Tutkimus PG-011-nenäsuihkun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kausittainen allerginen nuha (Pumecitinib)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe IIB/III -tutkimus PG-011-nenäsuihkun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kausittainen allerginen nuha
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu saumaton ja adaptiivisesti suunniteltu vaihe IIB/III -tutkimus, joka kattaa vaiheen IIB ja vaiheen III komponentin. Vaiheen IIB-tutkimus, joka on tällä kertaa rekisteröity, on annoskomponentti. Vaiheen III tutkimus on keskeinen osa kokonaistutkimusta.
Tämän vaiheen IIB-tutkimuksen tavoitteena on arvioida PG-011-nenasuihkun tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa eri annoksien ja antamistaajuuksien välillä aikuisten hoidossa, joilla on kohtalaisia tai vakavia kausittaisia allergisia nuhaa (SAR). Tutkijat vertaavat PG-011-nenäsumutetta lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, mikä annos ja taajuus toimii kohtalaisten tai vakavien kausiluonteisten allergisten nuhan hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus 18-65-vuotiailla aikuisilla osallistujilla (mukaan lukien kynnys), jolla on kohtalainen tai vaikea SAR. Noin 160 osallistujaa annetaan satunnaisesti yhdelle neljästä seuraavista ryhmistä suhteessa 1: 1: 1: 1.
PG-011-nenäsuihke 0,3% (0,6 mg pumecitinib), joka annettiin kahdesti päivässä, PG-011-nenäsuihke 0,6% (1,2 mg pumecitinib), joka annettiin kerran päivässä, PG-011-nenäsuihke 0,6% (1,2 mg pumecitinib), joka on annettu kahdesti päivässä, PG-- 011 Plasebo -nenäsumute 0% (0 mg pumecitinib) annettiin kerran tai kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat sokeaa opiskeluhoitoa 14 päivän ajan, jota seuraa 21 päivän turvallisuuden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luo Yang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Kiina
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset, joiden ikä on 18–65 (mukaan lukien kynnys).
- Heijastava nenän oireiden kokonaispistemäärä (RTNSS) pistemäärä ≥ 6 ja retrospektiivinen nenän tukkeuma ≥ 2 seulontavierailun päivänä, D-4 ja D1. Samaan aikaan lähtötason keskimääräinen RTNSS-pistemäärä (laskettu RTNSS-pistemääräksi D-3, D-2, D-1 Morning, D-1-ilta ja D1-aamu) ≥ 6
- SAR: n historia vähintään 2 vuotta. ja positiiviset tulokset jokaiselle paikalliselle allergeenille nykyisellä kaudella, joka on testattu joko ihon piikkitestillä (SPT) (missä Whealin halkaisija on vähintään 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) tai seerumin spesifinen IGE (SIGE) -testi (SIGE) (SIGE) (SIGE) ( SIGE -testitulokset, jotka saadaan ≤ 1 vuoden kuluessa ennen satunnaista ilmoittautumista, ovat hyväksyttävää).
- Halukkuus välttää raskautta tai isäntää lapsia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kuukauden kuluttua tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujille diagnosoidaan aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi -infektio.
- Osallistujille diagnosoidaan kohtalainen tai vaikea astma.
- Osallistujat, joilla oli aktiivisia keuhkosairauksia tai infektioita (mukaan lukien, mutta rajoittumatta keuhkoputkentulehdukseen, keuhkokuume), ylähengitysteiden infektiot tai sinus-infektiot 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, ja/tai ne, joilla oli hengityselinten infektioita johtavana ajanjakson aikana.
- Osallistujat saivat nenän tai sinusleikkauksen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai nenän traumaa, joka ei ollut täysin parantunut.
- Mahdolliset nenän limakalvojen eroosiot, nenän väliseinämän haavaumat, nenän väliseinämän perforointi tai muut nenän sairaudet, jotka tutkijan arvioimana voivat vaikuttaa intranasaalisten lääkkeiden laskeutumiseen, kuten akuutihin tai krooniseen sinuiittiin, lääkkeen aiheuttamaan nenän polyppiin, jne. .
- Osallistujilla on silmä herpes simplex tai muut silmäinfektiot (paitsi kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus).
- Osallistujat, joilla on kasvojen tai systeemiset sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektiot tai oraaliset infektiot, joita ei ollut parannettu, ja vaativat edelleen jatkuvaa hoitoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujilla on vakavia sairauksia, kuten keskushermosto, hengityselimet, maksa, munuaiset, maha -suolikanava, virtsajärjestelmä, endokriininen järjestelmä tai verijärjestelmä, mikä voi vaikuttaa tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin.
- Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet seulonnan yhteydessä hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion aktiivisessa vaiheessa (HCV -positiivinen), hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektion aktiivisessa vaiheessa (HBV - DNA> 2000 IU/ml tai 10⁴ kopiota/ml) tai ne, joilla on positiivinen treponema pallidum -vasta -aine osoittaen aktiivisen infektion vaiheen.
- Mahdolliset lääkehoitot ennen johtavana ajanjaksona, kuten nenän tai systeemisten dekongestanttien ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö 3 päivän kuluessa antihistamiinien, kuten setiiriziinin, feksofenadiinin ja loratadiinin, käyttö 5 päivän kuluessa glukokortikoidien systeemisestä käytöstä 4 viikossa tai paikallisessa käytössä glukokortikoideja, syöttösolun stabilointiaineita, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja Leukotrieenireseptoriantagonistit 2 viikon kuluessa ja anti -allergisten kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa.
- Kokeen aikana osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan JAK -estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, glukokortikoidien, dekongestanttien, antihistamiinien (paitsi loratadiinia, joka on käsittelyn aikana), leukotrieenireseptoriantagonistien, massolisolujen stabilisaattorit, mukaan tetratsoliumkromoni, Nedokromiili -natrium, pemirolast -kalium ja tranilast jne.), Antikolinergiset lääkkeet, anti -allergiset kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja ne, jotka eivät voi lopettaa nenän kastelua.
- Osallistujat, joille on suoritettu desensibilisointihoito tai jotka ovat saaneet immunoterapiaa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka tutkijan on tunnettu tai arvioi mahdollisesti allerginen reaktio tutkintalääkkeen vaikuttaviin aineosiin tai apuaineen.
- Osallistujat, joilla on ollut suvaitsemattomuutta intranasaaliseen hallintoon.
- Osallistujat, jotka aikovat matkustaa paikallisen alueen ulkopuolelle vähintään 2 peräkkäistä päivää oikeudenkäynnin aikana.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Naisten osallistujat, jotka imettävät tai raskaana seulonnan aikaan
- Lisääntymis- - Age -osallistujat (mies tai nainen), jotka aikovat tulla raskaaksi, imettää tai luovuttaa siittiöitä/munia tutkimuksen aikana tai yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG-011-nenäsumute 0,3% (kahdesti päivässä)
2 suihketta kussakin sieraimessa, kahdesti päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
2 suihketta kussakin sieraimessa, kahdesti päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: PG-011-nenäsuihke 0,6%(kerran päivässä)
2 suihketta jokaisessa sieraimessa, kerran päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
2 suihketta jokaisessa sieraimessa, kerran päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
2 suihketta jokaisessa sieraimessa, kerran päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: PG-011-nenäsumute 0,6%(kahdesti päivässä)
2 suihketta kussakin sieraimessa, kahdesti päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
2 suihketta kussakin sieraimessa, kahdesti päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon nenäsuihke (kahdesti päivässä)
2 suihketta kussakin sieraimessa, kahdesti päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
2 suihketta kussakin sieraimessa, kahdesti päivässä 14 päivän hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisen retrospektiivisen nenän oireiden kokonaispistemäärän (RTNSS) 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Heijastava nenän oirepiste (RTNSS) arvioitiin 12 tunnin heijastavalla pisteytys (AM, PM) neljän nenän oireiden vakavuudesta (sarvikuuleminen, aivastelu, nenän ruuhka, nenän kutina).
Pisteet vaihtelivat 0: sta (merkkejä/oireita ei näkyy) - 3 (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää).
RTNS: t laskettiin nenän oireiden kohteen ilmoittamien vakavuuspisteiden summana, ja arvo vaihteli 0: sta (merkkejä/oireita ei näkyy) 12: een (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenän oireita, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia nenän oireita.
|
Perustaso ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisen retrospektiivisen nenän oireiden kokonaispistemäärän (RTNSS) 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Heijastava nenän oirepiste (RTNSS) arvioitiin 12 tunnin heijastavalla pisteytys (AM, PM) neljän nenän oireiden vakavuudesta (sarvikuuleminen, aivastelu, nenän ruuhka, nenän kutina). Pisteet vaihtelivat 0: sta (merkkejä/oireita ei näkyy) - 3 (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää). RTNS: t laskettiin nenän oireiden kohteen ilmoittamien vakavuuspisteiden summana, ja arvo vaihteli 0: sta (merkkejä/oireita ei näkyy) 12: een (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenän oireita, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia nenän oireita. Prosentuaalinen muutos lasketaan (muutos lähtötason / lähtötilanteen *100). |
Perustaso ja päivä 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimäärin hetkellisessä nenän oirepisteessä (ITNSS) 14 päivän hoitokaudella
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Hetken nenän oirepistemäärä (ITNSS) arvioitiin neljän nenän oireen välittömällä oireiden vakavuudella (sarvikukin). Pisteet vaihtelivat 0: sta (ei näkyvissä olevia merkkejä/oireita)-3 (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää). ITNSS laskettiin nenien oireiden kohteen ilmoittamien vakavuuspisteiden summana (ei (ei Näiden merkkejä/oireita) 12: een (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenän oireita, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia nenän oireita. Prosentuaalinen muutos lasketaan (muutos lähtötason / lähtötilanteen *100). |
Perustaso ja päivä 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisen retrospektiivisen silmän oireiden kokonaispistemäärän (RTOSS) 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Heijastava silmäoireiden kokonaispistemäärä (RTOSS) arvioitiin 12 tunnin heijastavalla pisteytys (AM, PM) kolmen rokulaarisen oireen vakavuudesta (kutina/polttaminen, repiminen/kastelu ja punoitus). Scores vaihteli 0: sta (ei merkkejä/merkkejä/merkkejä/merkkejä/merkkejä/ Oireet) 3: een (vakavat merkit/oireet, joita on vaikea sietää). . Silmäoireiden kokonaispistemäärä (heitto) vaihteli välillä 0 - 9. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia silmäoireita, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia silmäoireita. Prosentuaalinen muutos lasketaan (muutos lähtötason / lähtötilanteen *100). |
Perustaso ja päivä 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisen hetkellisen silmän oirepistemäärän (ITOSS) 14 päivän hoitokaudella
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Hetkinen silmäoireiden kokonaispistemäärä on asteikko, jota käytetään silmän oireiden vakavuuden mittaamiseen sen perusteella, kuinka osallistuja tunsi juuri ennen kunkin tutkimuksen lääkityksen annoksen ottamista. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 9, ja laskettiin kolmen yksittäisen silmäoireen (kutina/polttamisen, repimisen/kastelun ja punoituksen) osallistujan pisteytyksen summana 0 - 3 kategorisen vakavuusasteikolla (0 = poissaoloa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Prosentuaalinen muutos lasketaan (muutos lähtötason / lähtötilanteen *100). |
Perustaso ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta Rhinoconjunktiviitin elämänlaadun kyselylomakkeen (RQLQ) pistemäärä yleisen toiminnan 15. päivänä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15
|
Rhinoconjunktiviitin elämänlaadun kyselylomakkeella (RQLQ) on 28 kysymystä 7-alueella (aktiivisuuden rajoitus, unen ongelmat, nenän oireet, silmäoireet, ei-nenä/silmäoireet, käytännön ongelmat ja emotionaalinen toiminta).
Jokainen kysymys 7 -pisteisessä asteikolla (0 = ei heikentynyt ollenkaan - 6 = vakavasti heikentynyt).
RQLQ -pistemäärä on kaikkien 28 vastauksen keskiarvo.
|
Perustaso ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Muu tunniste: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .