审判期结束的罗马IV标准。被认为是成功治疗的。 终点,包括生活质量和学校缺席,基于先前发表的核心结果集,其中包括:

  • 排便频率(每周排便的数量,不包括粪便失禁)
  • 粪便一致性(布里斯托尔凳子尺度)
  • 痛苦的排便(是/否)
  • 粪便尿失禁频率(每周发作)
  • 预扣行为(是/否)
  • 腹痛(是/否,VAS得分)
  • 自发排便的数量(逃脱药物后​​> 24小时)
  • 针灸和排便之间的时间
  • 针灸后的排便数<24h
  • 逃生用药的使用频率
  • 逃生药物和排便之间的时间
  • 逃脱药物后​​的排便数<24h。
从干预开始到干预结束(在第10周和随访时(第14周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL87083.018.24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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