En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PG-011 nesespray hos voksne med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (Pumecitinib)
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIB/III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PG-011 nesespray hos voksne med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt
Studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sømløs og adaptivt designet fase IIB/III-studie som omfatter en fase IIB og en fase III-komponent. Fase IIB-studien, som er registrert denne gangen, er en dose-rangeringskomponent. Fase III -studien er en sentral del av den overordnede forskningen.
Målet med denne fase IIB-studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til PG-011 nesespray over forskjellige doser og administrasjonsfrekvenser for behandling av voksne med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Etterforskerne vil sammenligne PG-011 nesespray med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se hvilken dosering og frekvens som fungerer for å behandle moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos voksne deltakere i alderen 18 til 65 år (inkludert terskel) med moderat til alvorlig SAR. Omtrent 160 deltakere vil bli randomisert tildelt en av de 4 følgende gruppene i et forhold på 1: 1: 1: 1.
PG-011 Nasal spray 0,3% (0,6 mg pumekitinib) administrert to ganger daglig, PG-011 nesespray 0,6% (1,2 mg pumekitinib) administrert en gang daglig, PG-011 nasal spray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) administrert dobbelt daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig, pg-pig-pumecitinib) 011 placebo nesespray 0% (0 mg Pumekitinib) administrert en eller to ganger daglig.
Deltakerne vil motta blindet studiebehandling i 14 dager etterfulgt av 21 dagers sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luo Yang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Kina
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inkludert terskel).
- Reflective Total Nasal Symptom Score (RTNSS) score ≥ 6 og retrospektiv nasal hindring ≥ 2 på dagen for screeningbesøk, D-4 og D1. I mellomtiden er baseline gjennomsnittlige RTNSS-poengsum (beregnet som gjennomsnittet av RTNSS-poengsum på D-3, D-2, D-1 morgen, D-1 kveld og D1 morgen) ≥ 6
- Historie om SAR i minst 2 år. og positive resultater for ethvert lokalt allergen i den aktuelle sesongen testet av enten hudprikketesten (SPT) (der hvaldiameteren er minst 5 mm større enn den for den negative kontrollen) eller serum - spesifikk IgE (SIGE) -test (( SIGE -testresultatene oppnådd innen ≤ 1 år før tilfeldig påmelding er akseptable).
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til en måned etter den siste administrasjonen av det undersøkelsesmedisinske produktet.
- Villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og overholde forskningsprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne får diagnosen aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
- Deltakerne har diagnosen moderat til alvorlig astma.
- Deltakere som hadde aktive lungesykdommer eller infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse), infeksjoner i øvre luftveier eller bihuleinfeksjoner innen 4 uker før screening, og/eller de som hadde luftveisinfeksjoner i løpet av blyperioden.
- Deltakerne fikk nese- eller bihuleoperasjoner innen 3 måneder før screening eller hadde nesetraumer som ikke hadde helbredet.
- Eventuell erosjon av nasal slimhinne, nesesår, neseseptal perforering eller andre nesesykdommer som, som bedømt av etterforskeren, kan påvirke avsetningen av medisiner i intranasal, som akutt eller kronisk bihulebetenn .
- Deltakerne har okulære herpes simplex eller andre okulære infeksjoner (unntatt sesongens allergisk konjunktivitt).
- Deltakere med ansikts- eller systemisk sopp-, bakterie-, virale eller parasittiske infeksjoner, eller orale infeksjoner som ikke hadde blitt kurert og fortsatt krevde kontinuerlig behandling innen 4 uker før screening.
- Deltakerne har alvorlige sykdommer som sentralnervesystem, luftveissystem, lever, nyre, mage -tarmkanal, urinsystem, endokrin system eller blodsystem, noe som kan påvirke vurderingen av effekt og sikkerhet.
- Deltakere som ble infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på screeningstidspunktet, de i det aktive stadiet av hepatitt C -virus (HCV) infeksjon (anti - HCV -positiv), de i det aktive stadiet av hepatitt B -virus (HBV) infeksjon (HBV - DNA> 2000 IE/ml eller 10⁴ kopier/ml), eller de med positivt Treponema pallidum antistoff som indikerer et aktivt infeksjonsstadium.
- Eventuelle medikamentbehandlinger før blyperiode, for eksempel bruk av nese eller systemiske dekongestanter og antikolinergiske medisiner innen 3 dager, bruk av antihistaminer som cetirizine, fexofenadin og loratadin innen 5 dager, systemisk bruk av glukokortikoider i løpet av 4 uker, eller lokal bruk av glukokortikoider, mastcellestabilisatorer, trisykliske antidepressiva og Leukotrien reseptorantagonister i løpet av 2 uker, og bruk av anti -allergiske kinesiske urtemedisiner i løpet av 2 uker.
- Under studien som ikke kan slutte tetrazolium kromon, Nedocromil natrium, pemirolast kalium og tranilast, etc.), antikolinergiske medisiner, anti -allergiske kinesiske urtemedisiner, og de som ikke kan slutte å bruke nese vanning.
- Deltakere som har gjennomgått desensibiliseringsterapi eller fått immunterapi innen 6 måneder før screening.
- Deltakere som er kjent eller dømt av etterforskeren for å potensielt ha en allergisk reaksjon på de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene til undersøkelsesmedisinen.
- Deltakere som har en historie med intoleranse for intranasal administrering.
- Deltakere som planlegger å reise utenfor lokalområdet i 2 dager på rad eller mer under rettsaken.
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
- Deltakere som har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme innen 1 år før screening
- Kvinnelige deltakere som ammer eller gravid på screeningstidspunktet
- Reproduktiv - Aldersdeltakere (mann eller kvinne) som planlegger å bli gravid, amme eller donere sæd/egg i løpet av studien eller innen 1 måned etter at studien er avsluttet
- Enhver annen betingelse som etter etterforskeren eller sponsors mening gjør emnet uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG-011 nesespray 0,3% (to ganger daglig)
2 sprayer i hver nesebor, to ganger daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
2 sprayer i hver nesebor, to ganger daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentell: PG-011 nesespray 0,6%(en gang daglig)
2 sprayer i hver nesebor, en gang daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
2 sprayer i hver nesebor, en gang daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
2 sprayer i hver nesebor, en gang daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentell: PG-011 Nasal spray 0,6%(to ganger daglig)
2 sprayer i hver nesebor, to ganger daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
2 sprayer i hver nesebor, to ganger daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy nasal spray (to ganger daglig)
2 sprayer i hver nesebor, to ganger daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
2 sprayer i hver nesebor, to ganger daglig i 14-dagers behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig retrospektiv total nasal symptom score (RTNSS) i løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Den reflekterende totale nasale symptomscore (RTNSS) ble vurdert ved 12-timers reflekterende scoring (AM, PM) av alvorlighetsgraden av fire nasale symptomer (rhinoré, nysing, nesetetthet, nasal kløe).
Poengene varierte fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelig) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere).
RTNS-ene ble beregnet som summen av de gjenstandsrapporterte alvorlighetsgraden for nasale symptomer, og verdien varierte fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere).
Høyere score indikerer mer alvorlige nesesymptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige nesesymptomer.
|
Baseline og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig retrospektiv total nasal symptom score (RTNSS) i løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Den reflekterende totale nasale symptomscore (RTNSS) ble vurdert ved 12-timers reflekterende scoring (AM, PM) av alvorlighetsgraden av fire nasale symptomer (rhinoré, nysing, nesetetthet, nasal kløe). Poengene varierte fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelig) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere). RTNS-ene ble beregnet som summen av de gjenstandsrapporterte alvorlighetsgraden for nasale symptomer, og verdien varierte fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere). Høyere score indikerer mer alvorlige nesesymptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige nesesymptomer. Prosentvis endring beregnes som (endring fra baseline / baseline -resultatet *100). |
Baseline og dag 14
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig øyeblikkelig total nasal symptom score (ITNS) i løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Den øyeblikkelige totale nasale symptomscore (ITNSS) ble vurdert ved øyeblikkelig symptom alvorlighetsgrad av fire nasale symptomer (rhinoré, nysing, nesetetthet, nasal kløe). Poengene varierte fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere). ITNS-ene ble beregnet som summen av de emnetrapporterte alvorlighetsgraden for nasale symptomer, og verdien varierte fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere). Høyere score indikerer mer alvorlige nesesymptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige nesesymptomer. Prosentvis endring beregnes som (endring fra baseline / baseline -resultatet *100). |
Baseline og dag 14
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig retrospektiv okulær symptom total score (RTOSS) i løpet av 14-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Den reflekterende okulære symptomet total score (RTOSS) ble vurdert ved 12-timers reflekterende scoring (AM, PM) av alvorlighetsgraden av tre rokulære symptomer (kløe/brenning, riving/vanning og rødhet). Scores varierte fra 0 (ingen tegn/ symptomer tydelig) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelig å tolerere). . Den totale okulære symptomscore (kast) varierte fra 0 til 9. Høyere score indikerer mer alvorlige okulære symptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige okulære symptomer. Prosentvis endring beregnes som (endring fra baseline / baseline -resultatet *100). |
Baseline og dag 14
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig øyeblikkelig okulær symptom score (ITOSS) over 14-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Den øyeblikkelige totale okulære symptomscore er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av okulær symptomer basert på hvordan deltakeren følte seg rett før han tok hver dose studiemedisiner. Poengene varierte fra 0 til 9, og beregnet som summen av deltakerens scoring av tre individuelle okulære symptomer (kløe/brenning, riving/vanning og rødhet) på en 0 til 3 kategorisk alvorlighetsskala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, og 3 = alvorlig). Prosentvis endring beregnes som (endring fra baseline / baseline -resultatet *100). |
Baseline og dag 14
|
|
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum for generelle aktiviteter på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål i 7 domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon).
Hvert spørsmål på en 7 -punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt nedsatt).
Den samlede RQLQ -poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar.
|
Baseline og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Annen identifikator: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .