Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal PG-011 em adultos com rinite alérgica sazonal moderada a grave (Pumecitinib)
Um estudo de fase IIB/III de fase IIB/III, randomizado, duplo, duplo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal PG-011 em adultos com rinite alérgica sazonal moderada a grave
O estudo é um estudo de fase IIB/III de fase IIB/III de fase IIB/III, sem ser controlada por placebo, controlada por placebo, abrangendo uma fase IIB e um componente de fase III. O estudo da fase IIB, que está registrado desta vez, é um componente de alcance da dose. O estudo da Fase III é uma parte central da pesquisa geral.
O objetivo deste estudo de fase IIB é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do spray nasal PG-011 em várias doses e frequências de administração para o tratamento de adultos com rinite alérgica sazonal moderada a grave (SAR). Os investigadores compararão o spray nasal PG-011 a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver qual dose e frequência trabalha para tratar rinite alérgica sazonal moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes de adultos de 18 a 65 anos (incluindo limiar) com SAR moderada a grave. Aproximadamente 160 participantes serão randomizados atribuídos a um dos 4 grupos a seguir na proporção de 1: 1: 1: 1.
PG-011 Spray nasal 0,3% (0,6mg de pumecitinibe) administrado duas vezes ao dia, PG-011 Spray nasal 0,6% (1,2mg de pumecitinib 011 Spray nasal de placebo 0% (0 mg de pumecitinibe) administrado uma ou duas vezes ao dia.
Os participantes receberão tratamento de estudo cego por 14 dias, seguido de 21 dias de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Central Hospital
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Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luo Yang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China
- Baotou Central Hospital
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Chifeng, Neimenggu, China
- Chifeng Municipal Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Second Provincial People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo, Shandong, China
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, China
- Linfen People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Yuncheng, Shanxi, China
- Yuncheng Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 65 anos (incluindo o limiar).
- Pontuação total reflexiva dos sintomas nasais (RTNSS) ≥ 6 e obstrução nasal retrospectiva ≥ 2 no dia da visita de triagem, D-4 e D1. Enquanto isso, a pontuação média da linha de base RTNSS (calculada como a média da pontuação RTNSS de D-3, D-2, D-1 de manhã, noite d-1 e manhã D1) ≥ 6
- História do SAR por pelo menos 2 anos. e resultados positivos para qualquer alérgeno local na estação atual testada pelo teste de picada da pele (SPT) (onde o diâmetro do tempo é pelo menos 5 mm maior que o do controle negativo) ou o teste de IgE específico do soro (SIGE) ( Os resultados do teste SIGE obtidos dentro de ≤ 1 ano antes da inscrição aleatória são aceitáveis).
- Disposição de evitar a gravidez ou os filhos pai da assinatura do formulário de consentimento informado até um mês após a última administração do medicamento de investigação.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir o protocolo de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Os participantes são diagnosticados de infecção por tuberculose ativa ou latente.
- Os participantes são diagnosticados de asma moderada a grave.
- Os participantes que apresentaram doenças pulmonares ativas ou infecções (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia), infecções do trato respiratório superior ou infecções do seio dentro de 4 semanas antes da triagem e/ou aqueles que tiveram infecções respiratórias durante o período de chumbo.
- Os participantes receberam cirurgia nasal ou sinusal dentro de 3 meses antes da triagem ou tiveram traumatismo nasal que não havia se curado totalmente.
- Qualquer erosão da mucosa nasal, úlcera nasal septais, perfuração do septo nasal ou outras doenças nasais que, julgadas pelo investigador, podem afetar a deposição de medicamentos no intranasal, como sinusite aguda ou crônica, rinite induzida por drogas, polipos nasais, etc. .
- Os participantes têm herpes oculares simplex ou outras infecções oculares (exceto conjuntivite alérgica sazonal).
- Participantes com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias faciais ou infecções orais que não haviam sido curadas e ainda precisavam de tratamento contínuo dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Os participantes têm doenças graves, como sistema nervoso central, sistema respiratório, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema endócrino ou sistema sanguíneo, o que pode afetar o julgamento da eficácia e segurança.
- Os participantes que foram infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem, aqueles na fase ativa da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (anti -HCV positiva), aqueles no estágio ativo do vírus da hepatite B (HBV) infecção (HBV - DNA> 2000 UI/ml ou 10⁴ cópias/ml) ou aqueles com anticorpo positivo de treponema pallidum indicando um estágio ativo da infecção.
- Quaisquer tratamentos medicamentosos antes do período de chumbo, como o uso de descongestionantes nasais ou sistêmicos e medicamentos anticolinérgicos dentro de 3 dias, uso de anti-histamínicos como cetirizina, fexofenadina e loratadina dentro de 5 dias, uso sistêmico de glicocorticóides dentro de 4 semanas ou uso local, ou uso local de glicocorticóides, estabilizadores de mastócitos, antidepressivos tricíclicos e Antagonistas do receptor de leucotrieno dentro de 2 semanas e uso de medicamentos herbais chineses anti -alérgicos dentro de 2 semanas.
- During the trial, participants who cannot stop using JAK inhibitors, tricyclic antidepressants, glucocorticoids, decongestants, antihistamines (except loratadine, which is a rescue drug required during the treatment), leukotriene receptor antagonists, mast cell stabilizers (including sodium cromoglycate, nedocromil sodium, cromônio tetrazólio, Nedocromil Sodium, Pemirolast Potassium e Tranilast, etc.), medicamentos anticolinérgicos, medicamentos herbais chineses anticolinérgicos, medicamentos herbais chineses alérgicos e aqueles que não conseguem parar de usar irrigação nasal.
- Os participantes que foram submetidos a terapia dessensibilizada ou receberam imunoterapia dentro de 6 meses antes da triagem.
- Os participantes conhecidos ou julgados pelo investigador por potencialmente terem uma reação alérgica aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento investigacional.
- Participantes que têm histórico de intolerância à administração intranasal.
- Os participantes que planejam viajar para fora da área local por 2 dias ou mais durante o julgamento.
- Participantes que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos de investigação dentro de 3 meses antes da triagem.
- Participantes que têm histórico de abuso de drogas ou alcoolismo dentro de 1 ano antes da triagem
- Participantes que estão amamentando ou grávidas no momento da triagem
- Reprodutivo - Participantes da idade (homens ou mulheres) que planejam engravidar, amamentar ou doar esperma/ovos durante o estudo ou dentro de 1 mês após o término do estudo terminar
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PG-011 Spray nasal 0,3% (duas vezes ao dia)
2 sprays em cada narina, duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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2 sprays em cada narina, duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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Experimental: PG-011 Spray nasal 0,6%(uma vez ao dia)
2 sprays em cada narina, uma vez ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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2 sprays em cada narina, uma vez ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
2 sprays em cada narina, uma vez ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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Experimental: PG-011 Spray nasal 0,6%(duas vezes ao dia)
2 sprays em cada narina, duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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2 sprays em cada narina, duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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Comparador de Placebo: Spray nasal do veículo (duas vezes ao dia)
2 sprays em cada narina, duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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2 sprays em cada narina, duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em relação à linha de base na pontuação média dos sintomas nasais retrospectivos médios (RTNSS) durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pontuação total do sintoma nasal total (RTNSS) foi avaliado por pontuação reflexiva de 12 horas (AM, PM) da gravidade de quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, coceira nasal).
Os escores variaram de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves que são difíceis de tolerar).
O RTNSS foi calculado como a soma dos escores de gravidade relatados pelo sujeito para sintomas nasais, e o valor variou de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 12 (sinais/sintomas graves que são difíceis de tolerar).
Pontuações mais altas indicam sintomas nasais mais graves, enquanto escores mais baixos indicam sintomas nasais menos graves.
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Linha de base e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação média dos sintomas nasais retrospectivos (RTNSs) durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pontuação total do sintoma nasal total (RTNSS) foi avaliado por pontuação reflexiva de 12 horas (AM, PM) da gravidade de quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, coceira nasal). Os escores variaram de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves que são difíceis de tolerar). O RTNSS foi calculado como a soma dos escores de gravidade relatados pelo sujeito para sintomas nasais, e o valor variou de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 12 (sinais/sintomas graves que são difíceis de tolerar). Pontuações mais altas indicam sintomas nasais mais graves, enquanto escores mais baixos indicam sintomas nasais menos graves. A variação percentual é calculada como (alteração do resultado da linha de base / base *100). |
Linha de base e dia 14
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Mudança e percentual de mudança em relação à linha de base na pontuação média dos sintomas nasais instantâneos médios (ITNSS) durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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O escore dos sintomas nasais total instantâneo (ITNSS) foi avaliado pela gravidade instantânea dos sintomas de quatro sintomas nasais (rinorréia, espirros, congestão nasal, coceira nasal). As pontuações variaram de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves difíceis de tolerar). O ITSS foi calculado como a soma dos escores de gravidade relatados pelo sujeito para sintomas nasais, e o valor variou de 0 (no não Sinais/sintomas evidentes) a 12 (sinais/sintomas graves que são difíceis de tolerar). Pontuações mais altas indicam sintomas nasais mais graves, enquanto escores mais baixos indicam sintomas nasais menos graves. A variação percentual é calculada como (alteração do resultado da linha de base / base *100). |
Linha de base e dia 14
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Mudança e alteração percentual em relação à linha de base na pontuação total média dos sintomas oculares (RToss) durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pontuação total do sintoma ocular reflexivo (RToss) foi avaliado por pontuação reflexiva de 12 horas (AM, PM) da gravidade de três sintomas roculares (coceira/queima, rasgo/rega e vermelhidão). Os escores variaram de 0 (sem sinais/sinais/ sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves que são difíceis de tolerar). . A pontuação total dos sintomas oculares (arremesso) variou de 0 a 9. Pontuações mais altas indicam sintomas oculares mais graves, enquanto escores mais baixos indicam sintomas oculares menos graves. A variação percentual é calculada como (alteração do resultado da linha de base / base *100). |
Linha de base e dia 14
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Mudança e alteração percentual em relação à linha de base na pontuação média dos sintomas oculares instantâneos (iToss) durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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O escore total instantâneo dos sintomas oculares total é uma escala usada para medir a gravidade dos sintomas oculares com base em como o participante estava se sentindo antes de tomar cada dose de medicamento de estudo. As pontuações variaram de 0 a 9 e calculadas como a soma da pontuação do participante de três sintomas oculares individuais (coceira/queima, rasgo/rega e vermelhidão) em uma escala de gravidade categórica de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A variação percentual é calculada como (alteração do resultado da linha de base / base *100). |
Linha de base e dia 14
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Mudança em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) de atividades gerais no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
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Questionário de qualidade de vida rinoconjuntivite (RQLQ) tem 28 perguntas em 7 domínios (limitação de atividade, problemas de sono, sintomas do nariz, sintomas oculares, sintomas não narizados/oculares, problemas práticos e função emocional).
Cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = não prejudicada - 6 = com deficiência grave).
A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas.
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Linha de base e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Outro identificador: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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