Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení QT/QTC u TS-172 u zdravých dospělých subjektů

5. června 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie pro vyhodnocení účinků na interval QT/QTC TS-172 u subjektů zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Japonští zdravé subjekty ve věku => 18 a <40 let v době získání informovaného souhlasu
  2. Subjekty, jejichž tělesná hmotnost je> = 40 kg při screeningovém testu a index tělesné hmotnosti je> = 18,5 a <25.0
  3. Subjekty s oběma srdečními frekvencemi jsou => 45 a = <100 rytmů/min na standardním 12-vodičovém elektrokardiogramu při screeningovém testu a před podáváním léčiva v období 1

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na moxifloxacin nebo jiná chinolonová antibiotika
  2. Subjekty s rodinnou anamnézou nebo rizikovými faktory pro aortální aneuryzma nebo disekci aorty (např. Marfanův syndrom)
  3. Předměty s rodinnou anamnézou náhlé smrti
  4. Subjekty s vrozenými chorobami, srdečními chorobami nebo anamnézou těchto podmínek
  5. Subjekty s rizikovými faktory pro torsades de pointes (TDP) (např. Srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza dlouhého qt syndromu) nebo anamnéza takových podmínek
  6. Subjekty s lékařskou anamnézou synkopy podezřelé, že souvisí s TDP, nevysvětlitelnou synkopa nebo záchvaty
  7. Subjekty se standardními 12-volnými průběhy elektrokardiogramu, které ztěžují vyhodnocení prodloužení QTC (např. Drift, EMG interference, morfologie T vln, významná sinusová arytmie nebo časté ektopické rytmy) a před podáním studijního léčiva v období v období 1
  8. Subjekty s QTCF (QT interval korigovaný pomocí Fridericiaova vzorce) => 450 ms ve standardním 12-vedoucím EKG testu při screeningu a před podáním studijního léčiva v období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální podávání placeba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin
Orální podávání moxifloxacinu 400 mg
Experimentální: TS-172 20 mg
Lék: TS-172 20 mg
Orální podávání TS-172 20 mg
Experimentální: TS-172 90 mg
Lék: TS-172 90 mg
Orální podávání TS-172 90 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTCF: Qt-interval korigovaný korekcemi Fridericia v Holter EKGS
Časové okno: Během každého období až 24 hodin po dávce
Během každého období až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS172-03-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit