Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En QT/QTC-evalueringsundersøgelse af TS-172 hos raske voksne personer

5. juni 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk undersøgelse til evaluering af virkningerne på QT/QTC-interval af TS-172 hos sunde voksne personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Japanske sunde forsøgspersoner i alderen => 18 og <40 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  2. Personer, hvis kropsvægt er> = 40 kg ved screeningtesten, og kropsmasseindekset er> = 18,5 og <25,0
  3. Personer med begge hjertefrekvenser er => 45 og = <100 beats/min på et standard 12-bly elektrokardiogram ved screeningtesten og før lægemiddeladministration i periode 1

Ekskluderingskriterier

  1. Motiver med en historie med overfølsomhed over for moxifloxacin eller andre quinolon -antibiotika
  2. Motiver med en familiehistorie eller risikofaktorer for aorta -aneurisme eller aorta -dissektion (f.eks. Marfan -syndrom)
  3. Emner med en familiehistorie med pludselig død
  4. Personer med medfødte sygdomme, hjertesygdomme eller medicinsk historie med sådanne tilstande
  5. Personer med risikofaktorer for torsades de pointes (TDP) (f.eks. Hjertesvigt, hypokalæmi eller en familiehistorie med langt QT -syndrom) eller medicinsk historie med sådanne tilstande
  6. Personer med medicinsk historie med synkope, der mistænkes for at være relateret til TDP, uforklarlig synkope eller anfald
  7. Personer med standard 12-bly elektrokardiogrambølgeformer, der gør det vanskeligt at evaluere QTC-forlængelse (f.eks. Drift, EMG-interferens, T-bølgemorfologi, betydelig sinusarytmi eller hyppige ektopiske beats) ved screeningen og før administrationen af ​​undersøgelsesmedicin i periode 1
  8. Personer med en QTCF (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) på => 450 msek i standard 12-bly EKG-test ved screeningen og før administrationen af ​​undersøgelsesmedicin i periode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral administration af placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Oral administration af moxifloxacin 400 mg
Eksperimentel: TS-172 20 mg
Medicin: TS-172 20 mg
Oral administration af TS-172 20 mg
Eksperimentel: TS-172 90 mg
Medicin: TS-172 90 mg
Oral administration af TS-172 90 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTCF: QT-interval korrigeret af Fridericia-korrektioner i Holter EKGS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering i hver periode
Op til 24 timer efter dosering i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS172-03-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner