Akupunktur för barn med funktionell förstoppning (ACU-PILOT)
Akupunktur för barn med funktionell förstoppning: En pilotstudie
Studiens bakgrund:
Funktionell förstoppning (FC) är vanligt hos barn och utgör en betydande börda för patienter, deras familjer och sjukvårdssystemet. Farmakologisk behandling består huvudsakligen av orala osmotiska laxermedel. Dock är dålig anslutning till orala laxermedel känt för att vara ett vanligt problem och patienterna förblir ofta symtomatiska trots farmakologisk behandling. Många föräldrar söker hjälp i form av kompletterande och integrerande medicin. Akupunktur har visat sig lindra symtom hos vuxna med FC. Men publicerade studier på barn med FC är knappa och har viktiga begränsningar.
Studiens mål:
För att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och potentiell effekt av akupunktur hos barn med FC. Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studiedesign:
En prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen etikettpilotstudie.
Intervention: Barn kommer att få 8 akupunkturessessioner under 10 veckor (1 session per vecka under 6 veckor, följt av 1 session varannan vecka under 4 veckor). Samtidig farmakologisk behandling med polyetylenglykol ≥ 0,2 g/kg/dag kommer att upprätthållas som initierades före deltagande i studien.
Studiepopulation:
18 barn (6-18 år) med FC enligt Rom IV-kriterierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För att vara berättigad att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla följande kriterier:
- 6-18 år
uppfylla de modifierade Rom IV-kriterierna för FC (definierade som att uppfylla minst två av följande kriterier under 2-veckors inlöpningsperioden trots att de fick behandling med PEG med en minsta dos på 0,2 g/kg/dag):
- Två eller färre spontana tarmrörelser (SBM) per vecka (en SBM definieras som en tarmrörelse som förekommer i frånvaro av laxerande, lavemang eller suppository användning under de föregående 24 timmarna)
- Historik om överdriven avföringsbehållning
- Historia om smärtsamma eller hårda tarmrörelser
- Historik om stor diameter pallar
- Närvaro av en stor fekalmassa i ändtarmen
- Minst 1 avsnitt/vecka av inkontinens efter förvärvet av toalettfärdigheter
- Historia av pallar med stor diameter som kan hindra toaletten i toalettutbildade barn
- Otillräcklig symptomhantering trots minst tre månaders medicinsk hantering (inklusive utbildning, icke-farmakologisk rådgivning och laxermedel) av en läkare. Otillräcklig symptomhantering definieras som närvaron av minst ett av Rom IV -kriterierna för FC trots medicinsk hantering av en läkare.
- behandlas med PEG med en minsta dos på 0,2 g/kg/dag under minst 1 månad före inkludering i studien
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare och alla barn ≥12 år.
Uteslutningskriterier:
- Ett potentiellt ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Barn med FC behandlade inte med PEG med en minsta dos på 0,2 g/kg/dag under minst en månad vid tidpunkten för potentiell inkludering.
- Irriterande tarmsyndrom.
- Organiska orsaker till förstoppning; till exempel Celiaki, pediatriska tarmpseudo-obstruktion, hypotyreos, spina bifida, anorektala missbildningar eller hirschspungsjukdom.
- Betydande kroniska hälsotillstånd som kräver specialvård (t.ex. Hjärt-, lung-, lever-, hematopoietisk, njur-, endokrina eller metaboliska sjukdomar, sigdcellsjukdomar, cerebral pares) som potentiellt kan påverka barnets förmåga att delta eller förvirra studiens resultat.
- Oavsiktlig viktminskning större än eller lika med 5% av deras kroppsvikt under de senaste tre månaderna.
- Gastrointestinal blodförlust.
- Återkommande eller oförklarade feber.
- Graviditet.
- Rökning.
- Historia om bukoperation som involverar luminal gastrointestinala kanal, utom appendektomi eller bråckreparationer.
- Samtidig användning av läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal rörlighet.
- Etablerade diagnoser av autismspektrumstörningar.
- Stora psykiatriska störningar (bipolär störning, schizofreni, major depression) eller en historia av övergrepp.
- Allvarlig nålrelaterad ångest.
- Utslag eller aktiv lokal infektion över en akupunkturpunkt.
- Immunkomprometterade barn (särskilt otillräckligt reglerad diabetes mellitus, aktiv stafylokockrelaterade hudförhållanden))
- Koagulationsstörningar eller en ny historia av trombocytopeni.
- Barn som tidigare fick akupunktur för förstoppning.
- Barn som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmstudie. Interventionen består av akupunkturbehandlingar
Detta är en öppen etikett, icke-randomiserad enarmstudie.
Interventionen består av akupunktur (se beskrivning under intervention).
Under hela studietiden kommer deltagarna att behålla sina terapeutiska rekommendationer relaterade till behandling av förstoppning (PEG vid doseringen innan de går in i studien, minst 0,2 g/kg/dag, utbildning och icke-farmakologisk rådgivning som tidigare beskrivits av det medicinska teamet som ansvarar ).
Initiering av nya behandlingar för FC eller att öka dosen av PEG är inte tillåtet under interventionsperioden.
Att minska dosen av PEG är tillåtet om den instrueras av den behandlande läkaren och kommer att dokumenteras.
Efter den senaste akupunkturessionen, om patienten kräver en ökning av dosen av PEG, är detta tillåtet under uppföljningsperioden och kommer att dokumenteras.
Enligt nuvarande behandlingsriktlinjer får deltagarna använda flyktmedicinering (bisakodyl eller enemas) efter 72 timmar utan avföring eller när deras symtom blir outhärdliga.
|
Barn kommer att få 8 akupunktursessioner under 10 veckor (1 session per vecka under 6 veckor, följt av 1 session varannan vecka under 4 veckor). Vid varje akupunkturssession registrerar akupunktören patientens tarmvanor, gastrointestinala symtom och användning av flyktmedicin under perioden mellan sessionerna. Efter 3, 6 respektive 8 akupunkturbehandlingar kommer patienter att besöka forskarteamet efter att de fått akupunktur för att utvärdera biverkningar. Efter avslutad dessa tio veckor påbörjas en akupunkturfri uppföljningsperiod på 4 veckor. Uppföljningsperioden kommer att användas för att undersöka om och hur länge effekterna av interventionen kommer att kvarstå. Under interventionsperioden och uppföljningsperioden tillåts flyktmedicin (bisakodyl eller enemas) under samma förhållanden som under inloppsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått: genomförbarhet
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionsperioden (vid 10 veckor)
|
Den primära slutpunkten är genomförbarhet: en framtida RCT med samma interventionsprotokoll kommer att anses vara genomförbart om pilotstudien gör en utmattningshastighet ≥70% (dvs.
≥70% av patienterna som slutförde pilotstudien medan de deltog i ≥75% av schemalagda akupunktursessioner).
|
Från registrering till slutet av interventionsperioden (vid 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär resultatmått: genomförbarhet
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen (vecka 10) och uppföljning (vecka 14)
|
Sekundära slutpunkter För att bestämma genomförbarhet inkluderar samtyckeshastighet, patient- och föräldertillfredsställelse med akupunkturbehandling (mätt vid t = 6, t = 10 och t = 14 [5-punkt-likert-skala]) och bedömning av nödvändig personalkapacitet för en framtida RCT
|
Från registrering till slutet av interventionen (vecka 10) och uppföljning (vecka 14)
|
|
Sekundär resultatmått: Säkerhet (bedömning av biverkningar)
Tidsram: Från första akupunkturbehandling till sista behandling (vecka 10) och efter uppföljning (vecka 14)
|
Förekomsten av biverkningar (AE) bedöms vid varje forskningssjuksköterskabesök (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Förekomsten av följande förutbestämda biverkningar bedöms: nålrelaterad smärta, lokal rodnad/irritation, hematomer, huvudvärk, svimning/synkope, lugnande, neuropati.
För varje patientrapporterad AE bestäms svårighetsgraden (mild, måttlig eller svår) och relation till akupunkturbehandling (oberoende eller eventuellt, förmodligen eller definitivt relaterade).
|
Från första akupunkturbehandling till sista behandling (vecka 10) och efter uppföljning (vecka 14)
|
|
Sekundär resultatmått: Effektivitet
Tidsram: Från början av interventionen till slutet av interventionen (vid vecka 10 och vid uppföljningen (vid vecka 14)
|
Slutpunkten för effektivitet är behandlingssucces, baserat på Rom IV -kriterier (tabell 1): ett barn som uppfyller Rom IV -kriterierna för FC före registrering i rättegången och inte längre uppfyller Rom IV -kriterierna i slutet av försöksperioden anses framgångsrikt behandlas. Slutpunkterna, inklusive livskvalitet och skolansvaro, är baserade på en tidigare publicerad kärnresultatuppsättning och inkluderar:
|
Från början av interventionen till slutet av interventionen (vid vecka 10 och vid uppföljningen (vid vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87083.018.24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .