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一项评估PG-011鼻喷雾在中度至重度季节性过敏性鼻炎的成年人中的疗效和安全性的研究 (Pumecitinib)

2026年9月7日 更新者：Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期IIB/III期研究，以评估PG-011鼻喷雾剂在中度至重度季节性过敏性鼻炎的成年人中的疗效和安全性

该研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的无缝和自适应设计的IIB/III期研究，其中包括IIB期和III期分量。 这次注册的IIB期研究是剂量范围的组成部分。 第三阶段研究是整体研究的关键部分。

该阶段IIB研究的目的是评估PG-011鼻喷雾剂在各种剂量和给药频率上的功效，安全性和药代动力学，以治疗患有中度至重度季节性过敏性鼻炎（SAR）的成年人。 研究人员将将PG-011鼻喷雾剂与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看哪些剂量和频率可用于治疗中度至重度季节性过敏性鼻炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的临床研究，年龄在18至65岁之间（包括阈值），中度至重度SAR。 大约有160名参与者将被随机分配给以下4个组之一，以1：1：1：1的比率分配。

PG-011鼻喷雾0.3％（0.6mg pumecitinib）每天两次给药，PG-011鼻喷雾0.6％（1.2mg pumecitinib）每天一次施用一次，PG-011鼻喷雾剂0.6％（1.2mg pumecitinib）每天给药，pg- pg-） 011安慰剂鼻喷雾0％（0 mg pumecitinib）每天管理一次或两次。

参与者将接受14天的盲目研究治疗，然后进行21天的安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
      • Langfang、Hebei、中国
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luo Yang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng、Neimenggu、中国
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Second Provincial People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Yuncheng Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18至65岁的男性或女性（包括阈值）。
  2. 反射性总鼻腔症状评分（RTNSS）得分≥6和回顾性鼻阻塞≥2，筛查访问当天D-4和D1。 同时，基线平均RTNSS得分（计算为D-3，D-2，D-1早晨，D-1晚上和D1早上的RTNSS得分的平均值）≥6
  3. SAR的历史至少两年。 在当前季节中任何局部过敏原测试的任何局部过敏原（SPT）（其中Wheal直径至少比阴性对照的5 mm）或血清特异性IgE（SIGE）测试（SPT）测试的阳性结果（其中可以接受在随机入学前≤1年内获得的SIGE测试结果）。
  4. 愿意避免怀孕或父亲从签署知情同意书的签署状态，直到最后一次进行调查药物的管理后一个月。
  5. 愿意签署知情同意书并遵守研究方案。

排除标准：

  1. 参与者被诊断出活性或潜在的结核病感染。
  2. 参与者被诊断出中度至重度哮喘。
  3. 患有活动性肺部疾病或感染的参与者（包括但不限于支气管炎，肺炎），筛查前4周内的4周内和/或在介导期内患有呼吸道感染的参与者，上呼吸道感染或鼻窦感染。
  4. 参与者在筛查前的3个月内接受了鼻或鼻窦手术，或者患有鼻外伤，尚未完全愈合。
  5. 任何鼻粘膜侵蚀，鼻中隔溃疡，鼻中隔穿孔或其他鼻腔疾病或其他鼻部疾病，如研究者所判断的，可能会影响药物在鼻内的沉积，例如急性或慢性鼻窦炎，药物诱导的鼻炎，鼻型，鼻型，等等。
  6. 参与者患有眼疱疹或其他眼感染（季节性过敏性结膜炎除外）。
  7. 患有面部或全身真菌，细菌，病毒或寄生虫感染的参与者或尚未治愈且仍需要在筛查前4周内进行治疗的口腔感染。
  8. 参与者患有严重疾病，例如中枢神经系统，呼吸系统，肝脏，肾脏，胃肠道，尿液系统，内分泌系统或血液系统，这可能会影响疗效和安全性的判断。
  9. 在筛查时感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）的参与者，处于乙型肝炎病毒（HCV）感染（抗-HCV阳性）的活性阶段的参与者，患有丙型肝炎病毒（HBV）感染的患者（抗-HCV阳性） （HBV -DNA> 2000 IU/ml或10⁴拷贝/ml），或呈阳性treponema pallidum抗体的那些感染的活跃阶段。
  10. 前置期之前的任何药物治疗，例如在3天内使用鼻或全身性充血药物和抗胆碱能药物，在5天内使用抗替托嗪，fexofenadine和loratadine等抗组胺药，在4周内全身使用葡萄糖剂，或者糖皮质激素，肥大细胞稳定剂，三环抗抑郁药和白三烯受体拮抗剂在2周内，并在2周内使用抗过敏性中草药。
  11. 在试验期间，无法停止使用JAK抑制剂，三环抗抑郁药，糖皮质激素，糖皮质激素，充气剂，抗组胺药（除洛拉塔丁（Loratadine）以外（治疗期间是一种救援药物），白细胞和白细胞受体受体拮抗剂，乳腺癌稳定剂（包括肥大蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白酶）四唑铬酮， Nedocromil钠，Pemirolast钾和Tranilast等），抗胆碱能药物，抗过敏性中草药以及无法停止使用鼻腔灌溉的人。
  12. 在筛查前6个月内接受了脱敏治疗或接受免疫疗法的参与者。
  13. 研究人员已知或判断的参与者可能会对研究药物的活性成分或赋形剂产生过敏反应。
  14. 对鼻内管理不宽容的参与者。
  15. 计划在试验期间连续2天或更长时间以上的参与者。
  16. 在筛查前3个月内参加了其他研究药物或医疗设备的临床研究的参与者。
  17. 在筛查前一年内有滥用药物或酒精中毒病史的参与者
  18. 筛查时母乳喂养或怀孕的女参与者
  19. 生殖 - 计划在研究期间或研究结束后1个月内怀孕，母乳喂养或捐赠精子/卵的年龄参与者（男性或女性）
  20. 在研究人员或赞助商认为的任何其他条件都使该主题不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PG-011鼻喷雾0.3％（每天两次）
每个鼻孔中有2个喷雾，每天两次在14天治疗期间。
药品：Pumecitinib鼻喷雾0.3％
每个鼻孔中有2个喷雾，每天两次在14天治疗期间。
实验性的：PG-011鼻喷雾0.6％（每天一次）
每个鼻孔中有2个喷雾，每天一次在14天治疗期间。
药品：Pumecitinib鼻喷雾0.6％
每个鼻孔中有2个喷雾，每天一次在14天治疗期间。
药品：安慰剂
每个鼻孔中有2个喷雾，每天一次在14天治疗期间。
实验性的：PG-011鼻喷雾0.6％（每天两次）
每个鼻孔中有2个喷雾，每天两次在14天治疗期间。
药品：Pumecitinib鼻喷雾0.6％（每天两次）
每个鼻孔中有2个喷雾，每天两次在14天治疗期间。
安慰剂比较：车辆鼻喷雾剂（每天两次）
每个鼻孔中有2个喷雾，每天两次在14天治疗期间。
药品：安慰剂（每天两次）
每个鼻孔中有2个喷雾，每天两次在14天治疗期间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在14天治疗期间的平均回顾性总鼻症状评分（RTNS）的平均回顾性总数变化
大体时间：基线和第14天
通过12小时反射评分（AM，PM）评估了四种鼻症状的严重程度（Rhinorrhea，Sneezing，Sneezing，Sneezing，鼻腔充血，鼻瘙痒），评估了反射性总鼻症状评分（RTNS）。 评分范围从0（没有明显的体征/症状）到3（严重的体征/症状，难以容忍）。 将RTNS计算为鼻症状的受试者严重程度评分的总和，价值从0（无体征/症状）到12（严重的体征/症状，难以容忍）。 较高的分数表明更严重的鼻症状，而得分较低表示严重的鼻症状。
基线和第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在14天治疗期间，平均回顾性总鼻症状评分（RTNS）的平均回顾性总鼻症状评分（RTNS）的百分比变化百分比
大体时间：基线和第14天

通过12小时反射评分（AM，PM）评估了四种鼻症状的严重程度（Rhinorrhea，Sneezing，Sneezing，Sneezing，鼻腔充血，鼻瘙痒），评估了反射性总鼻症状评分（RTNS）。 评分范围从0（没有明显的体征/症状）到3（严重的体征/症状，难以容忍）。 将RTNS计算为鼻症状的受试者严重程度评分的总和，价值从0（无体征/症状）到12（严重的体征/症状，难以容忍）。 较高的分数表明更严重的鼻症状，而得分较低表示严重的鼻症状。

百分比变化计算为（从基线 /基线结果 *100的变化）。
基线和第14天
在14天治疗期间，平均瞬时鼻症状评分（ITNS）的变化和百分比变化。
大体时间：基线和第14天

瞬时总鼻症状评分（ITNS）是通过四种鼻腔症状（Rhinorrhea，打喷嚏，鼻塞，鼻瘙痒）评估的。 评分范围从0（没有明显的体征/症状）到3（严重的体征/症状，难以容忍）。ITNS被计算为鼻症状的受试者报告严重程度评分的总和，价值范围为0（否）明显的体征/症状）至12（严重的体征/症状很难容忍）。 较高的分数表明更严重的鼻症状，而得分较低表示严重的鼻症状。

百分比变化计算为（从基线 /基线结果 *100的变化）。
基线和第14天
在14天治疗期间，平均回顾性眼症状总评分（RTOSS）的变化和百分比变化
大体时间：基线和第14天

通过12小时反射评分（AM，PM）评估反射性眼症状总评分（RTOSS）的严重程度（瘙痒/燃烧，撕裂/浇水和发红）。症状明显）至3（严重的体征/症状很难忍受）。 。 总眼症状评分（抛弃）范围为0到9。较高的分数表明更严重的眼部症状，而得分较低表示严重的眼症状。

百分比变化计算为（从基线 /基线结果 *100的变化）。
基线和第14天
在14天治疗期间的平均瞬时眼症状评分（ITOSS）的平均瞬时眼症状评分（ITOSS）的变化和百分比变化
大体时间：基线和第14天

瞬时总眼症状评分是一种量表，用于根据参与者在服用每种剂量的研究药物之前的感觉，用于测量眼部症状严重程度。 评分范围从0到9不等，计算为参与者在0到3个分类严重程度量表上的三种单独的眼症状（瘙痒/燃烧，撕裂/浇水和发红）的评分之和=中等，3 =严重）。

百分比变化计算为（从基线 /基线结果 *100的变化）。
基线和第14天
从鼻孔炎性炎质量质量问卷调查（RQLQ）的一般活动中的基线变化15
大体时间：基线和第15天
Rhinoconjunctivitis生活质量问卷（RQLQ）在7个领域中有28个问题（活动限制，睡眠问题，鼻子症状，眼睛症状，非鼻/眼睛症状，实际问题和情绪功能）。 每个问题都以7分制（0 =根本不损害 - 6 =严重受损）。 总RQLQ得分是所有28个响应的平均值。
基线和第15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Luo Zhang, Professor、Beijing Tongren Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月12日

初级完成 (实际的)

2025年5月26日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG-011-SAR-301
  • CTR20250489 (其他标识符：China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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