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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PG-011-Nasenspray bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (Pumecitinib)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase IIB/III

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte nahtlose und adaptive Phase IIB/III-Studie, die eine Phase-IIB und eine Phase-III-Komponente umfasst. Die diesmal registrierte Phase-IIB-Studie ist eine dosisbereitende Komponente. Die Phase -III -Studie ist ein entscheidender Bestandteil der Gesamtforschung.

Ziel dieser Phase-IIB-Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des PG-011-Nasenspray über verschiedene Dosierungen und Verabreichungsfrequenzen für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) zu bewerten. Die Ermittler vergleichen PG-011-Nasenspray mit einem Placebo (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält), um zu sehen, welche Dosierung und Frequenz mittelschwer bis schwere bis schwere saisonale allergische Rhinitis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an Erwachsenen, die Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Schwellenwert) mit mittelschwerer bis schwerer SAR im Alter von 18 bis 65 Jahren sind. Ungefähr 160 Teilnehmer werden randomisiert einer der 4 folgenden Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 zugeordnet.

PG-011 Nasenspray 0,3% (0,6 mg Pumecitinib), die zweimal täglich verabreicht wurden, PG-011 Nasenspray 0,6% (1,2 mg Pumecitinib), die einmal täglich verabreicht wurden, einmal täglich verabreicht, PG-011 Nasenspray 0,6% (1,2 mg Pumecitinib), die zweimal täglich zweimal täglich verabreicht wurden, PG-PG-PG-Spray, PG-PG-Spray, PG-PG-Spray, PG-PG-Spray, PG-, PG-, PG-FRAY, verabreicht. 011 Placebo -Nasenspray 0% (0 mg Pumecitinib) einmal verabreicht oder zweimal täglich.

Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine blinde Studienbehandlung, gefolgt von einer 21-tägigen Sicherheitsuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, China
        • Luo Yang First People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Second Provincial People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Schwellenwert).
  2. Reflektierende Gesamt-Nasen-Symptom-Score (RTNSS) Score ≥ 6 und retrospektive Nasenverstopfung ≥ 2 am Tag des Screening-Besuchs, D-4 und D1. In der Zwischenzeit der Basis-durchschnittliche RTNSS-Score (berechnet als Durchschnitt des RTNSS-Scores von D-3, D-2, D-1-Abend, D-1 und D1-Morgen) ≥ 6
  3. Geschichte von SAR für mindestens 2 Jahre. und positive Ergebnisse für ein lokales Allergen in der aktuellen Saison, die entweder durch den Hautstichtest (SPT) (wobei der Molkendurchmesser mindestens 5 mm größer ist als der der negativen Kontrolle) oder des Serum -spezifischen IGE -Tests (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) ( Die SIGE -Testergebnisse, die innerhalb von ≤ 1 Jahr vor der zufälligen Aufnahme erhalten wurden, sind akzeptabel.
  4. Bereitschaft, Schwangerschaft zu vermeiden oder Kinder aus der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmedizinprodukts zu vermeiden.
  5. Bereit, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Forschungsprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer diagnostizieren eine aktive oder latente Tuberkulose -Infektion.
  2. Die Teilnehmer diagnostizieren mittelschwerer bis schwerer Asthma.
  3. Teilnehmer mit aktiven Lungenerkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung), Infektionen der oberen Atemwege oder Infektionen der Sinus innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, und/oder solche, die während der Vorschrift Infektionen auftraten.
  4. Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Nasen- oder Sinusoperation oder hatten ein Nasentrauma, das nicht vollständig geheilt war.
  5. Jede Nasenschleimhautosion, Nasenseptumgeschwüre, Nasenseptumperforation oder andere Nasenerkrankungen, die, wie vom Forscher beurteilt, die Ablagerung von Arzneimitteln in der Intranasal wie akute oder chronische Sinusitis, medikamenteninduzierte Rhinitis, Nasalpolypen usw. beeinflussen können .
  6. Die Teilnehmer haben Augen -Herpes -Simplex oder andere Augeninfektionen (mit Ausnahme der saisonalen allergischen Bindehautentzündung).
  7. Teilnehmer mit Gesichts- oder systemischen Pilzen, bakteriellen, viralen oder parasitären Infektionen oder oralen Infektionen, die nicht geheilt worden waren und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening noch kontinuierlich behandelt wurden.
  8. Die Teilnehmer haben schwerwiegende Krankheiten wie das Zentralnervensystem, das Atmungssystem, die Leber, die Niere, den Magen -Darm -Trakt, das Harnsystem, das endokrine System oder das Blutsystem, die das Urteil über Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen können.
  9. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert waren, solche im aktiven Stadium des Hepatitis -C -Virus (HCV) -infektion (Anti -HCV -positiv (HBV - DNA> 2000 IE/ml oder 10⁴ Kopien/ml) oder solche mit positivem Treponema pallidum -Antikörper, das anzeigt ein aktives Stadium der Infektion.
  10. Alle Arzneimittelbehandlungen vor der Einführungszeit, wie z. von Glukokortikoiden, Mastzellstabilisatoren, trizyklischen Antidepressiva und Innerhalb von 2 Wochen Antagonisten der Leukotrienerezeptor und die Verwendung von anti -allergischen chinesischen Kräutermedikamenten innerhalb von 2 Wochen.
  11. Während des Versuchs, Teilnehmer, die nicht aufhören können, JAK -Inhibitoren, trizyklische Antidepressiva, Glukokortikoide, Ablagerungen, Antihistaminika (mit Ausnahme von Loratadin, ein Rettungsmittel, das während der Behandlung erforderlich ist), Leukotrienrezeptor -Antagonisten, Mastzellstabilisatoren (einschließlich Natriumkromoglien -Rezeptor -Natrium -Stabilisatoren, Natriumkromogycate, Nedokrom -Natrium -Natrium, Natrium -Natrium -Stabilisatoren, ist, sind Nedokrium -Arzneimittel. Tetrazoliumchromon, Nedokromil -Natrium, Pemirolast Kalium und Tranilast usw.), Anticholinergika, anti -allergische chinesische Kräutermedikamente und diejenigen, die nicht aufhören können, die Nasenbewässerung zu verwenden.
  12. Teilnehmer, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterzogen haben oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Immuntherapie erhalten haben.
  13. Teilnehmer, die vom Ermittler bekannt oder beurteilt werden, haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe oder Hilfsmittel des Untersuchungsdrogens.
  14. Teilnehmer, die in der Intoleranz gegenüber der Intranasalverwaltung in der Vergangenheit sind.
  15. Teilnehmer, die planen, während des Prozesses 2 aufeinanderfolgende Tage oder länger außerhalb der Region zu reisen.
  16. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu Untersuchungsmedikamenten oder medizinischen Geräten teilgenommen haben.
  17. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus haben
  18. Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings stillen oder schwanger sind
  19. Reproduktiv - Alter Teilnehmer (männlich oder weiblich), die während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Ende der Studie schwangere, stillende oder spenden Spermien/Eier spenden möchten
  20. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG-011 Nasenspray 0,3% (zweimal täglich)
2 Sprays in jedem Nasenloch, zweimal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Arzneimittel: Pumecitinib -Nasenspray 0,3%
2 Sprays in jedem Nasenloch, zweimal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Experimental: PG-011 Nasenspray 0,6%(einmal täglich)
2 Sprays in jedem Nasenloch, einmal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Arzneimittel: Pumecitinib -Nasenspray 0,6%
2 Sprays in jedem Nasenloch, einmal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
2 Sprays in jedem Nasenloch, einmal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Experimental: PG-011 Nasenspray 0,6%(zweimal täglich)
2 Sprays in jedem Nasenloch, zweimal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Arzneimittel: Pumecitinib Nasenspray 0,6%(zweimal täglich)
2 Sprays in jedem Nasenloch, zweimal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Placebo-Komparator: Fahrzeugnasenspray (zweimal täglich)
2 Sprays in jedem Nasenloch, zweimal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.
Arzneimittel: Placebo (zweimal täglich)
2 Sprays in jedem Nasenloch, zweimal täglich für eine Behandlungszeit von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen retrospektiven Gesamtnasensymptom-Score (RTNS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der reflektierende Gesamt-Nasensymptom-Score (RTNSS) wurde durch 12-stündige Reflexionspunkte (AM, PM) der Schwere von vier Nasensymptomen (Rhinorrhoe, Niesen, Nasenverbrauch, Nasenjuckt) bewertet. Die Werte lagen von 0 (keine Anzeichen/Symptome offensichtlich) bis 3 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Das RTNSS wurde als Summe der von den betroffenen Schweregrad bezogenen Schweregradwerte für Nasensymptome berechnet und der Wert von 0 (keine Anzeichen/Symptome offensichtlich) bis 12 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Höhere Werte weisen auf schwerere Nasensymptome hin, während niedrigere Werte weniger schwere Nasensymptome hinweisen.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen retrospektiven Gesamtnasensymptom-Score (RTNS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Der reflektierende Gesamt-Nasensymptom-Score (RTNSS) wurde durch 12-stündige Reflexionspunkte (AM, PM) der Schwere von vier Nasensymptomen (Rhinorrhoe, Niesen, Nasenverbrauch, Nasenjuckt) bewertet. Die Werte lagen von 0 (keine Anzeichen/Symptome offensichtlich) bis 3 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Das RTNSS wurde als Summe der von den betroffenen Schweregrad bezogenen Schweregradwerte für Nasensymptome berechnet und der Wert von 0 (keine Anzeichen/Symptome offensichtlich) bis 12 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Höhere Werte weisen auf schwerere Nasensymptome hin, während niedrigere Werte weniger schwere Nasensymptome hinweisen.

Die prozentuale Änderung wird berechnet (Änderung von Baseline / Baseline -Ergebnis *100).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen momentanen Gesamtnasensymptom-Score (ITNSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Der momentane Gesamt -Nasensymptom -Score (ITNSS) wurde durch die sofortige Schwere der Symptome von vier Nasensymptomen (Rhinorrhoe, Niesen, Nasenstau, Nasenjuckt) bewertet. Die Werte lagen von 0 (keine Anzeichen/Symptome offensichtlich) bis 3 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Die ITNSS wurde als Summe der vom untersuchungsbekannten Schweregrad für Nasensymptome und der Wert von 0 (Nr. Nr. Anzeichen/Symptome offensichtlich) bis 12 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). Höhere Werte weisen auf schwerere Nasensymptome hin, während niedrigere Werte weniger schwere Nasensymptome hinweisen.

Die prozentuale Änderung wird berechnet (Änderung von Baseline / Baseline -Ergebnis *100).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung und prozentuale Veränderung von Ausgangswert im durchschnittlichen retrospektiven Augensymptom Gesamtwert (RTOSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Der reflektierende Augensymptom Gesamtwert (RTOSS) wurde durch 12-stündige Reflexionsbewertung (AM, PM) der Schwere von drei rokularen Symptomen (Juckreiz/Verbrennung, Riss/Bewässerung und Rötung) bewertet. Die Scores lag zwischen 0 (keine Anzeichen/ Symptome offensichtlich) bis 3 (schwere Anzeichen/Symptome, die schwer zu tolerieren sind). . Der gesamte Augensymptom Score (Wurf) lag zwischen 0 und 9. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Augensymptome hin, während niedrigere Werte weniger schwere Augensymptome hinweisen.

Die prozentuale Änderung wird berechnet (Änderung von Baseline / Baseline -Ergebnis *100).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen sofortigen Augensymptom-Score (ITOTS) über 14-Tage-Behandlungszeiten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Der momentane Gesamt -Augen -Symptom -Score ist eine Skala zur Messung der Schwere der Augensymptome, basierend darauf, wie sich der Teilnehmer kurz vor der Einnahme jeder Dosis Studienmedikamente fühlte. Die Werte lagen zwischen 0 und 9 und berechnet als Summe der Bewertung von drei einzelnen Augensymptomen durch den Teilnehmer (Juckreiz/Verbrennung, Riss/Bewässerung und Rötung) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend).

Die prozentuale Änderung wird berechnet (Änderung von Baseline / Baseline -Ergebnis *100).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung von der Grundlinie im Rhinokonjunktivitis -Fragebogen (RQLQ) -Schange allgemeiner Aktivitäten am 15. Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Fragebogen (RQLQ) hat 28 Fragen in 7 Domänen (Aktivitätsbeschränkung, Schlafprobleme, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nos-/Augen-Symptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Jede Frage auf einer 7 -Punkte -Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 6 = stark beeinträchtigt). Der Gesamt -RQLQ -Wert ist der Mittelwert aller 28 Antworten.
Grundlinie und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-011-SAR-301
  • CTR20250489 (Andere Kennung: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Pumecitinib -Nasenspray 0,3%

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