Akupunktura dla dzieci z zaparciami funkcjonalnymi (ACU-PILOT)
Akupunktura dla dzieci z zaparciami funkcjonalnymi: badanie pilotażowe
Tło badania:
Zaparcia funkcjonalne (FC) są powszechne u dzieci i stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej. Leczenie farmakologiczne składa się głównie z doustnych przeczyszczających osmotycznych. Jednak słabe przestrzeganie środków doustnych jest znane jako powszechny problem, a pacjenci często pozostają objawowe pomimo leczenia farmakologicznego. Wielu rodziców szuka pomocy w postaci medycyny uzupełniającej i integracyjnej. Wykazano, że akupunktura łagodzi objawy u dorosłych z FC. Jednak opublikowane badania u dzieci z FC są rzadkie i mają ważne ograniczenia.
Cel badania:
Aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność akupunktury u dzieci z FC. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Projekt badania:
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe.
Interwencja: Dzieci otrzymają 8 sesji akupunktury w ciągu 10 tygodni (1 sesja tygodniowo w ciągu 6 tygodni, a następnie 1 sesja co drugi tydzień w ciągu 4 tygodni). Współczesne leczenie farmakologiczne glikolem polietylenowym ≥ 0,2 g/kg/dzień zostanie utrzymane zgodnie z inicjacją przed udziałem w badaniu.
Populacja badań:
18 dzieci (6-18 lat) z FC zgodnie z kryteriami Rzymu IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- 6-18 lat
spełniają zmodyfikowane kryteria Rzymu IV dla FC (zdefiniowane jako spotkanie co najmniej dwa z następujących kryteriów w ciągu 2 tygodni, pomimo otrzymania leczenia PEG z minimalną dawką 0,2 g/kg/dzień):
- Dwa lub mniej spontanicznych ruchów jelit (SBM) tygodniowo (SBM jest definiowany jako ruch jelit, który występuje przy braku środków przeczyszczających, lewatywnych lub kompozytorskich w poprzednich 24 godzinach)
- Historia nadmiernego zatrzymywania stołka
- Historia bolesnych lub twardych ruchów jelit
- Historia stołków o dużej średnicy
- Obecność dużej masy kału w odbytnicy
- Co najmniej 1 odcinek/tydzień nietrzymania moczu po przejęciu umiejętności w toaletach
- Historia stołków o dużej średnicy, które mogą utrudniać toaletę u dzieci wyszkolonych w toalecie
- Niewystarczające zarządzanie objawami pomimo co najmniej trzech miesięcy zarządzania medycznego (w tym edukacji, porad niefarmakologicznych i środków przeczyszczających) przez lekarza. Niewystarczające zarządzanie objawami definiuje się jako obecność co najmniej jednego z Rzymu IV dla FC pomimo zarządzania medycznego przez lekarza.
- są traktowane PEG z minimalną dawką 0,2 g/kg/dzień przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów i wszystkich dzieci ≥12 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Potencjalny podmiot, który spełni dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Dzieci z FC nie leczone PEG o minimalnej dawce 0,2 g/kg/dzień w ciągu co najmniej miesiąca w momencie potencjalnego włączenia.
- Zespół jelita drażliwego.
- Organiczne przyczyny zaparć; np. Choroba celiakii, pseudo-obobieganie jelit pediatrycznego, niedoczynność tarczycy, kręgosłupa bifida, wady anorektalne lub choroba Hirschsprung.
- Znaczące przewlekłe warunki zdrowotne wymagające opieki specjalistycznej (np. Choroby sercowe, płucne, wątrobowe, hematopoetyczne, nerkowe, endokrynne lub metaboliczne, choroby sierpowato -komórkowe, porażenie mózgowe), które mogą potencjalnie wpłynąć na zdolność dziecka do uczestnictwa lub zakłócenia wyników badania.
- Niezamierzona utrata masy ciała większa lub równa 5% ich masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Utrata krwi przewodu pokarmowego.
- Powtarzające się lub niewyjaśnione gorączka.
- Ciąża.
- Palenie.
- Historia chirurgii brzusznej obejmująca światło przewodu pokarmowego, z wyjątkiem napraw wyrostka robaczkowego lub przepukliny.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość przewodu pokarmowego.
- Ustalone diagnozy zaburzeń spektrum autyzmu.
- Główne zaburzenia psychiczne (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, poważna depresja) lub historia nadużyć.
- Ciężki lęk związany z igłą.
- Wysypka lub aktywna miejscowa infekcja w punkcie akupunktury.
- Dzieci z obniżonymi odpornością (szczególnie nieodpowiednio regulowane cukrzycy, aktywne warunki skóry związane z gronkowcem)
- Zaburzenia krzepnięcia lub najnowsza historia trombocytopenii.
- Dzieci, które wcześniej otrzymały akupunkturę za zaparcia.
- Dzieci, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie jednoramienne. Interwencja składa się z zabiegów akupunktury
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie jednoramienne.
Interwencja składa się z akupunktury (patrz opis interwencji).
Przez cały czas trwania badania uczestnicy utrzymają swoje zalecenia terapeutyczne związane z leczeniem zaparć (PEG przy dawce przed rozpoczęciem badania, co najmniej 0,2 g/kg/dzień, porady edukacyjne i niefarmakologiczne, jak opisano wcześniej przez zespół medyczny. ).
Rozpoczęcie nowych metod leczenia FC lub zwiększenie dawki PEG nie jest dozwolone w okresie interwencji.
Zmniejszenie dawki PEG jest dozwolone, jeśli jest to pouczone przez lekarza leczenia i zostanie udokumentowane.
Po ostatniej sesji akupunktury, jeśli pacjent wymaga wzrostu dawki PEG, jest to dozwolone w okresie obserwacji i zostanie udokumentowane.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi leczenia uczestnicy mogą stosować leki ucieczki (bisacodyl lub lewatywy) po 72 godzinach bez defekacji lub gdy ich objawy stają się nie do zaakceptowania.
|
Dzieci otrzymają 8 sesji akupunktury w ciągu 10 tygodni (1 sesja tygodniowo w ciągu 6 tygodni, a następnie 1 sesja co drugi tydzień w ciągu 4 tygodni). Podczas każdej sesji akupunktury akupunkturzysta rejestruje nawyki jelit, objawy żołądkowo -jelitowe i stosowanie leków ucieczki w okresie między sesjami. Po odpowiednio 3, 6 i 8 zabiegach akupunktury pacjenci odwiedzą zespół badawczy po otrzymaniu akupunktury w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Po ukończeniu tych 10 tygodni rozpoczyna się 4 tygodnie bez akupunktury wynoszący 4 tygodnie. Okres obserwacji zostanie wykorzystany do zbadania, czy i jak długie skutki interwencji będą utrzymywane. W okresie interwencyjnym i okresie obserwacji leki uciekające (bisacodyl lub lewatywy) są dozwolone w tych samych warunkach, co w okresie biegania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna miara wyniku: wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji (po 10 tygodniach)
|
Podstawowym punktem końcowym jest wykonalność: przyszły RCT z wykorzystaniem tego samego protokołu interwencyjnego zostanie uznany za wykonalny, jeśli badanie pilotażowe sprawi, że wskaźnik ścierania ≥70% (tj.
≥70% pacjentów wypełniających badanie pilotażowe podczas ≥75% zaplanowanych sesji akupunktury).
|
Od rejestracji do końca okresu interwencji (po 10 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna miara wyniku: wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 10) i obserwacji (tydzień 14)
|
Wtórne punkty końcowe w celu ustalenia wykonalności obejmują wskaźnik zgody, zadowolenie pacjenta i rodzica z leczenia akupunkturą (mierzone przy t = 6, t = 10 i t = 14 [5-punktowa skala lilikertowa]) oraz ocenę wymaganej zdolności personelu do przyszłego RCT
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 10) i obserwacji (tydzień 14)
|
|
Wtórna miara wyniku: bezpieczeństwo (ocena zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia akupunkturą do ostatniego leczenia (tydzień 10) i po obserwacji (tydzień 14)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) jest oceniane podczas każdej wizyty pielęgniarki badawczej (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Oceniono występowanie następujących wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych: ból związany z igłą, miejscowe zaczerwienienie/podrażnienie, krwiak, ból głowy, omdlenie/omdlenie, sedacja, neuropatia.
Dla każdego zgłoszonego przez pacjenta AE ustalane są nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) oraz związek z leczeniem akupunkturą (prawdopodobnie niezwiązane lub prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązane).
|
Od pierwszego leczenia akupunkturą do ostatniego leczenia (tydzień 10) i po obserwacji (tydzień 14)
|
|
Wtórna miara wyniku: skuteczność
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca interwencji (w tygodniu 10 i w okresie obserwacji (w 14. tygodniu)
|
Punktem końcowym skuteczności jest sukces leczenia, w oparciu o kryteria Rzymu IV (Tabela 1): dziecko, które spełnia kryteria Rzymu IV dla FC przed zapisaniem się do badania i nie spełnia już kryteriów Rzymu IV na koniec okresu próbnego jest uważany za pomyślnie traktowany. Punkty końcowe, w tym jakość życia i nieobecność w szkole, oparte są na wcześniej opublikowanym podstawowym zestawie wyników i obejmują:
|
Od początku interwencji do końca interwencji (w tygodniu 10 i w okresie obserwacji (w 14. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL87083.018.24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .