健康な成人被験者におけるTS-172のQT/QTC評価研究
2025年6月5日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人の被験者におけるTS-172のQT/QTC間隔への影響を評価するための臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 日本の健康な被験者=> 18および<40年のインフォームドコンセントの取得時
- スクリーニングテストで体重が> = 40 kgであり、ボディマス指数は> = 18.5および<25.0です。
- 両方の心拍数を持つ被験者は、スクリーニングテストで、期間1の薬物投与前の標準の12リード心電図で=> 45および= <100ビート/分です
除外基準
- モキシフロキサシンまたは他のキノロン抗生物質に対する過敏症の既往のある被験者
- 家族の歴史または大動脈動脈瘤または大動脈解剖の危険因子を持つ被験者（例：Marfan症候群）
- 突然死の家族歴のある被験者
- 先天性疾患、心臓病、またはそのような状態の病歴がある被験者
- トルサド・ド・ポイント（TDP）（たとえば、心不全、低カリウム血症、または長いQT症候群の家族歴）またはそのような状態の病歴を持つ被験者
- 失神の病歴がある被験者は、TDP、原因不明の失神、または発作に関連していると疑われています
- QTC延長（ドリフト、EMG干渉、T波の形態、T波の形態、有意な副鼻腔不整脈、または頻繁な異所性拍動）を評価することを困難にする標準的な12リード心電図波形を持つ被験者は、期間中の研究薬の投与前1
- QTCF（QT間隔はFridericiaの式を使用して修正されたQT間隔）の被験者=> 450ミリ秒のスクリーニング時および期間1の研究薬の投与前の標準12リードECGテストで> 450ミリ秒> 450ミリ秒の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口投与
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
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モキシフロキサシン400 mgの経口投与
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実験的：TS-172 20 mg
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TS-172 20 mgの経口投与
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実験的：TS-172 90 mg
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TS-172 90 mgの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTCF：Holter ECGSのFridericia補正によって修正されたQTインターバル
時間枠：各期間中に投与後最大24時間
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各期間中に投与後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TS172-03-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。