Иглоукалывание для детей с функциональным запором (ACU-PILOT)
Иглоукалывание для детей с функциональным запор: пилотное исследование
Фон исследования:
Функциональные запоры (FC) распространены у детей и создают значительное бремя для пациентов, их семей и системы здравоохранения. Фармакологическое лечение в основном состоит из осмотических слабительных осмотов. Однако, как известно, плохая приверженность оральным слабительным является распространенной проблемой, и пациенты часто остаются симптоматическими, несмотря на фармакологическое лечение. Многие родители обращаются за помощью в форме дополнительной и интегративной медицины. Было показано, что иглоукалывание облегчает симптомы у взрослых с ФК. Тем не менее, опубликованные исследования у детей с ФК имеют мало и имеют важные ограничения.
Цель исследования:
Оценить осуществимость, безопасность и потенциальную эффективность иглоукалывания у детей с ФК. Результаты этого исследования будут использоваться для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования (RCT).
Учебный дизайн:
Проспективное, нерадомизированное, многоцентровое, открытое пилотное исследование.
Вмешательство: Дети будут получать 8 сеансов об акупунктуре в течение 10 недель (1 сеанс в неделю в течение 6 недель, а затем 1 сеанс каждую неделю в течение 4 недель). Одновременная фармакологическая обработка полиэтиленгликолем ≥ 0,2 г/кг/день будет поддерживать в соответствии с началом до участия в исследовании.
Исследовательская популяция:
18 детей (6-18 лет) с FC в соответствии с критериями Рима IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- 6-18 лет
Совместите модифицированные критерии Rome IV для FC (определяемый как соблюдение как минимум два из следующих критериев в течение 2-недельного периода забега, несмотря на получение лечения с минимальной дозой 0,2 г/кг/день):
- Два или меньше спонтанных движений кишечника (SBM) в неделю (SBM определяется как движение кишечника, которое происходит при отсутствии слабительного использования клизмы или суппозитория в предыдущих 24 часах)
- История чрезмерного удержания стула
- История болезненных или жестких движений кишечника
- История табуреток с большим диаметром
- Присутствие большой фекальной массы в прямой кишке
- По крайней мере 1 эпизод/неделя недержания после приобретения туалетных навыков
- История стула с большим диаметром, которые могут препятствовать туалету у детей, обученных туалетам
- Недостаточно управления симптомами, несмотря на не менее трех месяцев лечения медицинского обслуживания (включая образование, нефармакологические консультации и слабительные) врач. Недостаточное управление симптомами определяется как наличие по крайней мере одного из критериев Рима IV для ФК, несмотря на лечение медицинского обслуживания врача.
- обрабатываются PEG с минимальной дозой 0,2 г/кг/день в течение как минимум за 1 месяц до включения в исследование
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов и всех детей ≥12 лет.
Критерии исключения:
- Потенциальный предмет, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Дети с ФК не лечили ПЭГ с минимальной дозой 0,2 г/кг/день в течение как минимум одного месяца во время потенциального включения.
- Синдром раздраженного кишечника.
- Органические причины запора; например целиакия, педиатрическая псевдо-обтяжением кишечника, гипотиреоз, расщелина позвоночника, аноректальные пороки развития или болезнь Хиршспронга.
- Значительные хронические состояния здоровья, требующие специальной помощи (например, Сердечные, легочные, печеночные, гематопоэтические, почечные, эндокринные или метаболические заболевания, серповидно -клеточная анемия, церебральный паралич), которые могут потенциально повлиять на способность ребенка участвовать или смешать результаты исследования.
- Непреднамеренная потеря веса, превышающая или равна 5% от веса их тела в течение последних 3 месяцев.
- Желудочно -кишечная кровопотери.
- Повторяющаяся или необъяснимая лихорадка.
- Беременность.
- Курить.
- История хирургии брюшной полости с участием просветного желудочно -кишечного тракта, за исключением аппендэктомии или ремонта грыжи.
- Сопутствующее использование лекарств, которые, как известно, влияют на подвижность желудочно -кишечного тракта.
- Установленные диагнозы расстройств аутистического спектра.
- Основные психические расстройства (биполярное расстройство, шизофрения, большая депрессия) или история злоупотреблений.
- Тяжелое беспокойство, связанное с иглой.
- Сыпь или активная локальная инфекция в точке акупунктуры.
- Дети с иммунитетом (в частности, неадекватно регулируемый сахарный диабет, активные стафилококковые кожные заболевания)
- Расстройства свертывания или недавняя история тромбоцитопении.
- Дети, которые ранее получали иглоукалывание за запор.
- Дети, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одноручное исследование. Вмешательство состоит из лечения иглоукалывания
Это открытое нелупондомизированное исследование с одной рукой.
Вмешательство состоит из иглоукалывания (см. Описание при вмешательстве).
На протяжении всей продолжительности исследования участники будут поддерживать свои терапевтические рекомендации, связанные с лечением запоров (PEG в дозировке до вступления в исследование, минимум 0,2 г/кг/день, образование и нефармакологические консультации, как описано ранее медицинская группа, ответственная за )
Инициирование новых методов лечения для FC или увеличение дозировки ПЭГ не допускается в течение периода вмешательства.
Уменьшение дозировки ПЭГ разрешено, если он будет проинструктирован лечащим врачом и будет задокументировано.
После последнего сеанса иглоукалывания, если пациенту требуется увеличение дозировки ПЭГ, это разрешено в течение периода наблюдения и будет задокументировано.
В соответствии с текущими руководящими принципами лечения участникам разрешено использовать Escape Spectment (бисакодил или клизмы) через 72 часа без дефекации или когда их симптомы становятся невыносимыми.
|
Дети получат 8 сеансов иглоукалывания в течение 10 недель (1 сеанс в неделю в течение 6 недель, а затем 1 сеанс через неделю в течение 4 недель). На каждом сеансе иглоукалывания иглотерапевт записывает привычки кишечника пациента, желудочно -кишечные симптомы и использование выбега в течение периода между сеансами. После 3, 6 и 8 лечения иглоукалывания соответственно пациенты посетят исследовательскую группу после того, как получат иглоукалывание для оценки побочных эффектов. После завершения этих 10 недель начинается период наблюдения за иглоукалыванием в 4 недели. Последующий период будет использоваться для изучения, будет ли и как долго будет продолжаться последствия вмешательства. В течение периода вмешательства и периода наблюдения лекарство от побега (бисакодил или клизмы) разрешено в тех же условиях, что и в течение периода запуска. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата: осуществимость
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства (через 10 недель)
|
Основной конечной точкой является осуществимость: будущий РКИ с использованием этого же протокола вмешательства будет считаться возможным, если пилотное исследование дает скорость истощения ≥70% (т.е.
≥70% пациентов, заканчивающих пилотное исследование при посещении ≥75% запланированных сеансов акупунктуры).
|
От зачисления до конца периода вмешательства (через 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель результата: осуществимость
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства (10-й недели) и последующего наблюдения (неделя 14)
|
Вторичные конечные точки для определения осуществимости включают уровень согласия, удовлетворенность пациентов и родителей при обработке акупунктуры (измерено при t = 6, t = 10 и t = 14 [5-балльная шкала]) и оценка требуемой кадровой емкости для будущего РКИ
|
От зачисления до конца вмешательства (10-й недели) и последующего наблюдения (неделя 14)
|
|
Вторичный показатель результата: безопасность (оценка нежелательных явлений)
Временное ограничение: Из первого лечения иглоукалывания до последнего лечения (10-й недели) и после последующего наблюдения (неделя 14)
|
Появление нежелательных явлений (AE) оценивается при каждом посещении медсестры (T = 3, T = 6, T = 10, T = 14).
Оценивается возникновение следующих заранее определенных побочных эффектов: боль, связанная с иглой, локальное покраснение/раздражение, гематома, головная боль, обморок/синхроп, седация, невропатия.
Для каждого сообщаемого пациентом AE, тяжесть (легкая, умеренная или тяжелая) и отношение к лечению иглоукалыванием (не связанным или, возможно,, вероятно, или определенно связано).
|
Из первого лечения иглоукалывания до последнего лечения (10-й недели) и после последующего наблюдения (неделя 14)
|
|
Вторичный показатель результата: эффективность
Временное ограничение: С начала вмешательства до окончания вмешательства (на 10-й неделе и в последующем (на 14 неделе)
|
Конечной точкой для эффективности является успех лечения, основанный на критериях Рима IV (Таблица 1): ребенок, который выполняет критерии Рим IV для FC до зачисления в испытание и больше не соответствует критериям Рима IV в конце испытательного периода считается успешным лечением. Конечные точки, в том числе качество жизни и отсутствие в школе, основаны на ранее опубликованном основном наборе результатов и включают в себя:
|
С начала вмешательства до окончания вмешательства (на 10-й неделе и в последующем (на 14 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87083.018.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .