Een QT/QTC-evaluatiestudie van TS-172 bij gezonde volwassen proefpersonen
5 juni 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een klinisch onderzoek om de effecten op QT/QTC-interval van TS-172 te evalueren bij personen van gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Japanse gezonde proefpersonen leeftijd => 18 en <40 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen wiens lichaamsgewicht> = 40 kg is bij de screeningstest, en body mass index is> = 18.5 en <25.0
- Proefpersonen met beide hartslag zijn => 45 en = <100 slagen/min op een standaard 12-lead elektrocardiogram bij de screeningstest en vóór toediening van geneesmiddelen in periode 1
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een geschiedenis van overgevoeligheid voor moxifloxacine of andere quinolon -antibiotica
- Onderwerpen met een familiegeschiedenis of risicofactoren voor aorta -aneurysma of aortadissectie (bijv. Marfan -syndroom)
- Onderwerpen met een familiegeschiedenis van plotselinge dood
- Proefpersonen met aangeboren ziekten, hartziekten of medische geschiedenis van dergelijke aandoeningen
- Proefpersonen met risicofactoren voor torsades de pointes (TDP) (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie of een familiegeschiedenis van lang QT -syndroom) of medische geschiedenis van dergelijke aandoeningen
- Proefpersonen met medische geschiedenis van syncope vermoedelijk gerelateerd aan TDP, onverklaarbare syncope of aanvallen
- Proefpersonen met standaard 12-lead elektrocardiogramgolfvormen die het moeilijk maken om QTC-verlenging te evalueren (bijv. Drift, EMG-interferentie, T-golfmorfologie, significante sinus-aritmie of frequente ectopische beats) bij de screening en vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1
- Proefpersonen met een QTCF (QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia) van => 450 msec in de standaard 12-lead ECG-test bij de screening en vóór de toediening van het onderzoeksmedicijn in periode 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale toediening van placebo
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
|
Orale toediening van moxifloxacine 400 mg
|
|
Experimenteel: TS-172 20 mg
|
Orale toediening van TS-172 20 mg
|
|
Experimenteel: TS-172 90 mg
|
Orale toediening van TS-172 90 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QTCF: QT-interval gecorrigeerd door Fridericia Correcties in Holter ECG's
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de periode tijdens elke periode
|
Tot 24 uur na de periode tijdens elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS172-03-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .