Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal PG-011 chez les adultes atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère (Pumecitinib)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase IIB / III contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal PG-011 chez les adultes atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère
L'étude est une étude IIB / III de phase IIB / III conçue par le placebo multicentrique, randomisée, en double aveugle, englobant une phase IIB et un composant de phase III. L'étude de phase IIB, qui est enregistrée cette fois, est une composante qui varie de la dose. L'étude de phase III est une partie centrale de la recherche globale.
L'objectif de cette étude de phase IIB est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du spray nasal PG-011 sur diverses doses et fréquences administratives pour traiter les adultes atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère (SAR). Les enquêteurs compareront le spray nasal PG-011 à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir quelle dose et fréquence fonctionne pour traiter la rhinite allergique saisonnière modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des participants adultes âgés de 18 à 65 ans (y compris le seuil) avec un SAR modéré à sévère. Environ 160 participants seront randomisés attribués à l'un des 4 groupes suivants dans un rapport 1: 1: 1: 1.
Spray nasal PG-011 0,3% (0,6 mg de pumécitinib) administré deux fois par jour, Spray nasal PG-011 0,6% (1,2 mg de pumécitinib) administré une fois par jour, pg-011 pulvérisation nasale 0,6% (Pumecitinib de 1,2 mg) administré deux fois par jour, PG- 011 Placebo Spray nasal 0% (0 mg de pumicitinib) administré une ou deux fois par jour.
Les participants recevront un traitement d'étude en aveugle pendant 14 jours suivi d'un suivi de 21 jours de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou Central Hospital
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Langfang, Hebei, Chine
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Luo Yang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- The Central Hospital of Wuhan
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Chine
- Baotou Central Hospital
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Chifeng, Neimenggu, Chine
- Chifeng Municipal Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Second Provincial People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People's Hospital
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Yantai, Shandong, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo, Shandong, Chine
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, Chine
- Linfen People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Yuncheng, Shanxi, Chine
- Yuncheng Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (y compris le seuil).
- Score de symptôme nasal total réfléchissant (RTNSS) Score 6 et obstruction nasale rétrospective ≥ 2 le jour de la visite de dépistage, D-4 et D1. Pendant ce temps, le score RTNSS moyen de référence (calculé comme la moyenne du score RTNSS de D-3, D-2, D-1 matin, D-1 Evening et D1 Morning) ≥ 6
- Histoire du SAR depuis au moins 2 ans. et des résultats positifs pour tout allergène local dans la saison en cours testée soit par le test de piqûre cutanée (SPT) (où le diamètre de l'affaire est au moins 5 mm plus grand que celui du contrôle négatif) ou le test d'IgE (SIGE) spécifique au sérum (SIGE) ( Les résultats des tests SIGE obtenus en ≤ 1 an avant l'inscription aléatoire sont acceptables).
- Volonté d'éviter la grossesse ou les enfants de la ponction de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament enquête.
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à respecter le protocole de recherche.
Critères d'exclusion:
- Les participants sont diagnostiqués d'une infection active ou latente de la tuberculose.
- Les participants sont diagnostiqués d'asthme modéré à sévère.
- Les participants qui avaient des maladies ou des infections pulmonaires actives (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie), les infections des voies respiratoires supérieures ou les infections des sinus dans les 4 semaines avant le dépistage et / ou ceux qui avaient des infections respiratoires pendant la période d'entrée.
- Les participants ont subi une chirurgie nasale ou sinusale dans les 3 mois avant le dépistage ou ont subi un traumatisme nasal qui n'avait pas complètement guéri.
- Toute érosion muqueuse nasale, ulcère septal nasal, perforation septale nasale ou autres maladies nasales qui, à juger par l'investigateur, peuvent affecter le dépôt de médicaments dans l'intranasal, comme la sinusite aiguë ou chronique, la rhinite induite par les médicaments, les polypes nasaux, etc. .
- Les participants ont une herpès simplex oculaire ou d'autres infections oculaires (sauf la conjonctivite allergique saisonnière).
- Les participants présentant des infections fongiques, bactériennes, virales ou parasites ou parasites ou parasites, ou infections qui n'avaient pas été guéries et nécessitaient toujours un traitement continu dans les 4 semaines avant le dépistage.
- Les participants ont des maladies graves telles que le système nerveux central, le système respiratoire, le foie, les reins, les voies gastro-intestinales, le système urinaire, le système endocrinien ou le système sanguin, ce qui peut affecter le jugement de l'efficacité et de la sécurité.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage, ceux du stade actif de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (anti-HCV positif), ceux du stade actif du virus de l'hépatite B (HBV) (HBV - ADN> 2000 UI / ml ou 10⁴ copies / ml), ou ceux avec un anticorps de treponema pallidum positif indiquant un Étape active de l'infection.
- Tout traitement médicamenteux avant la période d'entrée, tels que l'utilisation de décongestionnants nasaux ou systémiques et de médicaments anticholinergiques dans les 3 jours, à l'utilisation d'antihistaminiques tels que la cétirizine, la fexofénadine et la loratadine dans les 5 jours, l'utilisation systémique des glucocorticoïdes en 4 semaines, ou usage local des glucocorticoïdes, des stabilisateurs de mastocytes, des antidépresseurs tricycliques et antagonistes des récepteurs leucotriènes dans les 2 semaines et utilisation de médicaments à base de plantes chinois anti-allergiques dans les 2 semaines.
- During the trial, participants who cannot stop using JAK inhibitors, tricyclic antidepressants, glucocorticoids, decongestants, antihistamines (except loratadine, which is a rescue drug required during the treatment), leukotriene receptor antagonists, mast cell stabilizers (including sodium cromoglycate, nedocromil sodium, tétrazolium chromone, nédocromil Le sodium, le potassium Pemirolast et le tranilast, etc.), les médicaments anticholinergiques, les médicaments à base de plantes chinois anti-allergiques et ceux qui ne peuvent pas cesser d'utiliser l'irrigation nasale.
- Les participants qui ont subi une thérapie de désensibilisation ou ont reçu une immunothérapie dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Les participants connus ou jugés par l'enquêteur ont potentiellement une réaction allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament recherché.
- Participants qui ont des antécédents d'intolérance à l'administration intranasale.
- Les participants qui prévoient de voyager en dehors de la région pendant 2 jours consécutifs ou plus pendant le procès.
- Les participants qui ont participé à d'autres études cliniques de médicaments recherchés ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les participants qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcoolisme dans un délai d'un an avant le dépistage
- Participes qui allaitent ou enceintes au moment du dépistage
- Reproductif - participants à l'âge (mâle ou femme) qui prévoient de tomber enceinte, d'allaiter ou de donner des spermatozoïdes / œufs pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spray nasal PG-011 0,3% (deux fois par jour)
2 pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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2 pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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Expérimental: Spray nasal PG-011 0,6% (une fois par jour)
2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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Expérimental: Spray nasal PG-011 0,6% (deux fois par jour)
2 pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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2 pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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Comparateur placebo: Spray nasal de véhicule (deux fois par jour)
2 pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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2 pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour pendant une période de traitement de 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence en moyen rétrospectif total des symptômes nasaux (RTNSS) au cours de la période de traitement de 14 jours
Délai: BASELLE ET JOUR 14
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Le score de symptôme nasal total réfléchissant (RTNSS) a été évalué par une notation réfléchissante de 12 heures (AM, PM) de la gravité de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaisons nasales).
Les scores variaient de 0 (aucun signe / symptôme évident) à 3 (signes / symptômes graves qui sont difficiles à tolérer).
Le RTNSS a été calculé comme la somme des scores de gravité signalés par le sujet pour les symptômes nasaux, et la valeur variait de 0 (aucun signe / symptôme évident) à 12 (signes / symptômes sévères qui sont difficiles à tolérer).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes nasaux plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes nasaux moins graves.
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BASELLE ET JOUR 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la référence en moyenne rétrospective total des symptômes nasaux (RTNSS) sur la période de traitement de 14 jours
Délai: BASELLE ET JOUR 14
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Le score de symptôme nasal total réfléchissant (RTNSS) a été évalué par une notation réfléchissante de 12 heures (AM, PM) de la gravité de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaisons nasales). Les scores variaient de 0 (aucun signe / symptôme évident) à 3 (signes / symptômes graves qui sont difficiles à tolérer). Le RTNSS a été calculé comme la somme des scores de gravité signalés par le sujet pour les symptômes nasaux, et la valeur variait de 0 (aucun signe / symptôme évident) à 12 (signes / symptômes sévères qui sont difficiles à tolérer). Des scores plus élevés indiquent des symptômes nasaux plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes nasaux moins graves. Le changement en pourcentage est calculé comme (changement par rapport à la ligne de base / résultat de base * 100). |
BASELLE ET JOUR 14
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Modification et pourcentage de changement par rapport à la référence en moyenne instantanée instantanée de symptômes nasaux (ITNSS) au cours de la période de traitement de 14 jours
Délai: BASELLE ET JOUR 14
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Le score total des symptômes nasaux instantanés (ITNSS) a été évalué par gravité des symptômes instantanés de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaisons nasales). Les scores variaient de 0 (aucun signe / symptôme évident) à 3 (signes / symptômes graves qui sont difficiles à tolérer). L'ITNSS a été calculé comme la somme des scores de gravité déclarés par le sujet pour les symptômes nasaux, et la valeur variait de 0 (non Signes / symptômes évidents) à 12 (signes / symptômes graves qui sont difficiles à tolérer). Des scores plus élevés indiquent des symptômes nasaux plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes nasaux moins graves. Le changement en pourcentage est calculé comme (changement par rapport à la ligne de base / résultat de base * 100). |
BASELLE ET JOUR 14
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Modification et pourcentage de variation par rapport à la référence en moyenne des symptômes oculaires rétrospectifs score total (RTOSS) au cours de la période de traitement de 14 jours
Délai: BASELLE ET JOUR 14
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Le score total des symptômes oculaires réfléchissants (RTOSS) a été évalué par score réfléchissant 12 heures (AM, PM) de la gravité de trois symptômes roculaires (démangeaisons / brûlures, déchirures / arrosage et rougeur). Les scores variaient de 0 (aucun signe / / symptômes évidents) à 3 (signes / symptômes graves qui sont difficiles à tolérer). . Le score total des symptômes oculaires (lancer) variait de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent des symptômes oculaires plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes oculaires moins graves. Le changement en pourcentage est calculé comme (changement par rapport à la ligne de base / résultat de base * 100). |
BASELLE ET JOUR 14
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Modification et pourcentage de changement par rapport à la référence en moyenne du score de symptômes oculaires instantanés (ITOSS) sur une période de traitement de 14 jours
Délai: BASELLE ET JOUR 14
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Le score instantanée des symptômes oculaires totaux est une échelle utilisée pour mesurer la gravité des symptômes oculaires en fonction de la façon dont le participant se sentait juste avant de prendre chaque dose de médicament à l'étude. Les scores variaient de 0 à 9, et calculé comme la somme de la score des participants de trois symptômes oculaires individuels (démangeaisons / brûlures, déchirures / arrosage et rougeur) sur une échelle de gravité catégorique de 0 à 3 (0 = absent, 1 = légère, 2 = modéré et 3 = sévère). Le changement en pourcentage est calculé comme (changement par rapport à la ligne de base / résultat de base * 100). |
BASELLE ET JOUR 14
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Changement par rapport à la référence en rhinoconjonctivite Questionnaire sur la qualité de vie (RQLQ) Score des activités générales le jour 15
Délai: BASELINE ET JOUR 15
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la qualité de vie (RQLQ) a 28 questions dans 7 domaines (Limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes de nez, symptômes oculaires, symptômes non-nose / oculaire, problèmes pratiques et fonction émotionnelle).
Chaque question sur une échelle de 7 points (0 = non altérée du tout - 6 = gravement altéré).
Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses.
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BASELINE ET JOUR 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Autre identifiant: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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