Akupunktio lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus (ACU-PILOT)
Akupunktio lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus: pilottitutkimus
Tutkimuksen tausta:
Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen lapsilla ja aiheuttaa merkittävän taakan potilaille, heidän perheilleen ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Farmakologinen hoito koostuu pääasiassa oraalisista osmoottisista laksatiivista. Oraalisten laksatiivien huonon noudattamisen tiedetään kuitenkin olevan yleinen ongelma, ja potilaat ovat usein oireenmukaisia farmakologisesta hoidosta huolimatta. Monet vanhemmat etsivät apua täydentävän ja integroivan lääketieteen muodossa. Akupunktion on osoitettu lievittävän oireita aikuisilla, joilla on FC. Kuitenkin julkaistut tutkimukset FC -lapsilla on niukasti ja niillä on tärkeitä rajoituksia.
Tutkimuksen tavoite:
Akupunktion toteutettavuuden, turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi FC -potilailla. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tulevaisuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnitteluun.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus avoin pilottitutkimus.
Interventio: Lapset saavat 8 akupunktioistuntoa 10 viikon aikana (yksi istunto viikossa 6 viikon aikana, jota seuraa yksi istunto joka toinen viikko 4 viikon aikana). Samanaikainen farmakologinen hoito polyeteeniglykolilla ≥ 0,2 g/kg/päivä säilytetään ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintoväestö:
18 lasta (6-18-vuotiaat) FC: n kanssa Rooman IV kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 6-18-vuotias
Täytä muokatut Rooman IV kriteerit FC: lle (määritelty täyttämään vähintään kaksi seuraavista kriteereistä 2 viikon ajanjakson aikana huolimatta siitä, että he ovat saaneet PEG: llä minimiannoksella 0,2 g/kg/päivä):
- Kaksi tai vähemmän spontaania suolen liikkeitä (SBM) viikossa (SBM määritellään suoliston liikkeeksi, joka tapahtuu ilman laksatiivista, peräruiske- tai perätilojen käyttöä edellisessä 24 tunnissa)
- Liiallisen jakkaran säilyttämisen historia
- Kivuliaiden tai kovan suolen liikkeiden historia
- Suurten halkaisijan jakkarien historia
- Suuren fekaalimassan läsnäolo peräsuolessa
- Ainakin yksi jakso inkontinenssiviikko wc -taitojen hankkimisen jälkeen
- Suurten halkaisijan jakkarien historia, joka voi estää wc: tä wc-koulutetuilla lapsilla
- Riittämätön oireiden hallinta vähintään kolmen kuukauden lääketieteellisestä hoidosta (mukaan lukien koulutus, ei-farmakologiset neuvot ja laksatiivit). Riittämätön oireiden hallinta määritellään ainakin yhden Rooman IV -kriteerien esiintymiseksi lääkärin lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- käsitellään PEG: llä vähimmäisannoksella 0,2 g/kg/päivä vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimuksen sisällyttämistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmilta tai huoltajilta ja kaikilta lapsilta ≥12 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
- Lapsia, joilla on FC, ei hoideta PEG: llä vähimmäisannoksella 0,2 g/kg/päivä vähintään yhden kuukauden aikana mahdollisen sisällyttämisen aikaan.
- Ärsyttävän suolen oireyhtymä.
- Ummetuksen orgaaniset syyt; esim. Keliakia, lasten suolen pseudo-ottoa, kilpirauhasen vajaatoiminta, spina bifida, anorektaaliset epämuodostumat tai Hirschsprungin tauti.
- Merkittävät krooniset terveysolosuhteet, jotka vaativat erikoishoitoa (esim. Sydän-, keuhko-, maksa-, hematopoieettiset, munuais-, endokriiniset tai metaboliset sairaudet, sirppisolutauti, aivohalvaus), jotka voivat vaikuttaa lapsen kykyyn osallistua tai sekoittaa tutkimuksen tulokset.
- Tahattomat painonpudotukset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 5% heidän kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ruoansulatuskanavan verenhukka.
- Toistuvat tai selittämättömät kuumeet.
- Raskaus.
- Tupakointi.
- Vatsanleikkauksen historia, johon liittyy luminaalinen maha -suolikanava, paitsi appendektomia tai tyräkorjaukset.
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha -suolikanavan liikkuvuuteen.
- Autismin spektrihäiriöiden vakiintuneet diagnoosit.
- Suurimmat psykiatriset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, suuri masennus) tai väärinkäytön historia.
- Vakava neulaan liittyvä ahdistus.
- Ihottuma tai aktiivinen paikallinen infektio akupunktiopisteen yli.
- Immuunipuutteiset lapset (spesifisesti riittämättömästi säädetty diabetes mellitus, aktiiviset stafylokokkiin liittyvät iho-olosuhteet)
- Hyytymishäiriöt tai viimeaikainen trombosytopenian historia.
- Lapset, jotka aiemmin saivat akupunktiota ummetusta varten.
- Lapset, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käsivarren tutkimus. Interventio koostuu akupunktiohoitoista
Tämä on avoin, satunnaistettu yhden käsivarren tutkimus.
Interventio koostuu akupunktiosta (katso kuvaus intervention alla).
Koko tutkimuksen ajan osallistujat säilyttävät ummetuksen hoitamiseen liittyvät terapeuttiset suosituksensa (PEG annoksella ennen tutkimukseen saapumista, vähintään 0,2 g/kg/päivä, koulutus ja ei-farmakologiset neuvot, kuten vastaava lääketieteellinen ryhmä on aiemmin kuvaillut ).
Uusien FC: n hoidon aloittaminen tai PEG: n annoksen lisääminen ei ole sallittua interventiojakson aikana.
PEG: n annoksen pienentäminen sallitaan, jos hoitava lääkäri ohjeistaa, ja se dokumentoidaan.
Viimeisen akupunktioistunnon jälkeen, jos potilas vaatii PEG: n annoksen lisääntymistä, tämä on sallittu seurantajakson aikana ja se dokumentoidaan.
Nykyisten hoito -ohjeiden mukaan osallistujat saavat käyttää Escape -lääkitystä (bisakodylia tai vihollisia) 72 tunnin kuluttua ilman ulostamista tai kun heidän oireet muuttuvat sietämättömistä.
|
Lapset saavat 8 akupunktioistuntoa 10 viikon aikana (yksi istunto viikossa 6 viikon aikana, jota seuraa yksi istunto joka toinen viikko 4 viikon aikana). Jokaisessa akupunktioistunnossa akupunkturisti kirjaa potilaan suolistotavat, maha -suolikanavan oireet ja poistumislääkkeiden käytön istuntojen välisenä aikana. 3, 6 ja 8 akupunktiohoidon jälkeen potilaat vierailevat tutkimusryhmässä sen jälkeen, kun he ovat saaneet akupunktiota haittavaikutusten arvioimiseksi. Näiden 10 viikon päätyttyä akupunktiovapaa seurantajakso on 4 viikkoa. Seurantajaksoa käytetään tutkimaan, jatkuvatko intervention vaikutukset ja kuinka pitkät vaikutukset jatkuvat. Interventiojakson ja seurantajakson aikana poistumislääkitys (bisakodyli tai viholliset) on sallittu samoissa olosuhteissa kuin sisään-ajanjakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta: toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun (10 viikossa)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on toteutettavuus: tulevaa RCT: tä, joka käyttää samaa interventioprotokollaa, pidetään toteutettavissa, jos pilottitutkimus tekee ≥70% (ts.
≥70% potilaista, jotka suorittivat pilottitutkimuksen käydessään ≥75%: lla akupunktioistuntoa).
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun (10 viikossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta: toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun (viikko 10) ja seurantaan (viikko 14)
|
Toissijaiset päätepisteet toteutettavuuden määrittämiseksi sisältävät suostumuksen määrän, potilaan ja vanhempien tyytyväisyyden akupunktiohoitoon (mitattuna t = 6, t = 10 ja t = 14 [5-piste-Likert-asteikko]) ja vaaditun henkilöstön kapasiteetin arviointi tulevalle RCT: lle
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun (viikko 10) ja seurantaan (viikko 14)
|
|
Toissijainen tulosmitta: turvallisuus (haittavaikutusten arviointi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä akupunktiohoidosta viimeiseen hoitoon (viikko 10) ja seurannan jälkeen (viikko 14)
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE) arvioidaan jokaisella tutkimushoitajavierailulla (t = 3, t = 6, t = 10, t = 14).
Seuraavien ennalta määritettyjen haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan: neulaan liittyvä kipu, paikallinen punoitus/ärsytys, hematoomat, päänsärky, pyörtyminen/synkooppi, sedaatio, neuropatia.
Jokaiselle potilaan ilmoittamalle AE: lle määritetään vakavuus (lievä, kohtalainen tai vakava) ja suhde akupunktiohoitoon (toisiinsa liittymättömät tai mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti toisiinsa liittyvät).
|
Ensimmäisestä akupunktiohoidosta viimeiseen hoitoon (viikko 10) ja seurannan jälkeen (viikko 14)
|
|
Toissijainen tulosmitta: Tehokkuus
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention loppuun (viikolla 10 ja seurannassa (viikolla 14)
|
Tehokkuuden päätepiste on hoidon menestys, joka perustuu Rooman IV kriteereihin (taulukko 1): lapsi, joka täyttää Rooman IV FC: n kriteerit ennen ilmoittautumista oikeudenkäyntiin ja joka ei enää täytä Rooman IV -kriteerejä koeajan lopussa pidetään menestyksekkäästi. Päätepisteet, mukaan lukien elämänlaatu ja koulun poissaolo, perustuvat aiemmin julkaistuun ydintulosjoukkoon ja sisältävät: sisältävät:
|
Intervention alusta intervention loppuun (viikolla 10 ja seurannassa (viikolla 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL87083.018.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .