功能便秘儿童针灸 (ACU-PILOT)
功能便秘儿童针灸:一项试点研究
研究的背景:
功能性便秘(FC)在儿童中很常见,对患者,家人和医疗保健系统造成了重大负担。 药理治疗主要由口服渗透泻药组成。 但是,对口腔泻药的依从性不佳是一个常见的问题,尽管药理治疗,患者通常仍然有症状。 许多父母以互补和综合医学的形式寻求帮助。 针灸已显示可缓解FC成人的症状。 但是,关于FC儿童的已发表研究很少,并且具有重要的局限性。
研究的目的:
评估针灸在FC儿童中的可行性,安全性和潜在功效。 这项研究的结果将用于设计未来的随机对照试验(RCT)。
研究设计:
一项前瞻性,非随机,多中心,开放标签的初步研究。
干预:儿童将在10周内接受8个针灸课程(在6周内每周1次会议,然后在4周内每隔一周进行1次训练)。 在参与研究之前,将通过聚乙烯甘油≥0.2g/kg/天的同时药理处理。
研究人群:
根据罗马IV标准,有18名儿童(6-18岁),有足球俱乐部。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:
- 6-18岁
满足FC修改后的Rome IV标准(定义为在2周的跑步期内至少满足以下两个标准,尽管接受了PEG治疗,最低剂量为0.2 g/kg/day):
- 每周两次或更少的自发排便(SBM)(SBM定义为在没有泻药,灌肠或栓剂在前24小时内没有泻药,灌肠或栓剂的情况下发生的肠运动)
- 过度粪便保留的历史
- 痛苦或艰苦的排便的历史
- 大直径凳子的历史
- 直肠存在大粪便
- 获得厕所技巧后至少1集/周的尿失禁
- 大直径凳子的历史可能会阻碍厕所训练有素的孩子
- 症状管理不足,尽管医生至少进行了三个月的医疗管理(包括教育,非药物建议和泻药)。 尽管医生进行了医疗管理,但症状管理不足被定义为至少存在FC的罗马IV标准之一。
- 在研究中,用最低剂量为0.2 g/kg/天的固定剂量为1个月。
- 从父母或监护人和所有儿童≥12岁的孩子那里获得的书面知情同意书。
排除标准:
- 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
- 在潜在纳入时,至少一个月,在至少一个月内,未用PEG治疗FC的儿童未接受钉子的治疗。
- 肠易激综合症。
- 便秘的有机原因;例如 腹腔疾病,小儿肠道伪腹,甲状腺功能减退症,脊柱裂,厌食直肠畸形或赫希斯普伦病。
- 需要专业护理的重大慢性健康状况(例如 心脏,肺,肝,造血,肾脏,内分泌或代谢疾病,镰状细胞疾病,脑瘫)可能会影响孩子参与或混淆研究结果的能力。
- 在过去3个月内,无意的体重减轻大于或等于其体重的5%。
- 胃肠道失血。
- 经常性或无法解释的发烧。
- 怀孕。
- 吸烟。
- 腹部手术的病史涉及腔胃肠道,除了阑尾切除术或疝气修复。
- 伴随使用已知会影响胃肠道运动的药物。
- 自闭症谱系障碍的既定诊断。
- 主要的精神疾病(躁郁症,精神分裂症,严重抑郁症)或虐待史。
- 严重的针刺焦虑。
- 针灸点上的皮疹或主动局部感染。
- 免疫功能低下的儿童(特别是不充分调节的糖尿病,活性葡萄球菌相关的皮肤条件)
- 凝结障碍或血小板减少症的近期史。
- 先前接受针灸的儿童。
- 目前参加另一项临床试验的孩子。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单臂研究。干预包括针灸治疗
这是一项开放标签的非随机单臂研究。
干预措施包括针灸(请参阅干预下的描述)。
在整个研究期间,参与者将维持与治疗便秘有关的治疗建议(在进入研究之前的剂量,至少为0.2 g/kg/day,教育和非药理学建议如前所述,医疗团队负责的医疗团队)。
在干预期间,不允许启动用于FC或增加PEG剂量的新治疗方法。
如果由治疗医师指示,则允许降低钉子的剂量并记录在案。
在上次针灸疗程之后,如果患者需要增加钉子的剂量,则可以在随访期间进行记录。
根据目前的治疗指南,允许参与者在72小时后使用逃生药物(Bisacodyl或肠),而不会排便或症状无法忍受。
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儿童将在10周内接受8个针灸课程(在6周内每周1次会议,然后在4周内每隔一周进行1次训练)。 在每个针灸疗程中,针灸师记录了患者的排便习惯,胃肠道症状以及在两次会议期间使用逃生药物的使用。 在3、6和8个针灸治疗后,患者在接受针灸以评估不良事件后将访问研究小组。 完成这10周后,无针灸的随访期开始为4周。 随访期将用于调查干预措施是否持续存在多长时间。 在干预期和随访期间,在与磨合期相同的条件下允许逃生药物(Bisacodyl或Enemas)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果度量:可行性
大体时间:从入学到干预期结束(10周时)
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主要终点是可行性:如果试点研究的损耗率≥70%(即
≥70%的患者在参加预定针灸课程的≥75%的同时完成了试点研究。
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从入学到干预期结束(10周时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果指标:可行性
大体时间:从注册到干预结束(第10周)和随访(第14周)
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确定可行性的次要终点包括对针灸治疗的患者和父母满意度(在t = 6,t = 10和t = 14 [5-POINT-LIKERT量表])以及评估未来RCT所需人员的能力的评估
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从注册到干预结束(第10周)和随访(第14周)
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次要结果指标:安全性(不良事件的评估)
大体时间:从第一次针灸治疗到上次治疗(第10周)和随访(第14周)
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在每个研究护士访问时评估不良事件(AE)的发生(t = 3,t = 6,t = 10,t = 14)。
评估了以下预定的不良事件的发生:针刺疼痛,局部发红/刺激,血肿,头痛,晕厥/晕厥,镇静,神经病。
对于每个患者报告的AE,严重程度(轻度,中度或重度),并确定与针灸治疗(无关或可能(可能或绝对相关)的关系)。
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从第一次针灸治疗到上次治疗(第10周)和随访(第14周)
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次要结果度量:功效
大体时间:从干预开始到干预结束(在第10周和随访时(第14周)
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疗效的终点是基于罗马IV标准(表1)的治疗成功(表1):在入学前符合罗马IV标准的儿童,在入学率之前,不再符合审判期结束的罗马IV标准。被认为是成功治疗的。 终点,包括生活质量和学校缺席,基于先前发表的核心结果集,其中包括:
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从干预开始到干预结束(在第10周和随访时(第14周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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