Acupunctuur voor kinderen met functionele constipatie (ACU-PILOT)
Acupunctuur voor kinderen met functionele constipatie: een pilotstudie
Achtergrond van de studie:
Functionele constipatie (FC) is gebruikelijk bij kinderen en vormt een belangrijke last voor patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem. Farmacologische behandeling bestaat voornamelijk uit orale osmotische laxeermiddelen. Het is echter bekend dat een slechte naleving van orale laxeermiddelen een veel voorkomend probleem is en patiënten blijven vaak symptomatisch ondanks farmacologische behandeling. Veel ouders zoeken hulp in de vorm van complementaire en integratieve geneeskunde. Van acupunctuur is aangetoond dat het de symptomen verlicht bij volwassenen met FC. Gepubliceerde studies bij kinderen met FC zijn echter schaars en hebben belangrijke beperkingen.
Doelstelling van de studie:
Om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid van acupunctuur bij kinderen met FC te evalueren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te ontwerpen.
Studieontwerp:
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label pilotstudie.
Interventie: kinderen ontvangen 8 acupunctuursessies gedurende 10 weken (1 sessie per week gedurende 6 weken, gevolgd door 1 sessie om de week gedurende 4 weken). Gelijktijdige farmacologische behandeling met polyethyleenglycol ≥ 0,2 g/kg/dag zal worden gehandhaafd zoals geïnitieerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studiepopulatie:
18 kinderen (6-18 jaar oud) met FC volgens de Rome IV-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een onderwerp voldoen aan alle van de volgende criteria:
- 6-18 jaar oud
Voldoen aan de gemodificeerde Rome IV-criteria voor FC (gedefinieerd als aan ten minste twee van de volgende criteria tijdens de 2 weken durende inloopperiode, ondanks het ontvangen van behandeling met PEG met een minimale dosis van 0,2 g/kg/dag):
- Twee of minder spontane darmbewegingen (SBM's) per week (een SBM wordt gedefinieerd als een darmbeweging die optreedt in afwezigheid van laxerend, klysma of zetpil in de voorgaande 24 uur)
- Geschiedenis van buitensporige ontlastingsbehoud
- Geschiedenis van pijnlijke of harde darmbewegingen
- Geschiedenis van krukken met grote diameter
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
- Ten minste 1 aflevering/week van incontinentie na de verwerving van toiletvaardigheden
- Geschiedenis van ontlasting met grote diameter die het toilet kunnen belemmeren bij door toilet opgeleide kinderen
- Onvoldoende symptoommanagement Ondanks ten minste drie maanden medisch management (inclusief onderwijs, niet-farmacologisch advies en laxeermiddelen) door een arts. Onvoldoende symptoombeheer wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de Rome IV -criteria voor FC ondanks medisch beheer door een arts.
- worden behandeld met PEG met een minimale dosis van 0,2 g/kg/dag gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogden en alle kinderen ≥12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een potentieel onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Kinderen met FC niet behandeld met PEG met een minimale dosis van 0,2 g/kg/dag gedurende ten minste één maand op het moment van potentiële inclusie.
- Prikkelbare darmsyndroom.
- Organische oorzaken van constipatie; bijv. Coeliakie, pediatrische darmpseudo-obstructie, hypothyreoïdie, spina bifida, anorectale misvormingen of de ziekte van Hirschsprung.
- Aanzienlijke chronische gezondheidsproblemen die speciale zorg vereisen (bijv. Cardiaal, long, lever, hematopoietische, nier-, endocriene of metabole ziekten, sikkelcelziekte, cerebrale parese) die mogelijk van invloed kunnen zijn op het vermogen van het kind om deel te nemen of de resultaten van de studie te verwarren.
- Onbedoeld gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 5% van hun lichaamsgewicht binnen de afgelopen 3 maanden.
- Gastro -intestinaal bloedverlies.
- Terugkerende of onverklaarbare koorts.
- Zwangerschap.
- Roken.
- Geschiedenis van buikchirurgie met het luminale maagdarmkanaal, behalve appendectomie of hernia -reparaties.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro -intestinale motiliteit beïnvloeden.
- Gevestigde diagnoses van autismespectrumstoornissen.
- Grote psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, schizofrenie, ernstige depressie) of een geschiedenis van misbruik.
- Ernstige naaldgerelateerde angst.
- Uitslag of actieve lokale infectie over een acupunctuurpunt.
- Immungecompromitteerde kinderen (specifiek onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus, actieve staphylococcische huidaandoeningen)
- Stollingsstoornissen of een recente geschiedenis van trombocytopenie.
- Kinderen die eerder acupunctuur ontvingen voor constipatie.
- Kinderen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studie met één arm. De interventie bestaat uit acupunctuurbehandelingen
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde single-arm-studie.
De interventie bestaat uit acupunctuur (zie beschrijving onder interventie).
Gedurende de studie-duur zullen deelnemers hun therapeutische aanbevelingen behouden met betrekking tot de behandeling van constipatie (PEG bij de dosering voorafgaand aan het invoeren ).
Initiatie van nieuwe behandelingen voor FC of het verhogen van de dosering van PEG is niet toegestaan tijdens de interventieperiode.
Het verlagen van de dosering van PEG is toegestaan als het wordt geïnstrueerd door de behandelend arts en wordt gedocumenteerd.
Na de laatste acupunctuursessie, als de patiënt een toename van de dosering van PEG vereist, is dit toegestaan tijdens de follow-up periode en wordt gedocumenteerd.
Volgens de huidige behandelingsrichtlijnen mogen de deelnemers na 72 uur zonder ontlasting ontsnappingsmedicatie (bisacodyl of klysma's) gebruiken of wanneer hun symptomen ondraaglijk worden.
|
Kinderen ontvangen 8 acupunctuursessies gedurende 10 weken (1 sessie per week gedurende 6 weken, gevolgd door 1 sessie om de week gedurende 4 weken). Bij elke acupunctuursessie registreert de acupuncturist de darmgewoonten van de patiënt, gastro -intestinale symptomen en het gebruik van ontsnappingsmedicatie tijdens de periode tussen sessies. Na respectievelijk 3, 6 en 8 acupunctuurbehandelingen zullen patiënten het onderzoeksteam bezoeken nadat ze acupunctuur hebben ontvangen om bijwerkingen te evalueren. Na voltooiing van deze 10 weken begint een acupunctuurvrije follow-upperiode van 4 weken. De vervolgperiode zal worden gebruikt om te onderzoeken of en hoe lang de effecten van de interventie zullen blijven bestaan. Tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode worden ontsnappingsmedicatie (bisacodyl of klysma's) toegestaan onder dezelfde omstandigheden als tijdens de inloopperiode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: haalbaarheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventieperiode (na 10 weken)
|
Het primaire eindpunt is haalbaarheid: een toekomstige RCT met hetzelfde interventieprotocol zal haalbaar worden beschouwd als de pilotstudie een uitvalpercentage ≥70% maakt (d.w.z.
≥70% van de patiënten die de pilotstudie voltooien tijdens het bijwonen van ≥75% van de geplande acupunctuursessies).
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventieperiode (na 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat: haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie (week 10) en follow-up (week 14)
|
Secundaire eindpunten om de haalbaarheid te bepalen, omvatten de toestemmingssnelheid, de tevredenheid van de patiënt en de ouder met acupunctuurbehandeling (gemeten op t = 6, t = 10 en t = 14 [5-punts-Likert-schaal]) en beoordeling van de vereiste personeelscapaciteit voor een toekomstige RCT
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie (week 10) en follow-up (week 14)
|
|
Secundaire uitkomstmaat: veiligheid (beoordeling van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van de eerste acupunctuurbehandeling tot de laatste behandeling (week 10) en na follow-up (week 14)
|
Het optreden van bijwerkingen (AE) wordt beoordeeld bij elk bezoek aan de onderzoeksverpleegkundige (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Het optreden van de volgende vooraf bepaalde bijwerkingen wordt beoordeeld: naaldgerelateerde pijn, lokale roodheid/irritatie, hematomen, hoofdpijn, flauwvallen/syncope, sedatie, neuropathie.
Voor elke door de patiënt gerapporteerde AE worden ernst (mild, matig of ernstig) en relatie tot acupunctuurbehandeling (niet-gerelateerd of mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd) bepaald.
|
Van de eerste acupunctuurbehandeling tot de laatste behandeling (week 10) en na follow-up (week 14)
|
|
Secundaire uitkomstmaat: werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (in week 10 en bij follow-up (in week 14)
|
Het eindpunt voor werkzaamheid is het succes van de behandeling, gebaseerd op de Rome IV -criteria (tabel 1): een kind dat voldoet aan de Rome IV -criteria voor FC voorafgaand aan de inschrijving voor de proef en voldoet niet langer aan de Rome IV -criteria aan het einde van de proefperiode wordt als met succes behandeld beschouwd. De eindpunten, inclusief kwaliteit van leven en afwezigheid van school, zijn gebaseerd op een eerder gepubliceerde kernresultaat en omvatten:
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (in week 10 en bij follow-up (in week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87083.018.24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .