En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PG-011 nässpray hos vuxna med måttlig till allvarlig säsongsallergisk rinit (Pumecitinib)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIB/III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PG-011 nässpray hos vuxna med måttlig till svår säsongsallergisk rinit
Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad sömlös och adaptiv-designad fas IIB/III-studie som omfattar en fas IIB och en fas III-komponent. Fas IIB-studien, som är registrerad den här gången, är en dosavtalande komponent. Fas III -studien är en viktig del av den övergripande forskningen.
Målet med denna fas IIB-studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för PG-011 nässpray över olika doser och administrationsfrekvenser för behandling av vuxna med måttlig till svår säsongsallergisk rinit (SAR). Utredare kommer att jämföra PG-011 nässpray med en placebo (en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel) för att se vilken dos och frekvens som fungerar för att behandla måttlig till svår säsongsallergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos vuxna deltagare i åldern 18 till 65 år (inklusive tröskel) med måttlig till svår SAR. Cirka 160 deltagare kommer att randomiseras tilldelas en av de fyra följande grupperna i ett 1: 1: 1: 1 -förhållande.
PG-011 nässpray 0,3% (0,6 mg pumecitinib) administrerad två gånger dagligen, PG-011 Nasal spray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) administrerad en gång dagligen, Pg-011 nässpray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) administrerad två gånger dagligen, pg- 011 placebo nässpray 0% (0 mg pumecitinib) administreras en eller två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få blindad studiebehandling i 14 dagar följt av 21 dagar säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luo Yang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Kina
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive tröskel).
- Reflective Total Nasal Symptom Score (RTNSS) SCORE ≥ 6 och retrospektiv näsobstruktion ≥ 2 på dagen för screeningbesök, D-4 och D1. Samtidigt är baslinjens genomsnittliga RTNSS-poäng (beräknat som genomsnittet för RTNSS-poäng på D-3, D-2, D-1 morgon, D-1 kväll och D1 morgon) ≥ 6
- SAR -historia i minst 2 år. och positiva resultat för alla lokala allergener under den aktuella säsongen som testats av antingen hudpricktestet (SPT) (där whealdiametern är minst 5 mm större än för den negativa kontrollen) eller serum -specifika IgE (SIGE) -testet (SIGE) ( SIGE -testresultaten erhållna inom ≤ 1 år innan slumpmässig registrering är acceptabla).
- Villighet att undvika graviditet eller fader från barn från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till en månad efter den sista administrationen av undersökningens läkemedel.
- Villig att underteckna det informerade samtyckesformuläret och följa forskningsprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Deltagarna diagnostiseras av aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
- Deltagarna diagnostiseras av måttlig till svår astma.
- Deltagare som hade aktiva lungsjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation), övre luftvägsinfektioner eller sinusinfektioner inom fyra veckor före screening, och/eller de som hade luftvägsinfektioner under ledningsperioden.
- Deltagarna fick nasal eller sinuskirurgi inom tre månader före screening eller hade nasalt trauma som inte helt hade läkt.
- Varje nasal slemhinnorosion, nasalt septalsår, nässpalperforering eller andra nässjukdomar som, som bedöms av utredaren, kan påverka avsättningen av läkemedel i intranasal, såsom akut eller kronisk bihålein, läkemedelsinducerad rinit, nasalpolypper, etc. .
- Deltagarna har okulär herpes simplex eller andra okulära infektioner (utom säsongsbetonad allergisk konjunktivit).
- Deltagare med ansikts- eller systemisk svamp-, bakterie-, viral- eller parasitinfektioner eller orala infektioner som inte hade botats och fortfarande krävde kontinuerlig behandling inom fyra veckor före screening.
- Deltagarna har allvarliga sjukdomar som centrala nervsystem, andningsorgan, lever, njure, gastrointestinala kanaler, urinsystem, endokrint system eller blodsystem, vilket kan påverka bedömningen av effektivitet och säkerhet.
- Deltagare som var infekterade med humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för screening, de i det aktiva stadiet av hepatit C -virus (HCV) -infektion (anti - HCV -positiv), de i det aktiva stadiet av hepatit B -virus (HBV) infektion (HBV) (HBV - DNA> 2000 iu/ml eller 10⁴ kopior/ml), eller de med positiv treponema pallidumantikropp som indikerar en Aktivt infektionsstadium.
- Eventuella läkemedelsbehandlingar före inledningsperiod, såsom användning av nasala eller systemiska dekongestanter och antikolinergiska läkemedel inom 3 dagar, användning av antihistaminer såsom cetirizin, fexofenadin och loratadin inom 5 dagar, systemisk användning av glukokortikoider inom 4 veckor eller lokal användning av glukokortikoider, mastcellstabilisatorer, tricykliska antidepressiva medel och Leukotrienreceptorantagonister inom två veckor och användning av anti -allergiska kinesiska växtbaserade läkemedel inom två veckor.
- Under försöket, deltagare som inte kan sluta använda JAK -hämmare, tricykliska antidepressiva medel, glukokortikoider, dekongestanter, antihistaminer (utom loratadin, som är ett räddningsläkemedel som krävs under behandlingen), leukotrienreceptorantagonister, mastcellstabiliserare (inklusive sodiumkromoggromog. tetrazoliumkromon, Nedocromil Natrium, pemirolast kalium och tranilast, etc.), antikolinergiska läkemedel, anti -allergiska kinesiska örtmediciner och de som inte kan sluta använda nasalbevattning.
- Deltagare som har genomgått desensibiliseringsterapi eller fått immunterapi inom 6 månader före screening.
- Deltagare som är kända eller bedömda av utredaren för att potentiellt ha en allergisk reaktion på de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i utredningsläkemedlet.
- Deltagare som har en historia av intolerans till intranasal administration.
- Deltagare som planerar att resa utanför det lokala området i två dagar i rad eller mer under rättegången.
- Deltagare som har deltagit i andra kliniska studier av undersökande läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före screening.
- Deltagare som har en historia av narkotikamissbruk eller alkoholism inom ett år före screening
- Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida vid screening
- Reproduktiv - åldersdeltagare (man eller kvinna) som planerar att bli gravid, amma eller donera spermier/ägg under studien eller inom en månad efter att studien avslutas
- Alla andra villkor som enligt utredarens eller sponsorns åsikt gör ämnet olämpligt för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PG-011 nässpray 0,3% (två gånger dagligen)
2 sprayer i varje näsborre, två gånger dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
2 sprayer i varje näsborre, två gånger dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
|
Experimentell: PG-011 nässpray 0,6%(en gång dagligen)
2 sprayer i varje näsborre, en gång dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
2 sprayer i varje näsborre, en gång dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
2 sprayer i varje näsborre, en gång dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
|
Experimentell: PG-011 nässpray 0,6%(två gånger dagligen)
2 sprayer i varje näsborre, två gånger dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
2 sprayer i varje näsborre, två gånger dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsnässpray (två gånger dagligen)
2 sprayer i varje näsborre, två gånger dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
2 sprayer i varje näsborre, två gånger dagligen under 14-dagars behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig retrospektiv Total Nasal Symptom Score (RTNSS) under den 14-dagars behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den reflekterande totala nasala symptompoängen (RTNS) bedömdes genom 12-timmars reflekterande poäng (AM, PM) av svårighetsgraden av fyra nasala symtom (rinoré, nysningar, nasal trängsel, nasal klåda).
Poäng varierade från 0 (inga tecken/symtom tydliga) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera).
RTNS beräknades som summan av de ämnesrapporterade svårighetsgraden för näsesymtom, och värdet sträckte sig från 0 (inga tecken/symtom tydliga) till 12 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera).
Högre poäng indikerar mer allvarliga nasala symtom, medan lägre poäng indikerar mindre allvarliga nasala symtom.
|
Baslinje och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i genomsnittlig retrospektiv Total Nasal Symptom Score (RTNSS) under den 14-dagars behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den reflekterande totala nasala symptompoängen (RTNS) bedömdes genom 12-timmars reflekterande poäng (AM, PM) av svårighetsgraden av fyra nasala symtom (rinoré, nysningar, nasal trängsel, nasal klåda). Poäng varierade från 0 (inga tecken/symtom tydliga) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera). RTNS beräknades som summan av de ämnesrapporterade svårighetsgraden för näsesymtom, och värdet sträckte sig från 0 (inga tecken/symtom tydliga) till 12 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera). Högre poäng indikerar mer allvarliga nasala symtom, medan lägre poäng indikerar mindre allvarliga nasala symtom. Procentförändring beräknas som (ändring från baslinjen / baslinjesultatet *100). |
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring och procentförändring från baslinjen i genomsnitt omedelbart totalt nasal symptompoäng (ITNSS) under den 14-dagars behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den omedelbara totala nasala symptompoängen (ITNSS) bedömdes genom omedelbar symptomens svårighetsgrad av fyra nasala symtom (rinoré, nysningar, nässtockning, nasal klåda). Poäng varierade från 0 (inga tecken/symtom tydliga) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera). ITNS beräknades som summan av de ämnesrapporterade svårighetsgraden för näsymtom, och värdet varierade från 0 (nej Tecken/symtom tydliga) till 12 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera). Högre poäng indikerar mer allvarliga nasala symtom, medan lägre poäng indikerar mindre allvarliga nasala symtom. Procentförändring beräknas som (ändring från baslinjen / baslinjesultatet *100). |
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring och procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig retrospektiv okulär symptom Total poäng (RTOSS) under den 14-dagars behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Det reflekterande okulära symptomens totala poäng (RTOSS) bedömdes genom 12-timmars reflekterande poäng (AM, PM) av svårighetsgraden av tre kokulära symtom (klåda/bränning, rivning/vattning och rodnad). Svaror varierade från 0 (inga tecken/ symtom tydliga) till 3 (allvarliga tecken/symtom som är svåra att tolerera). . Den totala okulära symptompoängen (TOSS) varierade från 0 till 9. Högre poäng indikerar svårare okulära symtom, medan lägre poäng indikerar mindre allvarliga okulära symtom. Procentförändring beräknas som (ändring från baslinjen / baslinjesultatet *100). |
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring och procentförändring från baslinjen i genomsnittligt omedelbart okulärt symptompoäng (ITOSS) under 14-dagars behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Den omedelbara totala okulära symptompoängen är en skala som används för att mäta okulär symptomens svårighetsgrad baserat på hur deltagaren kände sig precis innan varje dos av studiemedicinering. Poäng varierade från 0 till 9 och beräknades som summan av deltagarens poäng av tre individuella okulära symtom (klåda/förbränning, rivning/vattning och rodnad) på en 0 till 3 kategorisk svårighetsskala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår). Procentförändring beräknas som (ändring från baslinjen / baslinjesultatet *100). |
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i noshörning
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Rhinoconjunctivitis Kvalitetsfrågeformulär (RQLQ) har 28 frågor i 7 domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, näsa symtom, ögonsymtom, icke-näsa/ögonsymtom, praktiska problem och emotionell funktion).
Varje fråga på en 7 -punkts skala (0 = inte försämrad alls - 6 = allvarligt nedsatt).
Den totala RQLQ -poängen är medelvärdet för alla 28 svar.
|
Baslinje och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Annan identifierare: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .