QT/QTC-arviointitutkimus TS-172: sta terveillä aikuisilla
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus TS-172: n QT/QTC-intervalliin terveiden aikuisten kohteiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Japanilaiset terveelliset koehenkilöt => 18 ja <40 vuotta tietoisen suostumuksen saamisen yhteydessä
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on> = 40 kg seulontakokeessa, ja kehon massaindeksi on> = 18,5 ja <25,0
- Koehenkilöt, joilla on molemmat sykkeen
Syrjäytymiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyys moksifloksasiinille tai muille kinoloniantibiooteille
- Koehenkilöt, joilla on perheen historia tai aortan aneurysman tai aortan leikkauksen riskitekijät (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Aiheet, joilla on äkillinen kuoleman sukuhistoria
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäisiä sairauksia, sydänsairauksia tai tällaisten sairauksien sairaushistoriaa
- Koehenkilöt, joilla on torsades de pointes (TDP) (esim. Sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai pitkän QT -oireyhtymän sukuhistoria
- Kohteet, joilla on synkropian sairaushistoria, jonka epäillään liittyvän TDP: hen, selittämättömään synkronointiin tai kouristuksiin
- Koehenkilöt, joilla on standardi 12-johdon elektrokardiogrammi-aaltomuotoja, jotka vaikeuttavat QTC: n pidentymisen arvioinnin (esim. Drift, EMG-häiriöitä, T-aallon morfologiaa, merkittävää sinus-rytmihäiriötä tai usein ektooppisia lyöntejä) seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1
- Koehenkilöt, joiden QTCF (QT-intervalli on korjattu käyttämällä Friderician kaavaa), on => 450 ms standardi 12-johdon EKG-testissä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä suun kautta
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
Moksifloksasiinin oraalinen antaminen 400 mg
|
|
Kokeellinen: TS-172 20 mg
|
TS-172 20 mg: n oraalinen antaminen
|
|
Kokeellinen: TS-172 90 mg
|
TS-172 90 mg: n oraalinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTCF: QT-interval, joka on korjattu Fridericia-korjauksilla Holter EKG: ssä
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin ajanjakson aikana
|
Enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS172-03-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .