Badanie oceny QT/QTC TS-172 u zdrowych osób dorosłych
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne w celu oceny wpływu na interwał QT/QTC TS-172 u osób zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Japońscy zdrowi osoby w wieku => 18 i <40 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
- Osoby, których masa ciała wynosi> = 40 kg w teście przesiewowym, a wskaźnik masy ciała wynosi> = 18,5 i <25,0
- Osoby z obiema tętą wynoszą => 45 i = <100 uderzeń/min na standardowym 12-wiodącym elektrokardiogramie na teście badań przesiewowych i przed podaniem leku w okresie 1
Kryteria wykluczenia
- Badani z historią nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki chinolonu
- Badani z historią rodziny lub czynnikami ryzyka tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty (np. Zespół Marfana)
- Poddani z rodzinną historią nagłej śmierci
- Osoby z wrodzonymi chorobami, chorobami serca lub historią medyczną takich warunków
- Osobnicy z czynnikami ryzyka Torsades de Pointes (TDP) (np. Niewydolność serca, hipokaliemia lub historia rodzinna długiego zespołu QT) lub historia medyczna takich stanów
- Osoby z historią medyczną konsystencji podejrzanych o powiązanie z TDP, niewyjaśnionym omdleniem lub napadami
- Osoby ze standardowymi 12-wiodącymi fali elektrokardiogramu, które utrudniają ocenę przedłużenia QTC (np. Drift, interferencja EMG, morfologia fali T, znacząca arytmia zatok lub częste rytmy ektopowe) na badaniu i przed podaniem badania leku w okresie 1
- Osoby z QTCF (interwał QT skorygowany przy użyciu wzoru Fridericia) => 450 ms w standardowym 12-wiodącym teście EKG na badaniu i przed podaniem badanego leku w okresie 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustne podanie placebo
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
|
Doustne podawanie moksyfloksacyny 400 mg
|
|
Eksperymentalny: TS-172 20 mg
|
Doustne podawanie TS-172 20 mg
|
|
Eksperymentalny: TS-172 90 mg
|
Doustne podawanie TS-172 90 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTCF: QT-interval skorygowany przez korektę Fridericia w EKG Holtera
Ramy czasowe: Do 24 godzin po datrze w każdym okresie
|
Do 24 godzin po datrze w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS172-03-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .