健康成人受试者TS-172的QT/QTC评估研究
2025年6月5日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
一项临床研究，以评估健康成人受试者TS-172对QT/QTC间隔的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 获得知情同意时的日本健康受试者=> 18岁，<40年
- 在筛查测试中体重> = 40 kg的受试者，体重指数> = 18.5和<25.0
- 在筛查测试中，在标准的12铅心电图上，在筛查测试和药物给药之前，具有两种心率的受试者=>>> 45且= <100次/分钟。
排除标准
- 对莫西沙星或其他喹诺酮抗生素的过敏史的受试者
- 具有家族病史的受试者或主动脉瘤或主动脉夹层的危险因素（例如Marfan综合征）
- 具有猝死家族史的受试者
- 患有先天性疾病，心脏病或此类疾病病史的受试者
- 具有扭转扭转型风险因素的受试者（TDP）（例如心力衰竭，低钾血症或长期QT综合征的家族史）或此类状况的病史
- 怀疑与TDP，无法解释的晕厥或癫痫发作有关的晕厥病史的受试者
- 具有标准的12个潜在心电图波形的受试者，使得难以评估QTC延长（例如，漂移，EMG干扰，T波形态，明显的鼻窦心律失常或频繁的异位节拍）和在筛选之前和筛查之前的筛查之前进行了研究药物。 1
- 在筛选中的标准12铅ECG测试中，在筛查中和在周期1中给药之前，具有=> 450毫秒的QTCF（使用Fridericia的公式校正QT间隔）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂
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有源比较器：莫西沙星
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莫西沙星的口服400毫克
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实验性的：TS-172 20 mg
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口服TS-172 20 mg
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实验性的：TS-172 90 mg
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口服TS-172 90 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QTCF：QT-Interval通过Holter ECG中的Fridericia校正校正
大体时间：每个时期内用药后最多24小时
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每个时期内用药后最多24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (实际的)
2025年5月26日
研究注册日期
首次提交
2025年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月16日
首次发布 (实际的)
2025年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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