中程度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の成人におけるPG-011鼻スプレーの有効性と安全性を評価する研究 (Pumecitinib)
中程度から重度の季節性アレルギー性鼻炎を伴う成人におけるPG-011鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第III条/III研究
この研究は、フェーズIIBとフェーズIII成分を含む、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ制御シームレスで適応署名IIB/III研究です。 今回登録されているフェーズIIB研究は、用量を走るコンポーネントです。 第III相試験は、全体的な研究の極めて重要な部分です。
このフェーズIIB研究の目標は、中程度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）で成人を治療するために、さまざまな用量と投与頻度にわたるPG-011鼻スプレーの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。 研究者は、PG-011鼻スプレーをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目の物質）と比較して、中程度から重度の季節性アレルギー性鼻炎を治療するためにどの剤と頻度が機能するかを確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、中程度から重度のSARを持つ18歳から65歳（しきい値を含む）の成人の参加者における多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床研究です。 約160人の参加者は、1：1：1：1の比率で、次の4つのグループのいずれかに割り当てられます。
PG-011鼻スプレー0.3％（0.6mgプメシチニブ）1日2回投与し、PG-011鼻スプレー0.6％（1.2mgプメシチニブ）を1日1回投与し、PG-011 Nasal Spray 0.6％（1.2mg Pumecitinib）を1日2回投与、PG- 011プラセボ鼻スプレー0％（0 mgプメシチニブ）1回投与または1日2回。
参加者は、14日間の盲検化研究治療に続いて21日間の安全フォローアップを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luo Yang First People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国
- Baotou Central Hospital
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Chifeng、Neimenggu、中国
- Chifeng Municipal Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Second Provincial People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国
- Linfen Central Hospital
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Linfen、Shanxi、中国
- Linfen People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Yuncheng、Shanxi、中国
- Yuncheng Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性または女性（しきい値を含む）。
- 反射性総鼻腔症状スコア（RTNSS）スコア6以上およびレトロスペクティブ鼻閉塞≥2以上のスクリーニング訪問日、D-4およびD1。 一方、ベースライン平均RTNSSスコア（D-3、D-2、D-1の朝、D-1夕方、D1朝のRTNSSスコアの平均として計算）≥6
- 少なくとも2年間のSARの歴史。 また、皮膚刺し傷試験（SPT）（ネガティブコントロールのそれよりも少なくとも5 mm大きい）または血清 - 特定のIgE（SIGE）テスト（SIGE）テスト（SPT）でテストされた現在のシーズンの局所アレルゲンの肯定的な結果ランダム登録の1年以内に得られたSIGEテスト結果は許容されます）。
- 妊娠や父親の子供たちが、治験薬物の最後の投与の1か月後まで、インフォームドコンセントフォームの署名からの子どもたちを避ける意欲。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルを順守することをいとわない。
除外基準：
- 参加者は、活動性または潜在的な結核感染症と診断されます。
- 参加者は中程度から重度の喘息と診断されます。
- 活動性肺疾患または感染症（気管支炎、肺炎を含むがこれらに限定されない）、スクリーニングの4週間以内に上気道感染症または副鼻腔感染症、および/または鉛の期間中に呼吸器感染症を患った参加者。
- 参加者は、スクリーニングの3か月以内に鼻または副鼻腔の手術を受けたか、完全に治癒していない鼻腔外傷を受けました。
- 鼻腔粘膜侵食、鼻中隔潰瘍、鼻中隔欠性、または調査員によって判断されるように、急性または慢性副鼻腔炎、薬物誘発性鼻炎、鼻ポリープなど、鼻腔内における薬物の沈着に影響を与える可能性がある他の鼻疾患疾患。
- 参加者は、単純ヘルペスまたは他の眼感染症（季節的アレルギー結膜炎を除く）を持っています。
- 顔面または全身性の真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫の感染症、または硬化しておらず、スクリーニングの4週間以内に継続的な治療を必要とする口腔感染症の参加者。
- 参加者は、中枢神経系、呼吸器系、肝臓、腎臓、胃腸管、尿系、内分泌系または血液系などの重度の疾患を患っており、有効性と安全性の判断に影響を与える可能性があります。
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者、C型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗-HCV陽性）の活性段階にある参加者、B型肝炎ウイルス（HBV）感染の活性段階の参加者（HBV -DNA> 2000 IU/mlまたは10⁴コピー/ml）、または陽性トレポネマ淡腸抗体を持つもの感染の活発な段階を示します。
- 3日以内の鼻または全身除去剤や抗コリン薬物の使用、5日以内のセチリジン、フェキソフェナジン、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の使用、4週間以内のグルココルチコイドの全身使用、または地方使用、または現地使用グルココルチコイド、マスト細胞安定剤、三環系抗うつ薬、およびロイコトリエンの2週間以内に受容体拮抗薬、および2週間以内に抗アレルギーの中国の漢方薬の使用。
- 試験中、JAK阻害剤、三環系抗うつ薬、グルココルチコイド、除配後、抗ヒスタミン薬の使用を停止できない参加者（治療中に必要なロラタジンを除く）、ロイコトリエン受容体拮抗薬、マスト細胞安定剤を含むテトラゾリウムクロモン、ネドクロミルナトリウム、ペミロラストカリウム、およびトラニラストなど）、抗コリン薬物、抗 - アレルギー性中国の漢方薬、および鼻灌漑の使用をやめることができない人。
- スクリーニングの6か月以内に脱感作療法を受けた、または免疫療法を受けた参加者。
- 調査員が潜在的に研究薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギー反応をすることが知られているか判断された参加者。
- 鼻腔内投与に対する不寛容の歴史を持つ参加者。
- 裁判中に2日間以上地元の地域を旅行する予定の参加者。
- スクリーニングの3か月以内に、治療薬または医療機器の他の臨床研究に参加した参加者。
- スクリーニングの1年以内に薬物乱用またはアルコール依存症の既往がある参加者
- スクリーニング時に母乳育児または妊娠中の女性の参加者
- 生殖 - 妊娠、母乳育児、または研究中または研究が終了してから1か月以内に精子/卵を寄付することを計画している年齢参加者（男性または女性）
- 調査員またはスポンサーの意見では、研究への参加には対象を不適切にする他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG-011鼻スプレー0.3％（1日2回）
各鼻孔に2回、14日間の治療期間に1日2回スプレーします。
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各鼻孔に2回、14日間の治療期間に1日2回スプレーします。
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実験的：PG-011鼻スプレー0.6％（1日1回）
14日間の治療期間、1日1回、各鼻孔に2回スプレーします。
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14日間の治療期間、1日1回、各鼻孔に2回スプレーします。
14日間の治療期間、1日1回、各鼻孔に2回スプレーします。
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実験的：PG-011鼻スプレー0.6％（1日2回）
各鼻孔に2回、14日間の治療期間に1日2回スプレーします。
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各鼻孔に2回、14日間の治療期間に1日2回スプレーします。
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プラセボコンパレーター：車両鼻スプレー（1日2回）
各鼻孔に2回、14日間の治療期間に1日2回スプレーします。
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各鼻孔に2回、14日間の治療期間に1日2回スプレーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間の治療期間中の平均遡及的総鼻鼻症状スコア（RTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14日目
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反射性総鼻腔症状スコア（RTNSS）は、4つの鼻症状（鼻根、くしゃみ、鼻渋滞、鼻のかゆみ）の重症度の12時間の反射スコアリング（AM、PM）によって評価されました。
スコアは、0（兆候/症状がない）から3（耐性が困難な重度の兆候/症状）の範囲でした。
RTNSSは、鼻症状の被験者と報告された重症度スコアの合計として計算され、値は0（兆候/症状はない）から12（耐性が困難な重度の兆候/症状）の範囲でした。
スコアが高いほど、より重度の鼻症状が示されますが、スコアの低下はそれほど重度の鼻症状を示しています。
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ベースラインと14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間の治療期間にわたる平均遡及的総鼻腔症状スコア（RTNSS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと14日目
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反射性総鼻腔症状スコア（RTNSS）は、4つの鼻症状（鼻根、くしゃみ、鼻渋滞、鼻のかゆみ）の重症度の12時間の反射スコアリング（AM、PM）によって評価されました。 スコアは、0（兆候/症状がない）から3（耐性が困難な重度の兆候/症状）の範囲でした。 RTNSSは、鼻症状の被験者と報告された重症度スコアの合計として計算され、値は0（兆候/症状はない）から12（耐性が困難な重度の兆候/症状）の範囲でした。 スコアが高いほど、より重度の鼻症状が示されますが、スコアの低下はそれほど重度の鼻症状を示しています。 パーセントの変更は、（ベースライン /ベースライン結果 *100からの変更）として計算されます。 |
ベースラインと14日目
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14日間の治療期間にわたる平均瞬間総鼻症状スコア（ITNSS）のベースラインからの変化とパーセントの変化
時間枠：ベースラインと14日目
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瞬間的な鼻症状スコア（ITNSS）は、4つの鼻症状の瞬間的な症状の重症度（鼻根、くしゃみ、鼻渋滞、鼻のかゆみ）によって評価されました。 スコアの範囲は0（兆候/症状は明らかでない）から3（耐性が困難な重度の兆候/症状）の範囲でした。ITNSSは、鼻症状の被験者と報告された重症度スコアの合計として計算され、値は0からの範囲でした（いいえ（NO）兆候/症状は明らかです）12（耐性が困難な重度の兆候/症状）。 スコアが高いほど、より重度の鼻症状が示されますが、スコアの低下はそれほど重度の鼻症状を示しています。 パーセントの変更は、（ベースライン /ベースライン結果 *100からの変更）として計算されます。 |
ベースラインと14日目
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14日間の治療期間にわたる平均遡及的眼症状の合計スコア（RTOSS）のベースラインからの変化と割合の変化
時間枠：ベースラインと14日目
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反射性眼症状の合計スコア（RTOSS）は、3つの角膜症状（かゆみ/燃焼、引き裂き/散水、赤み）の重症度の12時間の反射スコアリング（AM、PM）によって評価されました。明らかな症状）3（耐性が困難な重度の兆候/症状）。 。 総眼症状スコア（TOSS）は0〜9の範囲でした。スコアが高いほど、より深刻な眼症状を示しますが、スコアの低下は眼の症状が低いことを示します。 パーセントの変更は、（ベースライン /ベースライン結果 *100からの変更）として計算されます。 |
ベースラインと14日目
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14日間の治療期間にわたる平均瞬間眼症状スコア（ITOSS）のベースラインからの変化とパーセントの変化
時間枠：ベースラインと14日目
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瞬間的な総眼症状スコアは、研究薬の各用量を服用する直前に参加者がどのように感じていたかに基づいて、眼症状の重症度を測定するために使用されるスケールです。 スコアは0〜9の範囲で、0〜3のカテゴリの重症度スケール（0〜3のカテゴリの重症度スケール（0〜3の個々の眼症状）の合計として計算され、3つの個々の眼症状（かゆみ/燃焼、引き裂き/散水、赤み）のスコアリングの合計として計算されました。 =中程度、3 =重度）。 パーセントの変更は、（ベースライン /ベースライン結果 *100からの変更）として計算されます。 |
ベースラインと14日目
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サイのベースラインからの変化RhinoconJunctivitis炎の質の質アンケート（RQLQ）15日目の一般的な活動のスコア
時間枠：ベースラインと15日目
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サインコンティシティ炎の質の質アンケート（RQLQ）には、7つのドメイン（活動制限、睡眠の問題、鼻症状、眼の症状、非鼻/目の症状、実用的な問題、感情的な機能）に28の質問があります。
7ポイントスケールでの各質問（0 =まったく損なわれない-6 =重度の障害）。
全体的なRQLQスコアは、28回すべての応答の平均です。
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ベースラインと15日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang, Professor、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (その他の識別子：China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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