Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la pulverización nasal PG-011 en adultos con rinitis estacional moderada a severa (Pumecitinib)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con placebo/IIB/III para evaluar la eficacia y la seguridad de la pulverización nasal PG-011 en adultos con rinitis alérgica estacional moderada a severa
El estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sin costuras y diseñados con diseño adaptativo, un estudio de fase IIB/III que abarca un componente de fase IIB y un componente de fase III. El estudio de la Fase IIB, que está registrado esta vez, es un componente que alcanza la dosis. El estudio de fase III es una parte fundamental de la investigación general.
El objetivo de este estudio de fase IIB es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la pulverización nasal PG-011 en varias dosis y frecuencias de administración para tratar a adultos con rinitis alérgica estacional (SAR) moderada a severa. Los investigadores compararán el spray nasal PG-011 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver qué dosis y frecuencia trabajan para tratar la rinitis alérgica estacional moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes adultos de 18 a 65 años (incluido el umbral) con SAR moderada a severa. Aproximadamente 160 participantes serán asignados al azar a uno de los 4 grupos siguientes en una relación 1: 1: 1: 1.
PG-011 Spray nasal al 0.3% (0.6 mg de pumecitinib) administrado dos veces al día, PG-011 Nasal Spray 0.6% (1.2 mg de Pumecitinib) administrado una vez al día, PG-011 Nasal Spray 0.6% (1.2mg Pumecitinib) administrado dos veces al día, PG- 011 placebo spray nasal 0% (0 mg de pumecitinib) administrado una o dos veces al día.
Los participantes recibirán tratamiento de estudio ciego durante 14 días seguidos de 21 días de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Luo Yang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Porcelana
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Porcelana
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (incluido el umbral).
- Puntuación reflectante de síntomas nasales totales (RTNS) ≥ 6 y obstrucción nasal retrospectiva ≥ 2 el día de la visita de detección, D-4 y D1. Mientras tanto, la puntuación RTNSS promedio de referencia (calculada como el promedio de la puntuación RTNSS de D-3, D-2, D-1 por la mañana, D-1 tarde y D1 Morning) ≥ 6
- Historia de SAR durante al menos 2 años. y resultados positivos para cualquier alérgeno local en la temporada actual probada por la prueba de pinchazo de piel (SPT) (donde el diámetro de la ronca es al menos 5 mm más grande que el de control negativo) o la prueba de IgE específica (SIGE) de suero (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) Los resultados de la prueba SIGE obtenidos dentro de ≤ 1 año antes de la inscripción aleatoria son aceptables).
- La voluntad de evitar el embarazo o los niños en peligro de la firma del formulario de consentimiento informado hasta un mes después de la última administración del medicamento de investigación.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con el protocolo de investigación.
Criterios de exclusión:
- Los participantes son diagnosticados de infección de tuberculosis activa o latente.
- Los participantes son diagnosticados de asma moderada a severa.
- Los participantes que tenían enfermedades pulmonares activas o infecciones (incluidas, entre otros, bronquitis, neumonía), infecciones del tracto respiratorio superior o infecciones sinusales dentro de las 4 semanas antes de la detección, y/o aquellos que tuvieron infecciones respiratorias durante el período de plomo.
- Los participantes recibieron cirugía nasal o sinusal dentro de los 3 meses previos a la detección o tenían un trauma nasal que no se había curado por completo.
- Cualquier erosión de la mucosa nasal, úlcera septal nasal, perforación septal nasal u otras enfermedades nasales que, según lo juzgan el investigador, pueden afectar el depósito de medicamentos en la intranasal, como la sinusitis aguda o crónica, la rinitis inducida por fármacos, los políticas nasales, etc. .
- Los participantes tienen herpes ocular simple u otras infecciones oculares (excepto la conjuntivitis alérgica estacional).
- Participantes con infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias faciales o sistémicas que no habían sido curadas y aún requerían un tratamiento continuo dentro de las 4 semanas antes de la detección.
- Los participantes tienen enfermedades graves como el sistema nervioso central, el sistema respiratorio, el hígado, el riñón, el tracto gastrointestinal, el sistema urinario, el sistema endocrino o el sistema sanguíneo, lo que puede afectar el juicio de eficacia y seguridad.
- Participantes que estaban infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la detección, aquellos en la etapa activa de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (anti -VHCV positivo), aquellos en la etapa activa de la infección por hepatitis B (VHB) (HBV - ADN> 2000 UI/ml o 10⁴ copias/ml), o aquellos con anticuerpo positivo de treponema pallidum que indica un activo etapa de infección.
- Cualquier tratamiento farmacológico antes del período de plomo, como el uso de descongestions nasales o sistémicos y medicamentos anticolinérgicos dentro de los 3 días, el uso de antihistamínicos como la cetirizina, la fexofenadina y la loratadina dentro de los 5 días, el uso sistémico de glucocorticoides en 4 semanas o uso local de glucocorticoides, estabilizadores de mastocitos, antidepresivos tricíclicos y Los antagonistas del receptor de leucotrienos en 2 semanas y el uso de medicamentos herbales chinos anti -alérgicos en 2 semanas.
- Durante el ensayo, los participantes que no pueden dejar de usar inhibidores de JAK, antidepresivos tricíclicos, glucocorticoides, descongestionantes, antihistamínicos (excepto la loratadina, que es un fármaco de rescate requerido durante el tratamiento), antagonistas de receptores de leucotrienos, estabilizadores de células de mastocultor (incluido el cilindro de sodio, nedocromil sodonium, sodio de sodio, nedocromil sodium. cromona de tetrazolio, Nedocromil sodio, pemirolast potasio y tranilast, etc.), medicamentos anticolinérgicos, medicamentos herbales chinos anti -alérgicos y aquellos que no pueden dejar de usar riego nasal.
- Los participantes que se han sometido a una terapia de desensibilización o recibieron inmunoterapia dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Los participantes que son conocidos o juzgados por el investigador potencialmente tienen una reacción alérgica a los ingredientes activos o excipientes del fármaco de investigación.
- Participantes que tienen antecedentes de intolerancia a la administración intranasal.
- Los participantes que planean viajar fuera del área local durante 2 días consecutivos o más durante el juicio.
- Los participantes que han participado en otros estudios clínicos de drogas de investigación o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Participantes que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo dentro de los 1 año anterior a la detección
- Participantes femeninas que están amamantando o embarazadas al momento de la detección
- Reproductivo: participantes de la edad (hombre o mujer) que planean quedar embarazadas, amamantar o donar esperma/huevos durante el estudio o dentro de 1 mes después de que finalice el estudio
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador o patrocinador, haga que el tema sea inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PG-011 Spray nasal 0.3% (dos veces al día)
2 aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día para un período de tratamiento de 14 días.
|
2 aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día para un período de tratamiento de 14 días.
|
|
Experimental: PG-011 Spray nasal 0.6%(una vez al día)
2 aerosoles en cada fosa nasal, una vez al día durante el período de tratamiento de 14 días.
|
2 aerosoles en cada fosa nasal, una vez al día durante el período de tratamiento de 14 días.
2 aerosoles en cada fosa nasal, una vez al día durante el período de tratamiento de 14 días.
|
|
Experimental: PG-011 Spray nasal 0.6%(dos veces al día)
2 aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día para un período de tratamiento de 14 días.
|
2 aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día para un período de tratamiento de 14 días.
|
|
Comparador de placebos: Spray nasal del vehículo (dos veces al día)
2 aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día para un período de tratamiento de 14 días.
|
2 aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día para un período de tratamiento de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales retrospectivos retrospectivos (RTNS) durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
La puntuación reflexiva total de síntomas nasales (RTNS) se evaluó mediante una puntuación reflexiva de 12 horas (AM, PM) de la gravedad de cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal).
Las puntuaciones variaron de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar).
El RTNSS se calculó como la suma de las puntuaciones de gravedad informada por el sujeto para los síntomas nasales, y el valor varió de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 12 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar).
Las puntuaciones más altas indican síntomas nasales más graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas nasales menos graves.
|
Línea de base y día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales retrospectivos retrospectivos (RTNS) durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
La puntuación reflexiva total de síntomas nasales (RTNS) se evaluó mediante una puntuación reflexiva de 12 horas (AM, PM) de la gravedad de cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal). Las puntuaciones variaron de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar). El RTNSS se calculó como la suma de las puntuaciones de gravedad informada por el sujeto para los síntomas nasales, y el valor varió de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 12 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar). Las puntuaciones más altas indican síntomas nasales más graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas nasales menos graves. El cambio de porcentaje se calcula como (cambio desde la línea de base / resultado de la línea de base *100). |
Línea de base y día 14
|
|
Cambio y porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales instantáneos (ITNS) durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
La puntuación instantánea de síntomas nasales totales (ITNSS) se evaluó mediante la gravedad de los síntomas instantáneos de cuatro síntomas nasales (rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal). Las puntuaciones variaron de 0 (sin signos/síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar). El ITNS se calculó como la suma de las puntuaciones de gravedad informadas por el sujeto para los síntomas nasales, y el valor varió de 0 (no Signos/síntomas evidentes) a 12 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar). Las puntuaciones más altas indican síntomas nasales más graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas nasales menos graves. El cambio de porcentaje se calcula como (cambio desde la línea de base / resultado de la línea de base *100). |
Línea de base y día 14
|
|
Cambio y cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares retrospectivos promedio (RTOSS) durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
La puntuación total reflectante de los síntomas oculares (RTOSS) se evaluó mediante una puntuación reflectante de 12 horas (AM, PM) de la gravedad de tres síntomas roculares (picazón/quema, desgarro/riego y enrojecimiento). Síntomas evidentes) a 3 (signos/síntomas graves que es difícil de tolerar). . La puntuación total de síntomas oculares (lanzamiento) varió de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican síntomas oculares más graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas oculares menos graves. El cambio de porcentaje se calcula como (cambio desde la línea de base / resultado de la línea de base *100). |
Línea de base y día 14
|
|
Cambio y porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas oculares instantáneas (ITOSS) durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
La puntuación instantánea de síntomas oculares totales es una escala utilizada para medir la gravedad de los síntomas oculares en función de cómo se sentía el participante justo antes de tomar cada dosis de medicamentos para el estudio. Las puntuaciones variaron de 0 a 9, y se calcularon como la suma de la puntuación de los participantes de tres síntomas oculares individuales (picazón/ardor, desgarro/riego y enrojecimiento) en una escala de gravedad categórica de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). El cambio de porcentaje se calcula como (cambio desde la línea de base / resultado de la línea de base *100). |
Línea de base y día 14
|
|
Cambio desde la línea de base en la rinoconjuntivitis Cuestionario de calidad de vida (RQLQ) Puntuación de actividades generales el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
El cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) tiene 28 preguntas en 7 dominios (limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas de la nariz, síntomas oculares, síntomas no narices/oculares, problemas prácticos y función emocional).
Cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = no se ve afectada en absoluto - 6 = severamente deteriorada).
La puntuación general de RQLQ es la media de las 28 respuestas.
|
Línea de base y día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Otro identificador: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .