기능적 변비가있는 어린이를위한 침술 (ACU-PILOT)
기능 변비가있는 어린이를위한 침술 : 파일럿 연구
연구의 배경 :
기능 변비 (FC)는 어린이에게 흔하며 환자, 가족 및 의료 시스템에 상당한 부담을줍니다. 약리학 적 치료는 주로 구강 삼투 완하제로 구성됩니다. 그러나, 구강 완하제에 대한 부족한 준수는 일반적인 문제로 알려져 있으며, 약리학 적 치료에도 불구하고 환자는 종종 증상이 남아 있습니다. 많은 부모들이 보완적이고 통합적인 의학의 형태로 도움을 구합니다. 침술은 FC를 가진 성인의 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 FC를 가진 어린이들의 공개 된 연구는 부족하며 중요한 한계가 있습니다.
연구의 목적 :
FC 아동의 침술의 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 평가합니다. 이 연구의 결과는 미래의 무작위 대조 시험 (RCT)을 설계하는 데 사용될 것입니다.
학습 설계 :
전향 적, 비 랜덤 화, 다기관, 오픈 라벨 파일럿 연구.
중재 : 어린이는 10 주 동안 8 개의 침술 세션을 받게됩니다 (6 주 동안 주당 1 회의 세션, 4 주 동안 매주 1 회 세션). 폴리에틸렌 글리콜 ≥ 0.2 g/kg/일을 이용한 동시 약리학 적 치료는 연구에 참여하기 전에 시작된대로 유지 될 것이다.
연구 인구 :
로마 IV 기준에 따라 FC를 가진 18 명의 어린이 (6-18 세).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 6-18 세
FC에 대한 수정 된 로마 IV 기준을 충족하십시오 (최소 복용량 0.2 g/kg/day의 PEG로 처리를 받음에도 불구하고 2 주간의 런인 기간 동안 다음 두 가지 기준 중 2 개 이상을 충족하는 것으로 정의) :
- 주당 2 개 이하의 자발적 장 이동 (SBMS) (SBM은 전이 24 시간 내에 완하제, 관장 또는 좌약 사용이없는 경우에 발생하는 장 운동으로 정의됩니다)
- 과도한 대변 보존의 역사
- 고통 스럽거나 단단한 배변의 역사
- 대형 직경 의자의 역사
- 직장에서 큰 대변량의 존재
- 화장실 기술 획득 후 최소 1 회의 에피소드/요실금
- 화장실 훈련을받은 어린이의 화장실을 방해 할 수있는 대규모 의자의 역사
- 의사의 최소 3 개월 이상의 의료 관리 (교육, 비 약무 조언 및 완하제 포함)에도 불구하고 증상 관리가 불충분합니다. 증상 관리가 불충분 한 의사의 의료 관리에도 불구하고 FC에 대한 로마 IV 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 연구에 포함되기 전에 최소 1 개월 동안 최소 용량 0.2 g/kg/day의 PEG로 처리됩니다.
- 부모 또는 보호자 및 모든 어린이가 12 세 이상으로 얻은 서면 동의서.
제외 기준 :
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 주제는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.
- FC를 가진 어린이는 잠재적 포용 시점에 최소 1 개월 동안 최소 복용량 0.2g/kg/일의 PEG로 처리되지 않은 어린이.
- 과민성 대장 증후군.
- 변비의 유기적 원인; 예를 들어 셀리 악 질병, 소아 장 의사 흡입, 갑상선 기능 항진증, 척추 비피다, 양정자 기형 또는 hirschsprung 질병.
- 특수 치료가 필요한 중요한 만성 건강 상태 (예 : 연구 결과에 참여하거나 혼동하는 아동의 능력에 잠재적으로 영향을 줄 수있는 심장, 폐, 간, 조혈, 신장, 내분비 또는 대사 질환, 뇌성 마비).
- 지난 3 개월 내에 의도하지 않은 체중 감량.
- 위장관 혈액 손실.
- 재발 또는 설명 할 수없는 열.
- 임신.
- 흡연.
- 연합 절제술 또는 탈장 수리를 제외한 관강 위장관과 관련된 복부 수술의 병력.
- 위장 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 수반되는 사용.
- 자폐 스펙트럼 장애의 확립 된 진단.
- 주요 정신 장애 (양극성 장애, 정신 분열증, 주요 우울증) 또는 남용 병력.
- 심한 바늘 관련 불안.
- 침술 지점에 대한 발진 또는 활성 국소 감염.
- 면역 저하 아동 (특히 부적절하게 조절 된 당뇨병, 활성 포도상 구균 관련 피부 상태)
- 응고 장애 또는 최근 혈소판 감소증의 병력.
- 이전에 변비를 위해 침술을받은 어린이.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 연구. 개입은 침술 치료로 구성됩니다
이것은 열린 라벨, 비 랜덤 화 단일 암 연구입니다.
개입은 침술로 구성됩니다 (개입에 대한 설명 참조).
연구 기간 동안 참가자들은 변비 치료와 관련된 치료 권장 사항을 유지합니다 (연구에 들어가기 전에 복용량에서 PEG, 최소 0.2g/kg/day, 교육 및 비 약리 학적 조언 ).
FC에 대한 새로운 치료의 개시 또는 PEG의 복용량 증가는 중재 기간 동안 허용되지 않습니다.
치료 의사가 지시하면 PEG의 복용량 감소가 허용되며 문서화됩니다.
마지막 침술 세션 후, 환자가 PEG 복용량을 증가시켜야하는 경우, 이것은 추적 기간 동안 허용되며 문서화됩니다.
현재의 치료 지침에 따라 참가자는 배변없이 72 시간 후에 또는 증상이 참을 수 없을 때 탈출 약물 (비사이드 또는 관장)을 사용할 수 있습니다.
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어린이는 10 주 동안 8 개의 침술 세션을 받게됩니다 (6 주 동안 주당 1 회의 세션, 4 주마다 매주 1 회 세션). 침술 세션에서 침술사는 환자의 장 습관, 위장 증상 및 세션 사이의 기간 동안 탈출 약물 사용을 기록합니다. 3, 6 및 8 개의 침술 치료 후, 환자는 부작용을 평가하기 위해 침술을받은 후 연구팀을 방문합니다. 이 10 주를 완료 한 후, 4 주의 침술이없는 추적 기간이 시작됩니다. 후속 기간은 중재의 지속적인 영향이 지속되는지 조사하는 데 사용됩니다. 중재 기간 및 추적 기간 동안, 탈출 약물 (비 사코디 글 또는 관장)은 런인 기간과 동일한 조건 하에서 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 결과 측정 : 타당성
기간: 등록에서 중재 기간 종료 (10 주)까지
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기본 종점은 타당성입니다. 파일럿 연구가 감소율을 70% 이상으로 만듭니다.
시범 연구를 완료하는 환자의 70% 이상이 예정된 침술 세션의 ≥75%에 참석)).
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등록에서 중재 기간 종료 (10 주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 결과 측정 : 타당성
기간: 등록에서 중재 종료 (10 주) 및 후속 조치 (14 주)까지
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타당성을 결정하기위한 보조 엔드 포인트, 침술 치료에 대한 동의율, 환자 및 부모 만족도 (t = 6, t = 10 및 t = 14 [5 포인트-리커 스케일]) 및 향후 RCT에 필요한 인원 용량 평가가 포함됩니다.
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등록에서 중재 종료 (10 주) 및 후속 조치 (14 주)까지
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2 차 결과 측정 : 안전 (부작용 평가)
기간: 첫 번째 침술 치료에서 마지막 치료 (10 주) 및 후속 조치 후 (14 주)까지
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부작용 (AE)의 발생은 각 연구 간호사 방문에서 평가됩니다 (T = 3, T = 6, T = 10, T = 14).
다음과 같은 사전 결정된 부작용의 발생이 평가됩니다 : 바늘 관련 통증, 국소 발적/자극, 혈종, 두통, 희미한/진정, 진정, 신경 병증.
각각의 환자보고 AE에 대해, 심각도 (경증, 중등도 또는 중증) 및 침술 치료 (관련이 있거나 아마도 또는 아마도 관련)와의 관계가 결정됩니다.
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첫 번째 침술 치료에서 마지막 치료 (10 주) 및 후속 조치 후 (14 주)까지
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2 차 결과 측정 : 효능
기간: 개입 시작부터 개입 종료 (10 주차 및 후속 조치) (14 주차)
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효능의 종말점은 로마 IV 기준 (표 1)에 따라 치료 성공입니다 (표 1) : 시험에 등록하기 전에 FC에 대한 로마 IV 기준을 충족하고 더 이상 시험 기간이 끝날 때 로마 IV 기준을 충족하지 않는 어린이 성공적으로 처리 된 것으로 간주됩니다. 삶의 질과 학교 부재를 포함한 엔드 포인트는 이전에 발표 된 핵심 결과 세트를 기반으로하며 다음을 포함합니다.
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개입 시작부터 개입 종료 (10 주차 및 후속 조치) (14 주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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