Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje PG-011 u dospělých se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou (Pumecitinib)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIB/III na kontrolu placebem pro posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje PG-011 u dospělých se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou
Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná bezproblémová a adaptivně navržená studie fáze IIB/III zahrnující fázi IIB a složku fáze III. Studie fáze IIB, která je tentokrát registrována, je součástí dávky. Studie fáze III je klíčovou součástí celkového výzkumu.
Cílem této studie fáze IIB je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku nosního spreje PG-011 v různých dávkách a podávacích frekvencích pro léčbu dospělých s mírnou až těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR). Vyšetřovatelé porovná nosní sprej PG-011 s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, která dávka a frekvence pracuje na léčbě střední až závažné sezónní alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované klinické studie u dospělých účastníků ve věku od 18 do 65 let (včetně prahu) se středně těžkou až těžkou SAR. Přibližně 160 účastníků bude náhodně přiřazeno k jedné ze 4 následujících skupin v poměru 1: 1: 1: 1.
PG-011 nosní sprej 0,3% (0,6 mg pumecitinib) podávaný dvakrát denně, PG-011 nosní sprej 0,6% (1,2 mg pumecitinibu) podávaný jednou denně, PG-011 nosní sprej 0,6% (1,2 mg pumecitinu), pg- 011 Placebo nosní sprej 0% (0 mg pumecitinib) nebo dvakrát denně.
Účastníci dostanou oslepenou studijní léčbu po dobu 14 dnů, po nichž následuje 21denní sledování bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
He Nan
-
Luoyang, He Nan, Čína
- Luo Yang First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Čína
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Čína
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Čína
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Čína
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně prahu).
- Reflexní celkové skóre nosních symptomů (RTNSS) skóre ≥ 6 a retrospektivní nosní obstrukce ≥ 2 v den screeningové návštěvy, D-4 a D1. Mezitím průměrné průměrné skóre RTNSS (vypočteno jako průměr skóre RTNSS D-3, D-2, D-1 ráno, D-1 večer a D1 ráno) ≥ 6
- Historie SAR po dobu nejméně 2 let. a pozitivní výsledky pro jakýkoli lokální alergen v současné sezóně testované buď testem kožního píchnutí (SPT) (kde je průměr Průčetek nejméně o 5 mm větší než průměr negativní kontroly) nebo sérovým - specifickým testem IgE (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) (SIGE) ( Výsledky testu SIGE získané během ≤ 1 roku před náhodným zápisem jsou přijatelné).
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí z podpisu formuláře informovaného souhlasu až do jednoho měsíce po posledním podávání vyšetřovacího léčivého produktu.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat výzkumný protokol.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníkům je diagnostikována aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy.
- Účastníkům je diagnostikována mírná až těžká astma.
- Účastníci, kteří měli aktivní plicní onemocnění nebo infekce (včetně, ale nejen na bronchitidu, pneumonii), infekce horních cest dýchacích nebo infekce sinusů do 4 týdnů před screeningem a/nebo ti, kteří měli respirační infekce během období vedení.
- Účastníci podstoupili nosní nebo sinusovou chirurgii do 3 měsíců před screeningem nebo měli nosní trauma, které se plně nezhojilo.
- Jakákoli nosní eroze sliznic, nosní septální vřed, nosní septální perforace nebo jiná nosní onemocnění, která může, jak je posuzováno vyšetřovatelem, může ovlivnit ukládání léčiv v intranazálním, jako je akutní nebo chronická sinusitida, drogově vyvolaná rinitida, nosní polypy atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. .
- Účastníci mají oční herpes simplex nebo jiné oční infekce (s výjimkou sezónní alergické konjunktivitidy).
- Účastníci s obličejovými nebo systémovými plísňovými, bakteriálními, virovými nebo parazitickými infekcemi nebo ústními infekcemi, které nebyly vyléčeny a stále vyžadovaly kontinuální léčbu do 4 týdnů před screeningem.
- Účastníci mají vážná onemocnění, jako je centrální nervový systém, respirační systém, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, močový systém, endokrinní systém nebo krevní systém, což může ovlivnit úsudek účinnosti a bezpečnosti.
- Účastníci, kteří byli infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu, ti v aktivním stádiu infekce viru hepatitidy C (HCV) (anti -HCV pozitivní), účastníci infekce viru hepatitidy B (HBV) (HBV) (HBV) (HBV) (HBV - DNA> 2000 IU/ML nebo 10⁴ kopií/ml), nebo ty s pozitivní protilátkou Treponema Pallidum, které naznačují A aktivní fáze infekce.
- Jakákoli léčba léčby před dobou vedení, jako je použití nosních nebo systémových dekongestantů a anticholinergních léčiv do 3 dnů, použití antihistaminik, jako je cetirizin, fexofenadin a loratadin do 5 dnů, do 4 týdnů nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální použití nebo lokální glukokortikoidů, stabilizátorů žírných buněk, tricyklických antidepresiv a a Antagonisté receptoru leukotrienu do 2 týdnů a používání anti -alergických čínských bylinných léčivých přípravků do 2 týdnů.
- Během studie účastníci, kteří nemohou přestat používat inhibitory JAK, tricyklické antidepresivy, glukokortikoidy, dekongestanty, antihistaminika (s výjimkou loratadinu, což je záchranný lék potřebný během léčby), antagonisté leukotrienu receptoru, antagonisty leukotrienu, antagonisty lisových buněk (včetně koroglycehotovaku, nudoklycate, nudoklyka. Tetrazolium chromon, Nedocromil sodík, pemirolast draslík a tranilast atd.), Anticholinergní léčiva, anti - alergické čínské bylinné léky a ti, kteří nemohou přestat používat nosní zavlažování.
- Účastníci, kteří podstoupili desenzibilizační terapii nebo dostávali imunoterapii do 6 měsíců před screeningem.
- Účastníci, kteří jsou vyšetřovatelem známí nebo posouzeni, aby potenciálně měli alergickou reakci na aktivní složky nebo pomocné látky vyšetřovacího léčiva.
- Účastníci, kteří mají historii nesnášenlivosti pro intranazální podání.
- Účastníci, kteří plánují během soudního řízení cestovat mimo místní oblast po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
- Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií vyšetřovacích léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem.
- Účastníci, kteří mají anamnézu zneužívání drog nebo alkoholismus do 1 roku před screeningem
- Účastníky, která kojí nebo těhotná v době screeningu
- Reprodukční - věk účastníků (muž nebo žena), kteří plánují otěhotnět, kojit nebo darovat sperma/vejce během studie nebo do 1 měsíce po skončení studie
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG-011 nosní sprej 0,3% (dvakrát denně)
2 spreje v každé nosní dírce, dvakrát denně po dobu 14denního ošetření.
|
2 spreje v každé nosní dírce, dvakrát denně po dobu 14denního ošetření.
|
|
Experimentální: PG-011 nosní sprej 0,6%(jednou denně)
2 spreje v každé nosní dírce, jednou denně po dobu 14denní léčby.
|
2 spreje v každé nosní dírce, jednou denně po dobu 14denní léčby.
2 spreje v každé nosní dírce, jednou denně po dobu 14denní léčby.
|
|
Experimentální: PG-011 nosní sprej 0,6%(dvakrát denně)
2 spreje v každé nosní dírce, dvakrát denně po dobu 14denního ošetření.
|
2 spreje v každé nosní dírce, dvakrát denně po dobu 14denního ošetření.
|
|
Komparátor placeba: Nosní sprej vozidla (dvakrát denně)
2 spreje v každé nosní dírce, dvakrát denně po dobu 14denního ošetření.
|
2 spreje v každé nosní dírce, dvakrát denně po dobu 14denního ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném retrospektivním celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS) po dobu 14denního ošetření
Časové okno: Základní a 14. den
|
Reflexní celkové skóre nosních symptomů (RTNSS) bylo hodnoceno 12hodinovým reflexivním bodováním (AM, PM) závažnosti čtyř nosních symptomů (Rhinorrhea, kýchání, nosní přetížení, nosní svědění).
Skóre se pohybovala od 0 (zjevné příznaky/příznaky) do 3 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat).
RTNSS byl vypočítán jako součet skóre závažnosti uváděné subjekty u nosních symptomů a hodnota se pohybovala od 0 (bez zjevných příznaků/příznaků) do 12 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat).
Vyšší skóre naznačují závažnější nosní symptomy, zatímco nižší skóre naznačují méně závažné příznaky nosních nosů.
|
Základní a 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v průměrném retrospektivním celkovém skóre nosních symptomů (RTNSS) během 14denního léčebného období
Časové okno: Základní a 14. den
|
Reflexní celkové skóre nosních symptomů (RTNSS) bylo hodnoceno 12hodinovým reflexivním bodováním (AM, PM) závažnosti čtyř nosních symptomů (Rhinorrhea, kýchání, nosní přetížení, nosní svědění). Skóre se pohybovala od 0 (zjevné příznaky/příznaky) do 3 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat). RTNSS byl vypočítán jako součet skóre závažnosti uváděné subjekty u nosních symptomů a hodnota se pohybovala od 0 (bez zjevných příznaků/příznaků) do 12 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat). Vyšší skóre naznačují závažnější nosní symptomy, zatímco nižší skóre naznačují méně závažné příznaky nosních nosů. Procentní změna se vypočítá jako (změna z výchozího / základního výsledku *100). |
Základní a 14. den
|
|
Změna a procentuální změna z výchozí hodnoty v průměrném okamžitém celkovém skóre nosních symptomů (ITNSS) během 14denního ošetřovacího období
Časové okno: Základní a 14. den
|
Okamžité celkové skóre nosních symptomů (ITNSS) bylo hodnoceno okamžitou závažností symptomů čtyř nosních symptomů (nosička, kýchání, nosní přetížení, svědění nosu). Skóre se pohybovala od 0 (zjevné příznaky/příznaky) do 3 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat). ITNSS byl vypočítán jako součet skóre závažnosti uváděné subjekty pro příznaky nosního a hodnoty od 0 (ne (ne (ne (ne (ne (ne (ne (ne (ne Značky/příznaky zřejmé) do 12 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat). Vyšší skóre naznačují závažnější nosní symptomy, zatímco nižší skóre naznačují méně závažné příznaky nosních nosů. Procentní změna se vypočítá jako (změna z výchozího / základního výsledku *100). |
Základní a 14. den
|
|
Změna a procentuální změna z výchozí hodnoty v průměrném retrospektivním očním symptomu celkové skóre (Rtoss) během 14denního ošetření
Časové okno: Základní a 14. den
|
Reflexní oční symptomy celkové skóre (Rtoss) bylo hodnoceno 12hodinovým reflexním bodováním (AM, PM) závažnosti tří rokulárních symptomů (svědění/pálení, trhání/zalévání a zarudnutí). příznaky evidentní) až 3 (závažné příznaky/příznaky, které je obtížné tolerovat). . Celkové skóre očních symptomů (TOSS) se pohybovalo od 0 do 9. Vyšší skóre naznačují závažnější oční příznaky, zatímco nižší skóre naznačují méně závažné oční příznaky. Procentní změna se vypočítá jako (změna z výchozího / základního výsledku *100). |
Základní a 14. den
|
|
Změna a procentuální změna z výchozí hodnoty v průměrném okamžitém skóre očních symptomů (ITOSS) během 14denního ošetřovacího období
Časové okno: Základní a 14. den
|
Okamžité celkové skóre očních symptomů je stupnice používaná k měření závažnosti očích symptomů na základě toho, jak se účastník cítil těsně před přijetím každé studijní léky. Skóre se pohybovala od 0 do 9 a vypočteno jako součet bodování účastníků tří individuálních očních symptomů (svědění/pálení, trhání/zalévání a zarudnutí) na stupnici 0 až 3 (0 = Absent, 1 = mírný, 2, 2 = střední a 3 = závažné). Procentní změna se vypočítá jako (změna z výchozího / základního výsledku *100). |
Základní a 14. den
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Rhinoconjunctivitis (RQLQ) Skóre obecných aktivit v den 15. den
Časové okno: Základní a 15. den
|
Dotazník Rhinoconjuntivitis Quality of Life (RQLQ) má 28 otázek v 7 doménách (omezení aktivity, problémy se spánkem, příznaky nosu, příznaky očí, symptomy nonose/očí, praktické problémy a emoční funkce).
Každá otázka na 7 -bodové stupnici (0 = vůbec není narušena - 6 = vážně narušena).
Celkové skóre RQLQ je průměr ze všech 28 odpovědí.
|
Základní a 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Jiný identifikátor: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .