Akupunktur for barn med funksjonell forstoppelse (ACU-PILOT)
Akupunktur for barn med funksjonell forstoppelse: en pilotstudie
Bakgrunnen for studien:
Funksjonell forstoppelse (FC) er vanlig hos barn og gir en betydelig belastning for pasienter, deres familier og helsevesenet. Farmakologisk behandling består hovedsakelig av orale osmotiske avføringsmidler. Imidlertid er dårlig overholdelse av orale avføringsmidler kjent for å være et vanlig problem, og pasienter forblir ofte symptomatiske til tross for farmakologisk behandling. Mange foreldre søker hjelp i form av komplementær og integrerende medisin. Akupunktur har vist seg å lindre symptomer hos voksne med FC. Imidlertid er publiserte studier på barn med FC knappe og har viktige begrensninger.
Målet med studien:
For å evaluere gjennomførbarheten, sikkerhet og potensiell effekt av akupunktur hos barn med FC. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utforme en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).
Studiedesign:
En prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen pilotstudie.
Inngrep: Barn vil motta 8 akupunkturøkter i løpet av 10 uker (1 økt per uke i løpet av 6 uker, etterfulgt av 1 økt annenhver uke i løpet av 4 uker). Samtidig farmakologisk behandling med polyetylenglykol ≥ 0,2 g/kg/dag vil opprettholdes som igangsatt før deltakelse i studien.
Studiepopulasjon:
18 barn (6-18 år) med FC i henhold til Roma IV-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- 6-18 år
Oppfyll de modifiserte Roma IV-kriteriene for FC (definert som å oppfylle minst to av følgende kriterier i løpet av 2-ukers innkjøringsperiode til tross for at de fikk behandling med PEG med en minimumsdose på 0,2 g/kg/dag):
- To eller færre spontane avføring (SBMS) per uke (en SBM er definert som en avføring som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller stikkprisbruk i de foregående 24 timer)
- Historien om overdreven avføring
- Historien om smertefulle eller harde avføring
- Historie med avføring med stor diameter
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
- Minst 1 episode/uke med inkontinens etter anskaffelse av toalettferdigheter
- Historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet hos toalettutdannede barn
- Utilstrekkelig symptomhåndtering til tross for minst tre måneders medisinsk behandling (inkludert utdanning, ikke-farmakologiske råd og avføringsmidler) av en lege. Utilstrekkelig symptomhåndtering er definert som tilstedeværelsen av minst ett av Roma IV -kriteriene for FC til tross for medisinsk ledelse av en lege.
- blir behandlet med PEG med en minimumsdose på 0,2 g/kg/dag i minimum 1 måned før inkludering i studien
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte og alle barn ≥12 år.
Eksklusjonskriterier:
- Et potensielt emne som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Barn med FC ikke behandlet med PEG med en minimumsdose på 0,2 g/kg/dag i løpet av minst en måned på tidspunktet for potensiell inkludering.
- Irritabelt tarmsyndrom.
- Organiske årsaker til forstoppelse; f.eks. Cøliaki, pediatrisk tarmpseudo-obstruction, hypotyreose, spina bifida, anorektale misdannelser eller hirschsprung sykdom.
- Betydelige kroniske helsemessige forhold som krever spesialpleie (f.eks. Hjerte-, lunge-, lever-, hematopoietiske, nyre, endokrine eller metabolske sykdommer, sigdcellesykdom, cerebral parese) som potensielt kan påvirke barnets evne til å delta eller forvirre resultatene av studien.
- Utilsiktet vekttap større enn eller lik 5% av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene.
- Gastrointestinal blodtap.
- Gjentagende eller uforklarlige feber.
- Svangerskap.
- Røyking.
- Historien om abdominal kirurgi som involverer luminal mage -tarmkanalen, bortsett fra appendektomi eller brokkreparasjoner.
- Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal bevegelighet.
- Etablerte diagnoser av autismespekterforstyrrelser.
- Store psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, schizofreni, større depresjon) eller en historie med overgrep.
- Alvorlig nålrelatert angst.
- Utslett eller aktiv lokal infeksjon over et akupunkturpunkt.
- Immunkompromitterte barn (spesifikt utilstrekkelig regulert diabetes mellitus, aktiv stafylokokkrelaterte hudforhold)
- Koagulasjonsforstyrrelser eller en fersk historie med trombocytopeni.
- Barn som tidligere fikk akupunktur for forstoppelse.
- Barn som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En-armstudie. Intervensjonen består av akupunkturbehandlinger
Dette er en åpen, ikke-randomisert en-arm-studie.
Intervensjonen består av akupunktur (se beskrivelse under intervensjon).
Gjennom studiens varighet vil deltakerne opprettholde sine terapeutiske anbefalinger relatert til behandling ).
Initiering av nye behandlinger for FC eller å øke doseringen av PEG er ikke tillatt i løpet av intervensjonsperioden.
Å redusere doseringen av PEG er tillatt hvis den blir instruert av den behandlende legen og vil bli dokumentert.
Etter den siste akupunkturøkten, hvis pasienten krever en økning i doseringen av PEG, er dette tillatt i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli dokumentert.
I henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer har deltakerne lov til å bruke rømningsmedisiner (bisacodyl eller klyster) etter 72 timer uten avføring eller når symptomene deres blir utålelige.
|
Barn vil motta 8 akupunkturøkter i løpet av 10 uker (1 økt per uke i løpet av 6 uker, etterfulgt av 1 økt annenhver uke i løpet av 4 uker). Ved hver akupunkturøkt registrerer akupunktøren pasientens tarmvaner, gastrointestinale symptomer og bruk av rømningsmedisiner i perioden mellom øktene. Etter henholdsvis 3, 6 og 8 akupunkturbehandlinger vil pasienter besøke forskerteamet etter at de har fått akupunktur for å evaluere bivirkninger. Etter fullføring av disse 10 ukene begynner en akupunkturfri oppfølgingsperiode på 4 uker. Oppfølgingsperioden vil bli brukt til å undersøke om og hvor lange effekter av intervensjonen vil vedvare. I løpet av intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden er rømningsmedisiner (bisacodyl eller klyster) tillatt under de samme forhold som i løpet av innkjøringsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål: gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden (etter 10 uker)
|
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet: en fremtidig RCT som bruker denne samme intervensjonsprotokollen vil bli ansett som mulig hvis pilotstudien gjør en utmattelsesgrad ≥70% (dvs.
≥70% av pasientene som fullførte pilotstudien mens de deltok på ≥75% av planlagte akupunkturøkter).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden (etter 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål: gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 10) og oppfølging (uke 14)
|
Sekundære endepunkter for å bestemme gjennomførbarhet inkluderer samtykkefrekvens, pasient- og overordnet tilfredshet med akupunkturbehandling (målt ved t = 6, t = 10 og t = 14 [5-punkt-likert skala]) og vurdering av nødvendig personalkapasitet for en fremtidig RCT
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 10) og oppfølging (uke 14)
|
|
Sekundært utfallsmål: Sikkerhet (vurdering av bivirkninger)
Tidsramme: Fra første akupunkturbehandling til siste behandling (uke 10) og etter oppfølging (uke 14)
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) blir vurdert ved hvert forskningssykepleierbesøk (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Forekomsten av følgende forhåndsbestemte bivirkninger blir vurdert: nålrelaterte smerter, lokal rødhet/irritasjon, hematomer, hodepine, besvimelse/synkope, sedasjon, nevropati.
For hver pasientrapporterte AE, er alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) og forhold til akupunkturbehandling (ikke relatert eller muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert) bestemt.
|
Fra første akupunkturbehandling til siste behandling (uke 10) og etter oppfølging (uke 14)
|
|
Sekundært utfallsmål: Effektivitet
Tidsramme: Fra intervensjonsstart til slutten av intervensjonen (i uke 10 og ved oppfølging (i uke 14)
|
Endepunktet for effektivitet er behandlingssuksess, basert på Roma IV -kriteriene (tabell 1): et barn som oppfyller Roma IV -kriteriene for FC før påmelding til rettssaken og ikke lenger oppfyller Roma IV -kriteriene i slutten av prøveperioden anses som vellykket behandlet. Endepunktene, inkludert livskvalitet og skolens fravær, er basert på et tidligere publisert kjerneutfallssett og inkluderer:
|
Fra intervensjonsstart til slutten av intervensjonen (i uke 10 og ved oppfølging (i uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87083.018.24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .