Acupuntura para crianças com constipação funcional (ACU-PILOT)
Acupuntura para crianças com constipação funcional: um estudo piloto
Antecedentes do estudo:
A constipação funcional (FC) é comum em crianças e representa um ônus significativo para os pacientes, suas famílias e o sistema de saúde. O tratamento farmacológico consiste principalmente em laxantes osmóticos orais. No entanto, a baixa adesão aos laxantes orais é conhecida por ser um problema comum e os pacientes geralmente permanecem sintomáticos, apesar do tratamento farmacológico. Muitos pais procuram ajuda na forma de medicina complementar e integrativa. Foi demonstrado que a acupuntura alivia os sintomas em adultos com FC. No entanto, estudos publicados em crianças com FC são escassos e têm limitações importantes.
Objetivo do estudo:
Avaliar a viabilidade, segurança e potencial eficácia da acupuntura em crianças com FC. Os resultados deste estudo serão usados para projetar um futuro estudo controlado randomizado (ECR).
Desenho do estudo:
Um estudo piloto prospectivo, não randomizado, multicêntrico e aberto.
Intervenção: As crianças receberão 8 sessões de acupuntura durante 10 semanas (1 sessão por semana durante 6 semanas, seguidas por 1 sessão a cada duas semanas durante 4 semanas). O tratamento farmacológico concorrente com polietileno glicol ≥ 0,2 g/kg/dia será mantido conforme iniciado antes da participação no estudo.
População de estudo:
18 crianças (6-18 anos) com FC de acordo com os critérios de Roma IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- 6-18 anos de idade
Conheça os critérios modificados de Roma IV para FC (definido como atender a pelo menos dois dos seguintes critérios durante o período de execução de duas semanas, apesar de receber tratamento com PEG com uma dose mínima de 0,2 g/kg/dia):
- Dois ou menos movimentos intestinais espontâneos (SBMS) por semana (um SBM é definido como um movimento intestinal que ocorre na ausência de uso laxante, enema ou supositório nas 24 horas anteriores)
- História de retenção excessiva de fezes
- História de movimentos dolorosos ou duros
- História de bancos de grande diâmetro
- Presença de uma grande massa fecal no reto
- Pelo menos 1 episódio/semana de incontinência após a aquisição de habilidades de banheiro
- História de bancos de grande diâmetro que podem obstruir o banheiro em crianças treinadas pelo banheiro
- Gerenciamento insuficiente de sintomas, apesar de pelo menos três meses de gestão médica (incluindo educação, conselhos não farmacológicos e laxantes) por um médico. O gerenciamento insuficiente dos sintomas é definido como a presença de pelo menos um dos critérios de Roma IV para o FC, apesar do gerenciamento médico por um médico.
- são tratados com PEG com uma dose mínima de 0,2 g/kg/dia por um mínimo de 1 mês antes da inclusão no estudo
- Consentimento informado por escrito obtido de pais ou responsáveis e de todas as crianças ≥ 12 anos.
Critérios de exclusão:
- Um assunto em potencial que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Crianças com FC não tratadas com PEG com uma dose mínima de 0,2g/kg/dia durante pelo menos um mês no momento da inclusão potencial.
- Síndrome do intestino irritável.
- Causas orgânicas de constipação; por exemplo Doença celíaca, pseudo-obstrução intestinal pediátrica, hipotireoidismo, espinha bífida, malformações anorretais ou doença de Hirschsprung.
- Condições de saúde crônicas significativas que requerem cuidados especializados (por exemplo Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, hematopoiéticas, renais, endócrinas ou metabólicas, doença das células falciformes, paralisia cerebral) que poderiam impactar a capacidade da criança de participar ou confundir os resultados do estudo.
- Perda de peso não intencional maior ou igual a 5% do seu peso corporal nos últimos 3 meses.
- Perda de sangue gastrointestinal.
- Febres recorrentes ou inexplicáveis.
- Gravidez.
- Fumar.
- História da cirurgia abdominal envolvendo o trato gastrointestinal luminal, exceto a apendicectomia ou reparos de hérnia.
- Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal.
- Diagnóstico estabelecido de distúrbios do espectro do autismo.
- Principais distúrbios psiquiátricos (transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão maior) ou um histórico de abuso.
- Ansiedade grave relacionada à agulha.
- Erupção cutânea ou infecção local ativa sobre um ponto de acupuntura.
- Crianças imunocomprometidas (especificamente diabetes mellitus inadequadamente regulamentadas, condições de pele relacionadas a estafilocócicas ativas)
- Distúrbios da coagulação ou uma história recente de trombocitopenia.
- Crianças que anteriormente receberam acupuntura por constipação.
- Crianças que atualmente participam de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de braço único. A intervenção consiste em tratamentos de acupuntura
Este é um estudo de braço único não randomizado e não randomizado.
A intervenção consiste em acupuntura (consulte a descrição em intervenção).
Ao longo da duração do estudo, os participantes manterão suas recomendações terapêuticas relacionadas ao tratamento da constipação (PEG na dosagem antes de entrar no estudo, no mínimo de 0,2 g/kg/dia, educação e conselhos não farmacológicos, conforme descrito anteriormente pela equipe médica responsável ).
O início de novos tratamentos para FC ou o aumento da dose de PEG não é permitido durante o período de intervenção.
Diminuir a dose de PEG é permitido se instruído pelo médico do tratamento e será documentado.
Após a última sessão de acupuntura, se o paciente precisar de um aumento na dose de PEG, isso será permitido durante o período de acompanhamento e será documentado.
De acordo com as diretrizes atuais de tratamento, os participantes podem usar medicamentos de fuga (bisacodil ou enemas) após 72 horas sem defecação ou quando seus sintomas se tornam intoleráveis.
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As crianças receberão 8 sessões de acupuntura durante 10 semanas (1 sessão por semana durante 6 semanas, seguidas por 1 sessão a cada duas semanas durante 4 semanas). Em cada sessão de acupuntura, o acupunturista registra os hábitos intestinais do paciente, os sintomas gastrointestinais e o uso da medicação de fuga durante o período entre as sessões. Após 3, 6 e 8 tratamentos de acupuntura, respectivamente, os pacientes visitarão a equipe de pesquisa depois de receber acupuntura para avaliar eventos adversos. Após a conclusão dessas 10 semanas, um período de acompanhamento livre de acupuntura de 4 semanas começa. O período de acompanhamento será usado para investigar se e quanto tempo os efeitos da intervenção persistirão. Durante o período de intervenção e o período de acompanhamento, a medicação de escape (bisacodil ou enemas) é permitida nas mesmas condições que durante o período de execução. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho primário: viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção (às 10 semanas)
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O endpoint primário é a viabilidade: um RCT futuro usando esse mesmo protocolo de intervenção será considerado viável se o estudo piloto fizer uma taxa de atrito ≥70% (ou seja,
≥70% dos pacientes que completam o estudo piloto enquanto participam de ≥75% das sessões de acupuntura programadas).
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção (às 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho secundário: viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção (semana 10) e acompanhamento (semana 14)
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Os pontos de extremidade secundários para determinar a viabilidade incluem a taxa de consentimento, a satisfação do paciente e dos pais com o tratamento da acupuntura (medido em t = 6, t = 10 e t = 14 [escala de 5 pontos-Likert]) e avaliação da capacidade de pessoal necessária para um futuro ECR futuro
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Desde a inscrição até o final da intervenção (semana 10) e acompanhamento (semana 14)
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Medida de desfecho secundário: Segurança (avaliação de eventos adversos)
Prazo: Desde o primeiro tratamento da acupuntura até o último tratamento (semana 10) e após o acompanhamento (semana 14)
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A ocorrência de eventos adversos (AE) é avaliada em cada visita de enfermeira de pesquisa (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
A ocorrência dos seguintes eventos adversos pré-determinados é avaliada: dor relacionada à agulha, vermelhidão/irritação local, hematomas, dor de cabeça, desmaios/síncope, sedação, neuropatia.
Para cada EA relatado pelo paciente, a gravidade (leve, moderada ou grave) e a relação com o tratamento da acupuntura (não relacionada ou possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada) são determinadas.
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Desde o primeiro tratamento da acupuntura até o último tratamento (semana 10) e após o acompanhamento (semana 14)
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Medida de desfecho secundário: eficácia
Prazo: Desde o início da intervenção até o final da intervenção (na semana 10 e no acompanhamento (na semana 14)
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O ponto final para a eficácia é o sucesso do tratamento, com base nos critérios de Roma IV (Tabela 1): uma criança que cumpre os critérios de Roma IV para FC antes da inscrição no julgamento e não atende mais aos critérios de Roma IV no final do período do julgamento é considerado tratado com sucesso. Os pontos de extremidade, incluindo a qualidade de vida e a ausência escolar, são baseados em um conjunto de resultados principais publicados anteriormente e incluem:
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Desde o início da intervenção até o final da intervenção (na semana 10 e no acompanhamento (na semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87083.018.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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