Akupunktur für Kinder mit funktioneller Verstopfung (ACU-PILOT)
Akupunktur für Kinder mit funktioneller Verstopfung: Eine Pilotstudie
Hintergrund der Studie:
Die funktionelle Verstopfung (FC) ist bei Kindern häufig und stellt die Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem eine erhebliche Belastung auf. Die pharmakologische Behandlung besteht hauptsächlich aus oralen osmotischen Abführmitteln. Es ist jedoch bekannt, dass eine schlechte Einhaltung oraler Abführmittel ein häufiges Problem ist, und die Patienten bleiben trotz pharmakologischer Behandlung häufig symptomatisch. Viele Eltern suchen Hilfe in Form einer komplementären und integrativen Medizin. Es wurde gezeigt, dass Akupunktur bei Erwachsenen mit FC Symptome lindert. Veröffentlichte Studien an Kindern mit FC sind jedoch knapp und haben wichtige Einschränkungen.
Ziel der Studie:
Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der Akupunktur bei Kindern mit FC. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu entwerfen.
Studiendesign:
Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Open-Label-Pilotstudie.
Intervention: Kinder erhalten in 10 Wochen 8 Akupunktursitzungen (1 Sitzung pro Woche in 6 Wochen, gefolgt von 1 Sitzung alle zweiten Woche in 4 Wochen). Die gleichzeitige pharmakologische Behandlung mit Polyethylenglykol ≥ 0,2 g/kg/Tag wird wie vor der Teilnahme an der Studie eingeleitet.
Studienpopulation:
18 Kinder (6-18 Jahre) mit FC nach den Kriterien von Rom IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 6-18 Jahre alt
Erfüllen Sie die modifizierten Rome IV-Kriterien für FC (definiert als mindestens zwei der folgenden Kriterien während der 2-wöchigen Laufzeit, obwohl er mit einer Mindestdosis von 0,2 g/kg/Tag behandelt wurde):
- Zwei oder weniger spontane Darmbewegungen (SBMs) pro Woche (ein SBM wird als Darmbewegung definiert, der in Abwesenheit von Abführmittel, Einlauf oder Supply -Verwendung in den vorangegangenen 24 Stunden auftritt)
- Geschichte der übermäßigen Stuhlbindung
- Geschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge
- Geschichte der Hocker mit großem Durchmesser
- Vorhandensein einer großen Fäkalmasse im Rektum
- Mindestens 1 Episode/Woche der Inkontinenz nach dem Erwerb von Toilettenfähigkeiten
- Geschichte von Hockern mit großer Durchmesser, die die Toilette in toilettengebundenen Kindern behindern können
- Unzureichendes Symptommanagement trotz mindestens drei Monaten des medizinischen Managements (einschließlich Bildung, nicht-pharmakologischer Beratung und Abführmittel) durch einen Arzt. Eine unzureichende Symptombehandlung ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der Rom -IV -Kriterien für FC trotz medizinischer Behandlung durch einen Arzt.
- werden mit einer Mindestdosis von 0,2 g/kg/Tag für mindestens 1 Monat vor Einschluss in die Studie behandelt
- Die schriftliche Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten und allen Kindern ≥ 12 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Ein potenzielles Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Kinder mit FC, die während des Zeitpunkts der möglichen Aufnahme nicht mit einer Mindestdosis von 0,2 g/kg/Tag behandelt wurden.
- Reizdarmsyndrom.
- Organische Ursachen für Verstopfung; z.B. Zöliakie, pädiatrische Darmpseudo-Obstruktur, Hypothyreose, Spina bifida, anorektale Missbildungen oder Hirschsprungerkrankungen.
- Signifikante chronische Gesundheitszustände, die eine Spezialversorgung erfordern (z. Herz-, Lungen-, Leber-, Hämatopoet-, Nieren-, Endokrin- oder Stoffwechselerkrankungen, Sichelzellenerkrankungen, Cerebralparese), die möglicherweise die Fähigkeit des Kindes beeinflussen können, die Ergebnisse der Studie teilzunehmen oder zu verwirren.
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust größer oder gleich 5% ihres Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate.
- Magen -Darm -Blutverlust.
- Wiederkehrende oder ungeklärte Fieber.
- Schwangerschaft.
- Rauchen.
- Vorgeschichte der Bauchoperation mit dem luminalen Magen -Darm -Trakt, mit Ausnahme der Reparaturen von Appendektomie oder Hernien.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magen -Darm -Motilität beeinflussen.
- Etablierte Diagnosen von Autismus -Spektrum -Störungen.
- Wichtige psychiatrische Störungen (bipolare Störung, Schizophrenie, Major Depression) oder eine Missbrauchsgeschichte.
- Schwere Angst im Zusammenhang mit der Nadel.
- Hautausschlag oder aktive lokale Infektion über einen Akupunkturpunkt.
- Immunkromisierte Kinder (spezifisch unzureichend regulierter Diabetes mellitus, aktive staphylokokkenbezogene Hauterkrankungen)
- Gerinnungsstörungen oder eine kürzlich durchgeführte Geschichte der Thrombozytopenie.
- Kinder, die zuvor eine Akupunktur für Verstopfung erhielten.
- Kinder, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelarmstudie. Die Intervention besteht aus Akupunkturbehandlungen
Dies ist eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie.
Die Intervention besteht aus Akupunktur (siehe Beschreibung unter Intervention).
Während der gesamten Studiendauer werden die Teilnehmer ihre therapeutischen Empfehlungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Verstopfung beibehalten (PEG bei der Dosierung vor dem Abschluss der Studie, mindestens 0,2 g/kg/Tag, Bildung und nicht-pharmakologische Beratung, wie zuvor vom verantwortlichen medizinischen Team beschrieben ).
Die Einleitung neuer Behandlungen für FC oder die Erhöhung der Dosierung von PEG ist während der Interventionszeit nicht zulässig.
Die Verringerung der Dosierung von PEG ist zulässig, wenn der behandelnde Arzt angewiesen wird und dokumentiert wird.
Nach der letzten Akupunktursitzung ist dies während der Nachbeobachtungszeit zulässig, wenn der Patient eine Erhöhung der Dosierung von PEG benötigt und dokumentiert wird.
Gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien dürfen die Teilnehmer nach 72 Stunden ohne Defäkation oder wenn ihre Symptome unerträglich werden.
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Kinder erhalten in 10 Wochen 8 Akupunktursitzungen (1 Sitzung pro Woche in 6 Wochen, gefolgt von 1 Sitzung in 4 Wochen). Bei jeder Akupunktursitzung zeichnet der Akupunkteur die Darmgewohnheiten des Patienten, die Magen -Darm -Symptome und die Verwendung von Fluchtmedikamenten während des Zeitraums zwischen den Sitzungen auf. Nach 3, 6 und 8 Akupunkturbehandlungen werden Patienten das Forschungsteam besuchen, nachdem sie eine Akupunktur erhalten haben, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Nach Abschluss dieser 10 Wochen beginnt eine Akupunktur-freie Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Die Nachbeobachtungszeit wird verwendet, um zu untersuchen, ob und wie lange die Auswirkungen der Intervention bestehen bleiben. Während der Interventionsperiode und der Nachbeobachtungszeit ist das Fluchtmedikament (Bisacodyl oder Feins) unter den gleichen Bedingungen wie während der Einlaufzeit zulässig. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnismaß: Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode (nach 10 Wochen)
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Der primäre Endpunkt ist Machbarkeit: Ein zukünftiger RCT unter Verwendung desselben Interventionsprotokolls gilt als machbar, wenn die Pilotstudie eine Abnutzungsrate von ≥ 70% macht (d. H.
≥ 70% der Patienten, die die Pilotstudie abschließen, während ≥ 75% der geplanten Akupunktursitzungen teilnahmen).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode (nach 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärergebnisse: Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (Woche 10) und der Nachuntersuchung (Woche 14)
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Sekundäre Endpunkte zur Bestimmung der Machbarkeit umfassen die Einwilligungsrate, die Zufriedenheit der Patienten und die Eltern bei der Akupunkturbehandlung (gemessen bei t = 6, t = 10 und t = 14 [5-Punkte-Likert-Skala]) und die Bewertung der erforderlichen Personalkapazität für eine zukünftige RCT
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (Woche 10) und der Nachuntersuchung (Woche 14)
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Sekundärer Ergebnismaß: Sicherheit (Bewertung unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von der ersten Akupunkturbehandlung bis zur letzten Behandlung (Woche 10) und nach der Nachuntersuchung (Woche 14)
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) wird bei jeder Forschungsschwesterbesuch bewertet (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Das Auftreten der folgenden vorbestimmten unerwünschten Ereignisse wird bewertet: nadelbedingte Schmerzen, lokale Rötung/Reizung, Hämatome, Kopfschmerzen, Ohnmacht/Synkope, Sedierung, Neuropathie.
Für jeden von Patienten berichteten AE werden die Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) und Beziehung zur Akupunkturbehandlung (nicht verwandt oder möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv verwandt) bestimmt.
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Von der ersten Akupunkturbehandlung bis zur letzten Behandlung (Woche 10) und nach der Nachuntersuchung (Woche 14)
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Sekundärergebnisse: Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (in Woche 10 und nach Follow-up (in Woche 14)
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Der Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Behandlungserfolg, der auf den Kriterien von Rom IV basierend wird als erfolgreich behandelt. Die Endpunkte, einschließlich der Lebensqualität und der Abwesenheit der Schule, basieren auf einem zuvor veröffentlichten Kernergebnis -Set und umfassen:
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Von Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (in Woche 10 und nach Follow-up (in Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL87083.018.24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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