Acupuncture pour les enfants atteints de constipation fonctionnelle (ACU-PILOT)
Acupuncture pour les enfants atteints de constipation fonctionnelle: une étude pilote
Contexte de l'étude:
La constipation fonctionnelle (FC) est courante chez les enfants et constitue un fardeau significatif pour les patients, leurs familles et le système de santé. Le traitement pharmacologique se compose principalement de laxatifs osmotiques oraux. Cependant, une mauvaise adhésion aux laxatifs oraux est connue pour être un problème courant et les patients restent souvent symptomatiques malgré un traitement pharmacologique. De nombreux parents recherchent de l'aide sous la forme de médecine complémentaire et intégrative. L'acupuncture s'est avérée soulager les symptômes chez les adultes atteints de FC. Cependant, les études publiées chez les enfants atteints de FC sont rares et ont des limites importantes.
Objectif de l'étude:
Évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'acupuncture chez les enfants atteints de FC. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un futur essai contrôlé randomisé (ECR).
Conception d'étude:
Une étude de pilote potentiel, non randomisé, multicentrique et ouvert.
Intervention: Les enfants recevront 8 séances d'acupuncture au cours de 10 semaines (1 session par semaine pendant 6 semaines, suivie d'une session toutes les deux semaines pendant 4 semaines). Le traitement pharmacologique simultané avec du polyéthylène glycol ≥ 0,2 g / kg / jour sera maintenu comme initié avant la participation à l'étude.
Population d'étude:
18 enfants (6-18 ans) avec FC selon les critères de Rome IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants:
- 6-18 ans
Répondez aux critères modifiés de Rome IV pour le FC (défini comme répondant au moins deux des critères suivants au cours de la période de mise au point de 2 semaines malgré le traitement avec un PEG avec une dose minimale de 0,2 g / kg / jour):
- Deux selles spontanées ou moins (SBM) par semaine (un SBM est défini comme un sein qui se produit en l'absence de laxatif, de lavement ou d'utilisation de suppositoire dans les 24 heures précédentes)
- Antécédents de rétention excessive des selles
- Histoire des selles douloureuses ou dures
- Histoire des selles de grand diamètre
- Présence d'une grande masse fécale dans le rectum
- Au moins 1 épisode / semaine d'incontinence après l'acquisition de compétences en toilette
- Histoire de tabourets de grand diamètre qui peuvent entraver les toilettes des enfants formés aux toilettes
- Gestion insuffisante des symptômes malgré au moins trois mois de gestion médicale (y compris l'éducation, les conseils non pharmacologiques et les laxatifs) par un médecin. La gestion insuffisante des symptômes est définie comme la présence d'au moins l'un des critères de Rome IV pour le FC malgré la gestion médicale par un médecin.
- sont traités avec un PEG avec une dose minimale de 0,2 g / kg / jour pendant un minimum de 1 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès des parents ou des tuteurs et de tous les enfants ≥ 12 ans.
Critères d'exclusion:
- Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude:
- Les enfants atteints de FC n'ont pas été traités avec PEG avec une dose minimale de 0,2 g / kg / jour pendant au moins un mois au moment de l'inclusion potentielle.
- Syndrome du côlon irritable.
- Causes organiques de constipation; par exemple Maladie cœliaque, pseudo-obstruction intestinale pédiatrique, hypothyroïdie, spina bifida, malformations anorectales ou maladie de Hirschsprung.
- Des problèmes de santé chroniques importants nécessitant des soins spécialisés (par exemple Les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, hématopoïétiques, rénales, endocrines ou métaboliques, maladie de la drépanocytose, paralysie cérébrale) qui pourraient potentiellement avoir un impact sur la capacité de l'enfant à participer ou à confondre les résultats de l'étude.
- Perte de poids involontaire supérieure ou égale à 5% de leur poids corporel au cours des 3 derniers mois.
- Perte de sang gastro-intestinal.
- Fivers récurrentes ou inexpliquées.
- Grossesse.
- Fumeur.
- Antécédents de chirurgie abdominale impliquant le tractus gastro-intestinal luminal, à l'exception des réparations de l'appendicectomie ou de la hernie.
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale.
- Diagnostics établis de troubles du spectre de l'autisme.
- Les principaux troubles psychiatriques (trouble bipolaire, schizophrénie, dépression majeure) ou des antécédents d'abus.
- Anxiété sévère liée à l'aiguille.
- Rash ou infection locale active sur un point d'acupuncture.
- Enfants immunodéprimés (spécifiquement inadéquatement régulé le diabète sucré, affections cutanées liées à la staphylococcique active)
- Troubles de coagulation ou une histoire récente de thrombocytopénie.
- Enfants qui avaient auparavant reçu de l'acupuncture pour constipation.
- Les enfants qui participent actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude à un seul bras. L'intervention se compose de traitements d'acupuncture
Il s'agit d'une étude à un seul bras ouverte et non randomisé.
L'intervention consiste en acupuncture (voir description sous intervention).
Tout au long de la durée de l'étude, les participants maintiendront leurs recommandations thérapeutiques liées au traitement de la constipation (PEG à la posologie avant d'entrer dans l'étude, minimum de 0,2 g / kg / jour, éducation et conseils non pharmacologiques comme décrit précédemment par l'équipe médicale en charge ).
L'initiation de nouveaux traitements pour le FC ou l'augmentation de la dose de PEG n'est pas autorisée pendant la période d'intervention.
La diminution de la dose de PEG est autorisée si elle est instruite par le médecin traitant et sera documentée.
Après la dernière session d'acupuncture, si le patient a besoin d'une augmentation du dosage de PEG, cela est autorisé pendant la période de suivi et sera documenté.
Conformément aux directives de traitement actuelles, les participants sont autorisés à utiliser des médicaments d'échappement (bisacodyle ou ennemis) après 72 heures sans défécation ou lorsque leurs symptômes deviennent intolérables.
|
Les enfants recevront 8 séances d'acupuncture au cours de 10 semaines (1 session par semaine pendant 6 semaines, suivie d'une session toutes les deux semaines pendant 4 semaines). À chaque séance d'acupuncture, l'acupuncteur enregistre les habitudes intestinales du patient, les symptômes gastro-intestinaux et l'utilisation des médicaments d'évasion pendant la période entre les séances. Après 3, 6 et 8 traitements d'acupuncture respectivement, les patients visiteront l'équipe de recherche après avoir reçu l'acupuncture pour évaluer les événements indésirables. Après avoir terminé ces 10 semaines, une période de suivi sans acupuncture de 4 semaines commence. La période de suivi sera utilisée pour étudier si et combien de temps les effets de l'intervention persisteront. Pendant la période d'intervention et la période de suivi, les médicaments d'échappement (bisacodyl ou ennemis) sont autorisés dans les mêmes conditions que pendant la période de course. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats primaires: faisabilité
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la période d'intervention (à 10 semaines)
|
Le critère d'évaluation principal est la faisabilité: un futur ECR utilisant ce même protocole d'intervention sera jugé possible si l'étude pilote rend un taux d'attrition ≥ 70% (c'est-à-dire
≥ 70% des patients terminant l'étude pilote tout en assistant à ≥ 75% des séances d'acupuncture planifiées).
|
De l'inscription jusqu'à la fin de la période d'intervention (à 10 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats secondaires: faisabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention (semaine 10) et au suivi (semaine 14)
|
Les critères d'évaluation secondaires pour déterminer la faisabilité incluent le taux de consentement, la satisfaction des patients et des parents à l'égard du traitement à l'acupuncture (mesuré à t = 6, t = 10 et t = 14 [échelle à 5 points-likert]) et évaluation de la capacité du personnel requise pour un futur ECRS
|
De l'inscription à la fin de l'intervention (semaine 10) et au suivi (semaine 14)
|
|
Mesure des résultats secondaires: sécurité (évaluation des événements indésirables)
Délai: Du premier traitement d'acupuncture jusqu'au dernier traitement (semaine 10) et après le suivi (semaine 14)
|
La survenue d'événements indésirables (AE) est évaluée à chaque visite d'infirmière de recherche (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
L'occurrence des événements indésirables prédéterminés suivants est évalué: douleur liée à l'aiguille, rougeur / irritation locale, hématomes, maux de tête, évanouissement / syncope, sédation, neuropathie.
Pour chaque AE signalé par le patient, la gravité (légère, modérée ou sévère) et la relation avec le traitement à l'acupuncture (sans rapport ou éventuellement, probablement ou définitivement) sont déterminées.
|
Du premier traitement d'acupuncture jusqu'au dernier traitement (semaine 10) et après le suivi (semaine 14)
|
|
Mesure des résultats secondaires: efficacité
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention (à la semaine 10 et au suivi (à la semaine 14)
|
Le point final de l'efficacité est le succès du traitement, basé sur les critères de Rome IV (tableau 1): un enfant qui remplit les critères de Rome IV pour FC avant l'inscription à l'essai et ne remplit plus les critères de Rome IV à la fin de la période d'essai est considéré comme traité avec succès. Les points de terminaison, y compris la qualité de vie et l'absence scolaire, sont basés sur un ensemble de résultats de base précédemment publié et incluent:
|
Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention (à la semaine 10 et au suivi (à la semaine 14)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87083.018.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .