Akupunktur til børn med funktionel forstoppelse (ACU-PILOT)
Akupunktur til børn med funktionel forstoppelse: En pilotundersøgelse
Undersøgelsens baggrund:
Funktionel forstoppelse (FC) er almindelig hos børn og udgør en betydelig byrde for patienter, deres familier og sundhedsvæsenet. Farmakologisk behandling består hovedsageligt af orale osmotiske afføringsmidler. Imidlertid er dårlig overholdelse af orale afføringsmidler kendt for at være et almindeligt problem, og patienter forbliver ofte symptomatiske på trods af farmakologisk behandling. Mange forældre søger hjælp i form af komplementær og integrerende medicin. Akupunktur har vist sig at lindre symptomer hos voksne med FC. Imidlertid er offentliggjorte undersøgelser hos børn med FC knappe og har vigtige begrænsninger.
Formålet med undersøgelsen:
At evaluere gennemførligheden, sikkerhed og potentiel effektivitet af akupunktur hos børn med FC. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsesdesign:
En potentiel, ikke-randomiseret, multicenter, open-label pilotundersøgelse.
Intervention: Børn modtager 8 akupunktursessioner i løbet af 10 uger (1 session om ugen i løbet af 6 uger, efterfulgt af 1 session hver anden uge i løbet af 4 uger). Samtidig farmakologisk behandling med polyethylenglycol ≥ 0,2 g/kg/dag opretholdes som initieret inden deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsespopulation:
18 børn (6-18 år) med FC i henhold til Rom IV-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- 6-18 år
Mød de modificerede Rom IV-kriterier for FC (defineret som at møde mindst to af følgende kriterier i løbet af 2-ugers opkøbsperiode på trods af at have modtaget behandling med PEG med en minimumsdosis på 0,2 g/kg/dag):
- To eller færre spontane tarmbevægelser (SBMS) om ugen (en SBM er defineret som en tarmbevægelse, der forekommer i fravær af afføringsmiddel, klyster eller suppositorisk anvendelse i det foregående 24 timer)
- Historie om overdreven afføring tilbageholdelse
- Historie om smertefulde eller hårde tarmbevægelser
- Historie om afføring af stor diameter
- Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
- Mindst 1 episode/uges inkontinens efter erhvervelse af toiletfærdigheder
- Historie om afføring af stor diameter, der kan hindre toilettet i toilettrænede børn
- Utilstrækkelig symptomstyring på trods af mindst tre måneders medicinsk styring (inklusive uddannelse, ikke-farmakologisk rådgivning og afføringsmidler) af en læge. Utilstrækkelig symptomhåndtering defineres som tilstedeværelsen af mindst et af Rom IV -kriterierne for FC på trods af medicinsk ledelse af en læge.
- behandles med PEG med en minimumsdosis på 0,2 g/kg/dag i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forældre eller værger og alle børn ≥12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Børn med FC behandles ikke med PEG med en minimumsdosis på 0,2 g/kg/dag i løbet af mindst en måned på tidspunktet for potentiel inkludering.
- Irritabelt tarmsyndrom.
- Organiske årsager til forstoppelse; f.eks. Cøliaki, pædiatrisk tarmpseudo-obstruktion, hypothyreoidisme, spina bifida, anorektale misdannelser eller hirschsprung sygdom.
- Væsentlige kroniske sundhedsmæssige forhold, der kræver specialpleje (f.eks. Hjerte, lunge, lever, hæmatopoietisk, nyre, endokrine eller metaboliske sygdomme, sigdcellesygdom, cerebral parese), der potentielt kan påvirke barnets evne til at deltage eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Utilsigtet vægttab større end eller lig med 5% af deres kropsvægt inden for de sidste 3 måneder.
- Gastrointestinalt blodtab.
- Tilbagevendende eller uforklarlige feber.
- Graviditet.
- Rygning.
- Historie om abdominal kirurgi, der involverer den luminale gastrointestinale kanal, undtagen appendektomi eller brokreparationer.
- Samtidig brug af medikamenter, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet.
- Etablerede diagnoser af autismespektrumforstyrrelser.
- Større psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, skizofreni, større depression) eller en historie med misbrug.
- Alvorlig nåle-relateret angst.
- Udslæt eller aktiv lokal infektion over et akupunkturpunkt.
- Immunkompromitterede børn (specifikt utilstrækkeligt reguleret diabetes mellitus, aktiv stafylokokk-relaterede hudtilstande)
- Koagulationsforstyrrelser eller en nylig historie med thrombocytopeni.
- Børn, der tidligere modtog akupunktur til forstoppelse.
- Børn, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmundersøgelse. Interventionen består af akupunkturbehandlinger
Dette er en åben mærket, ikke-randomiseret enkeltarmstudie.
Interventionen består af akupunktur (se beskrivelse under intervention).
I løbet af undersøgelsesvarigheden vil deltagerne opretholde deres terapeutiske henstillinger relateret til behandling af forstoppelse (PEG i doseringen, inden de går ind i undersøgelsen, mindst 0,2 g/kg/dag, uddannelse og ikke-farmakologisk rådgivning som tidligere beskrevet af det medicinske team, der er ansvarlig ).
Initiering af nye behandlinger til FC eller forøgelse af doseringen af PEG er ikke tilladt i interventionsperioden.
At reducere doseringen af PEG er tilladt, hvis den instrueres af den behandlende læge og vil blive dokumenteret.
Efter den sidste akupunktursession, hvis patienten har brug for en stigning i doseringen af PEG, er dette tilladt i opfølgningsperioden og vil blive dokumenteret.
I henhold til de nuværende retningslinjer for behandling af behandling har deltagerne lov til at bruge flugtmedicin (bisacodyl eller klyster) efter 72 timer uden afføring, eller når deres symptomer bliver utålelige.
|
Børn modtager 8 akupunktursessioner i løbet af 10 uger (1 session om ugen i løbet af 6 uger, efterfulgt af 1 session hver anden uge i løbet af 4 uger). På hver akupunktursession registrerer akupunkturisten patientens tarmvaner, gastrointestinale symptomer og brugen af flugtmedicin i perioden mellem sessionerne. Efter henholdsvis 3, 6 og 8 akupunkturbehandlinger vil patienter besøge forskerteamet, efter at de har modtaget akupunktur for at evaluere bivirkninger. Efter afslutningen af disse 10 uger begynder en akupunkturfri opfølgningsperiode på 4 uger. Opfølgningsperioden vil blive brugt til at undersøge, om og hvor længe effekter af interventionen vil fortsætte. I interventionsperioden og opfølgningsperioden er Escape-medicin (bisacodyl eller klyster) tilladt under de samme betingelser som i løbet af indløbsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionsperioden (efter 10 uger)
|
Det primære slutpunkt er gennemførlighed: En fremtidig RCT ved hjælp af denne samme interventionsprotokol vil blive betragtet som muligt, hvis pilotundersøgelsen gør en udmattelsesfrekvens ≥70% (dvs.
≥70% af patienterne, der afsluttede pilotundersøgelsen, mens de deltog i ≥75% af planlagte akupunktursessioner).
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionsperioden (efter 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær resultatmål: gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen (uge 10) og opfølgning (uge 14)
|
Sekundære endepunkter for at bestemme gennemførlighed inkluderer samtykkehastighed, patient og forældres tilfredshed med akupunkturbehandling (målt ved t = 6, t = 10 og t = 14 [5-point-Likert skala]) og vurdering af krævet personale kapacitet til en fremtidig RCT
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen (uge 10) og opfølgning (uge 14)
|
|
Sekundær resultatmål: Sikkerhed (vurdering af bivirkninger)
Tidsramme: Fra første akupunkturbehandling til sidste behandling (uge 10) og efter opfølgning (uge 14)
|
Forekomsten af bivirkninger (AE) vurderes ved hvert forskningssygeplejesygebesøg (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Forekomsten af følgende forudbestemte bivirkninger vurderes: nåle-relateret smerte, lokal rødme/irritation, hæmatomer, hovedpine, besvimelse/synkope, sedation, neuropati.
For hver patientrapporteret AE bestemmes sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) og relation til akupunkturbehandling (ikke-relateret eller muligvis, sandsynligvis eller bestemt beslægtet).
|
Fra første akupunkturbehandling til sidste behandling (uge 10) og efter opfølgning (uge 14)
|
|
Sekundært resultatmål: Effektivitet
Tidsramme: Fra starten af intervention til indgriben (i uge 10 og ved opfølgning (i uge 14)
|
Slutpunktet for effektivitet er behandlingssucces, baseret på Rom IV -kriterierne (tabel 1): Et barn, der opfylder Rom IV -kriterierne for FC inden tilmelding til forsøget og ikke længere opfylder Rom IV -kriterierne i slutningen af prøveperioden betragtes som med succes behandlet. Endpoints, inklusive livskvalitet og skolefravær, er baseret på et tidligere offentliggjort kernesultatsæt og inkluderer:
|
Fra starten af intervention til indgriben (i uge 10 og ved opfølgning (i uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL87083.018.24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel obstipation (FC)
-
Zeynep Idil SevimliIkke rekrutterer endnuFunktionel obstipation (FC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tongji HospitalRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Kina
-
ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO: EPO SRLRekruttering
-
Izmir Bakircay UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk funktionel ydeevne | Utilsigtet fald | Funktionel obstipation (FC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chung Shan Medical UniversitySYNBIO TECH INC. Kaohsiung TaiwanRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Taiwan
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Kina
-
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese...Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesIkke rekrutterer endnuFunktionel obstipation (FC)
-
Beijing HospitalChinese Aging Well AssociationIkke rekrutterer endnuFunktionel obstipation (FC)
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Ikke rekrutterer endnuFunktionel obstipation (FC)Brasilien
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation (FC) | Kronisk idiopatisk obstipation (CIC)Forenede Stater, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Holland
Kliniske forsøg med Akupunkturbehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater