Исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея PG-011 у взрослых с умеренным или тяжелым сезонным аллергическим ринитом (Pumecitinib)
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIB/III для оценки эффективности и безопасности назального спрея PG-011 у взрослых с сезонным аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIB/III, охватывающее фазу IIB и компонент фазы III. Исследование фазы IIB, которое зарегистрировано на этот раз, представляет собой компонент дозы. Исследование фазы III является ключевой частью общего исследования.
Целью этого исследования IIB является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики назального спрея PG-011 в различных дозировках и частотах введения для лечения взрослых с умеренным или тяжелым сезонным аллергическим ринитом (SAR). Исследователи будут сравнивать назальный спрей PG-011 с плацебо (какое-то похожее на внешнее вещество, которое не содержит лекарства), чтобы увидеть, какая дозировка и частота работает для лечения сезонного аллергического ринита от умеренного до тяжелой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у взрослых участников в возрасте от 18 до 65 лет (включая пороговые значения) с SAR умеренной до тяжелой. Приблизительно 160 участников будут рандомизированы, присвоенные одной из 4 следующих групп в соотношении 1: 1: 1: 1.
PG-011 назальный спрей 0,3% (0,6 мг пумецитиниба), вводимый два раза в день, назальный спрей с PG-011 0,6% (1,2 мг пумецитиниба), вводимый один раз в день, назальный спрей PG-011 (1,2 мг pumecitinib) дважды в день, PG- 0,6% (1,2 мг), вводимый два раза в день, PG- 0,6% (1,2 мг pumecitinib). 011 плацебо назальный спрей 0% (0 мг пумецитиниб) Администрируется один или два раза в день.
Участники получат слепые учебные лечения в течение 14 дней, а затем 21-дневное наблюдение за безопасностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luo Yang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Китай
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Китай
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Китай
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Китай
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включая порог).
- Оценка рефлексивного общего показателя носового симптома (RTNSS) оценка 6 и ретроспективная обструкция носа ≥ 2 в день посещения скрининга, D-4 и D1. Между тем, базовая средняя оценка RTNSS (рассчитывается как средний показатель RTNSS D-3, D-2, D-1 утро, D-1 и D1 Morning) ≥ 6
- История SAR не менее 2 лет. и положительные результаты для любого локального аллергена в текущем сезоне, протестированном либо тестом кожи (SPT) (где диаметр бешена Результаты теста SIGE, полученные в течение ≤ за 1 год до случайного регистрации, являются приемлемыми).
- Готовность избежать беременности или отцовских детей от подписания формы информированного согласия до одного месяца после последнего введения исследовательского лекарственного продукта.
- Готовы подписать форму информированного согласия и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Участники диагностированы активной или скрытой туберкулезой инфекции.
- Участники диагностированы от средней до тяжелой астмы.
- Участники, у которых были активные легочные заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, бронхит, пневмония), инфекции верхних дыхательных путей или инфекции синусовых инфекций в течение 4 недель до скрининга, и/или те, у кого были респираторные инфекции в течение введенного периода.
- Участники прошли операцию по носу или пазухе за 3 месяца до скрининга или имели травму носа, которая не полностью зажила.
- Любая эрозия слизистой оболочки носа, язва носовой перегородки, перфорация носовой перегородки или другие заболевания носа, которые, оцениваемые исследователем, могут влиять на осаждение лекарств во внутриназальных Полем
- Участники имеют простой герпесный герпес или другие глазные инфекции (кроме сезонного аллергического конъюнктивита).
- Участники с лицевым или системным грибковым, бактериальным, вирусным или паразитарным инфекциями или пероральными инфекциями, которые не были вылечены и все еще требовали непрерывного лечения в течение 4 недель до скрининга.
- Участники имеют тяжелые заболевания, такие как центральная нервная система, респираторная система, печень, почка, желудочно -кишечный тракт, мочевыводящая система, эндокринная система или система крови, что может повлиять на суждение эффективности и безопасности.
- Участники, которые были инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скрининга, в активной стадии инфекции вируса гепатита С (HCV) (анти -HCV), в активной стадии инфекции вируса гепатита В (HBV) (HBV - ДНК> 2000 МЕ/мл или 10⁴ копий/мл), или те, с положительным антителом к паллидум, указывающим на активное стадия инфекции.
- Любые лекарственные средства до начала периода, такие как использование назальных или системных противозагнетателей и антихолинергических препаратов в течение 3 дней, использование антигистамин, таких как цетиризин, фексофенадин и лоратадин в течение 5 дней, системное использование глюкокортикоидов в течение 4 недель или локального использования в течение 5 дней, системное использование глюкокортикоидов или локального использования или локального использования или местного использования или местного использования, системного использования глюкокортикоидов или локального использования или локального использования, в течение 4 недель или лоратадина. глюкокортикоидов, стабилизаторов тучных клеток, трициклических антидепрессантов и Антагонисты рецептора лейкотриена в течение 2 недель и использование анти -аллергических китайских травяных лекарств в течение 2 недель.
- Во время исследования участники, которые не могут прекратить использование ингибиторов JAK, трициклические антидепрессанты, глюкокортикоиды, однопогничители, антигистамины (за исключением лоратадина, который является спасательным препаратом, необходимым во время лечения), антагонисты рецептора лейкотриенового рецептора (MAST -стабилизаторы (в том числе Cromogate, nedocromil Sornium, Sopium,, Mast -Stabilizers (в том числе Cromogate, nededocil, бат -бат -баллы, бат -баллы, нациум, нок, неды, бат -баллы, бакала тетразолиевый хромон, Недокромил Натрий, пемироласт калий и траниласт и т. Д.), Антихолинергические препараты, анти -аллергические китайские травяные лекарства и те, кто не может прекратить использование носового орошения.
- Участники, которые прошли терапию десенсибилизацией или получали иммунотерапию в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участники, которые известны или оцениваются следователем, потенциально имеют аллергическую реакцию на активные ингредиенты или наполнения исследуемого препарата.
- Участники, которые имеют историю нетерпимости к интраназальной администрации.
- Участники, которые планируют поехать за пределы местного района в течение 2 дней и более во время судебного разбирательства.
- Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях исследуемых препаратов или медицинских устройств в течение 3 месяцев до проверки.
- Участники, которые имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение 1 года до проверки
- Участники, которые кормят грудью или беременны во время скрининга
- Репродуктивные участники возраста (мужчины или женщины), которые планируют забеременеть, кормить грудью или пожертвовать сперму/яйца в течение исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя или спонсора, делает субъект непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG-011 NASAL SPRAY 0,3% (два раза в день)
2 спрея в каждой ноздре, два раза в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
2 спрея в каждой ноздре, два раза в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
|
Экспериментальный: PG-011 NASAL SPRAY 0,6%(один раз в день)
2 спрея в каждой ноздре, один раз в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
2 спрея в каждой ноздре, один раз в день в течение 14-дневного периода лечения.
2 спрея в каждой ноздре, один раз в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
|
Экспериментальный: PG-011 NASAL SPRAY 0,6%(два раза в день)
2 спрея в каждой ноздре, два раза в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
2 спрея в каждой ноздре, два раза в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Носовая спрей транспортного средства (два раза в день)
2 спрея в каждой ноздре, два раза в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
2 спрея в каждой ноздре, два раза в день в течение 14-дневного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в средней ретроспективной общей оценке носовых симптомов (RTNS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
|
Отражающий общий показатель носовых симптомов (RTNSS) оценивался по 12-часовой рефлексивной оценке (AM, PM) тяжести четырех носовых симптомов (ринорея, чихание, застой назального, носовое зуд).
Оценки варьировались от 0 (никаких признаков/симптомов до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить).
RTNS были рассчитаны как сумма показателей тяжести, о которых сообщалось, для носовых симптомов, а значение варьировалось от 0 (никаких признаков/симптомов до 12 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить).
Более высокие оценки указывают на более тяжелые носовые симптомы, в то время как более низкие оценки указывают на менее тяжелые симптомы носа.
|
Базовый и 14 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в средней ретроспективной общей оценке носовых симптомов (RTNS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
|
Отражающий общий показатель носовых симптомов (RTNSS) оценивался по 12-часовой рефлексивной оценке (AM, PM) тяжести четырех носовых симптомов (ринорея, чихание, застой назального, носовое зуд). Оценки варьировались от 0 (никаких признаков/симптомов до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить). RTNS были рассчитаны как сумма показателей тяжести, о которых сообщалось, для носовых симптомов, а значение варьировалось от 0 (никаких признаков/симптомов до 12 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить). Более высокие оценки указывают на более тяжелые носовые симптомы, в то время как более низкие оценки указывают на менее тяжелые симптомы носа. Процентное изменение рассчитывается как (изменение от базового / базового результата *100). |
Базовый и 14 -й день
|
|
Изменение и процент изменения по сравнению с исходным уровнем в среднем мгновенной общей оценке носовых симптомов (ITNS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
|
Мгновенный общий показатель симптомов носа (ITNS) оценивался с помощью мгновенной тяжести симптомов четырех носовых симптомов (ринорея, чихание, застой назального, носовое зуд). Оценки варьировались от 0 (никаких признаков/симптомов до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить). ITNS была рассчитана как сумма оценок серьезности, сообщенных субъектом, для симптомов носа, а значение-от 0 (нет признаки/симптомы очевидны) до 12 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить). Более высокие оценки указывают на более тяжелые носовые симптомы, в то время как более низкие оценки указывают на менее тяжелые симптомы носа. Процентное изменение рассчитывается как (изменение от базового / базового результата *100). |
Базовый и 14 -й день
|
|
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем ретроспективном общем показателе глазкости (RTOSS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
|
Общий показатель общей оценки симптомов глаз (RTOSS) был оценен по 12-часовой рефлексивной оценке (AM, PM) тяжести трех рекулярных симптомов (зуд/сжигание, разрыв/полив и покраснение). Симптомы очевидны) до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить). Полем Общий показатель симптомов глаз (броска) варьировался от 0 до 9. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы глаз, в то время как более низкие оценки указывают на менее тяжелые симптомы глаз. Процентное изменение рассчитывается как (изменение от базового / базового результата *100). |
Базовый и 14 -й день
|
|
Изменение и процент изменения по сравнению с базовым показателем в среднем мгновенном показателе симптомов глаз (ITOSS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
|
Мгновенный общий показатель симптомов глаз - это шкала, используемая для измерения тяжести симптомов глаз, основанной на том, как участник чувствовал себя непосредственно перед тем, как принять каждую дозу учебных лекарств. Оценки варьировались от 0 до 9 и рассчитывали как сумма оценки участника трех отдельных глазных симптомов (зуд/сжигание, разрыв/полив и покраснение) по категориальной шкале тяжести от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = мягкое, 2 = умеренный и 3 = тяжелый). Процентное изменение рассчитывается как (изменение от базового / базового результата *100). |
Базовый и 14 -й день
|
|
Изменение с базовой линии в риноконъюнктивите качество жизни Анкета (RQLQ) общих видов деятельности на 15 -й день.
Временное ограничение: Базовая линия и 15 -й день
|
Анкета качества риноконъюнктивита качества жизни (RQLQ) имеет 28 вопросов в 7 доменах (ограничение активности, проблемы со сном, симптомы носа, симптомы глаз, симптомы без носа/глаза, практические проблемы и эмоциональная функция).
Каждый вопрос по 7 -балльной шкале (0 = вообще не нарушается - 6 = сильно нарушен).
Общий показатель RQLQ - это среднее из всех 28 ответов.
|
Базовая линия и 15 -й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Другой идентификатор: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .