건강한 성인 피험자에서 TS-172의 QT/QTC 평가 연구
2025년 6월 5일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 대상에서 TS-172의 QT/QTC 간격에 미치는 영향을 평가하기위한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 일본의 건강한 피험자 노인 => 18 및 <40 세의 사전 동의를 얻는 시점에 40 세
- 선별 검사에서 체중이> = 40 kg이고 체질량 지수는> = 18.5 및 <25.0입니다.
- 두 심박수를 가진 대상은 선별 검사에서 및 기간 1의 약물 투여 전 표준 12- 리드 심전도에서 = <100 비트/분입니다.
제외 기준
- Moxifloxacin 또는 기타 퀴놀론 항생제에 대한 과민증의 병력이있는 대상
- 대동맥 동맥류 또는 대동맥 해부에 대한 가족 역사 또는 위험 요인이있는 대상 (예 : Marfan 증후군)
- 갑작스런 죽음의 가족 역사를 가진 주제
- 선천성 질환, 심장 질환 또는 그러한 상태의 병력이있는 대상
- Torsades De Pointes (TDP)에 대한 위험 요소가있는 대상 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 그러한 상태의 병력
- TDP, 설명 할 수없는 실신 또는 발작과 관련이있는 것으로 의심되는 종합 병력이있는 대상
- QTC 연장 (예 : 드리프트, EMG 간섭, T 파 형태, 상당한 부비동 부정맥 또는 빈번한 자궁외 비트)을 평가하기가 어렵다는 표준 12- 리드 심전도 웨이브 파형을 가진 대상체. 1
- QTCF를 가진 대상 (QT 간격은 스크리닝시 표준 12- 리드 ECG 테스트에서 및 기간 1에서 연구 약물의 투여 전에서 => 450 msec의 => 450 msec의 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 경구 투여
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활성 비교기: 목시플록사신
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moxifloxacin 400 mg의 경구 투여
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실험적: TS-172 20 mg
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TS-172 20 mg의 경구 투여
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실험적: TS-172 90 mg
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TS-172 90 mg의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTCF : QT-Interval은 Holter ECG의 Fridericia 보정으로 수정되었습니다
기간: 각 기간 동안 최대 24 시간
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각 기간 동안 최대 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS172-03-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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