Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale PG-011 negli adulti con rinite allergica stagionale da moderata a grave (Pumecitinib)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale PG-011 negli adulti con rinite allergica stagionale da moderata a grave
Lo studio è uno studio di fase IIB/III progettato da seaming e III progettato da placebo, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, che comprende un componente di fase IIB e un componente di fase III. Lo studio di fase IIB, che è registrato questa volta, è un componente dose-range. Lo studio di fase III è una parte fondamentale della ricerca generale.
L'obiettivo di questo studio di fase IIB è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dello spray nasale PG-011 attraverso vari dosaggi e frequenze di somministrazione per il trattamento degli adulti con rinite allergica stagionale (SAR). Gli investigatori confronteranno lo spray nasale PG-011 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere quale dosaggio e frequenza funzionano per trattare la rinite allergica stagionale da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (compresa la soglia) con SAR da moderata a grave. Circa 160 partecipanti saranno randomizzati assegnati a uno dei 4 gruppi seguenti in un rapporto 1: 1: 1: 1.
Spray nasale PG-011 0,3% (0,6 mg di pumecitinib) somministrato due volte al giorno, spray nasale PG-011 0,6% (1,2 mg di pumecitinib) somministrato una volta al giorno, PG-011 spray nasale 0,6% (1,2 mg di pumecitinib) somministrato due volte al giorno, PG 011 Placebo Nasal Spray 0% (0 mg Pumecitinib) somministrato una o due volte al giorno.
I partecipanti riceveranno cure in cieco per 14 giorni seguite da un follow-up per la sicurezza di 21 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
He Nan
-
Luoyang, He Nan, Cina
- Luo Yang First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Cina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Cina
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Cina
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Cina
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Cina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zibo, Shandong, Cina
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Cina
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Cina
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Cina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (compresa la soglia).
- Punteggio del sintomo nasale totale riflettente (RTNSS) ≥ 6 e ostruzione nasale retrospettiva ≥ 2 nel giorno della visita di screening, D-4 e D1. Nel frattempo, il punteggio RTNSS medio di base (calcolato come media del punteggio RTNSS di D-3, D-2, D-1 mattina, D-1 e D1) ≥ 6
- Storia di SAR per almeno 2 anni. e risultati positivi per qualsiasi allergene locale nella stagione attuale testata dal test della puntura della pelle (SPT) (dove il diametro wheal è di almeno 5 mm più grande di quello del controllo negativo) o del test IGE specifico per siero (SIGE) ( I risultati del test SIGE ottenuti entro ≤ 1 anno prima dell'iscrizione casuale sono accettabili).
- Disponibilità a evitare la gravidanza o la patternare i bambini dalla firma del modulo di consenso informato fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del prodotto medicinale investigativo.
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare il protocollo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Ai partecipanti viene diagnosticata l'infezione da tubercolosi attiva o latente.
- Ai partecipanti viene diagnosticato l'asma da moderato a grave.
- I partecipanti che avevano malattie o infezioni polmonari attive (incluse ma non limitate a bronchite, polmonite), infezioni del tratto respiratorio superiore o infezioni del seno entro 4 settimane prima dello screening e/o coloro che avevano infezioni respiratorie durante il periodo di lead-in.
- I partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico nasale o sinusale entro 3 mesi prima dello screening o hanno avuto un trauma nasale che non si era completamente guarito.
- Qualsiasi erosione di mucosa nasale, ulcera del setto nasale, perforazione del setto nasale o altre malattie nasali che, come giudicato dall'investigatore, può influire sulla deposizione di farmaci nell'intranasale, come sinusite acuta o cronica .
- I partecipanti hanno l'herpes simplex oculare o altre infezioni oculari (tranne la congiuntivite allergica stagionale).
- I partecipanti con infezioni funginose facciali o sistemiche, batteriche, virali o parassitarie o infezioni orali che non erano state curate e hanno ancora richiesto un trattamento continuo entro 4 settimane prima dello screening.
- I partecipanti hanno malattie gravi come il sistema nervoso centrale, il sistema respiratorio, il fegato, il rene, il tratto gastrointestinale, il sistema urinario, il sistema endocrino o il sistema sanguigno, che possono influire sul giudizio di efficacia e sicurezza.
- Partecipanti che sono stati infettati da virus dell'immunodetta (HBV - DNA> 2000 IU/ml o 10⁴ copie/ml) o quelli con anticorpo positivo di treponema pallidum che indica un Stadio attivo dell'infezione.
- Eventuali trattamenti farmacologici prima del periodo di lead-in, come l'uso di decongestionanti nasali o sistemici e farmaci anticolinergici entro 3 giorni, l'uso di antistaminici come cetirizina, fexofenadina e loratadina entro 5 giorni, uso sistemico di glucocorticoidi entro 4 settimane o uso locale di glucocorticoidi, stabilizzatori di mastociti, antidepressivi triciclici e leucotriene Antagonisti del recettore entro 2 settimane e l'uso di medicinali a base di erbe cinesi allergiche entro 2 settimane.
- Durante il processo, partecipanti che non riescono a smettere di usare inibitori di Jak, antidepressivi triciclici, glucocorticoidi, decongestionanti, antistaminici (tranne Loratadina, che è un farmaco di salvataggio richiesto durante il trattamento), antagonisti del recettore del leucotrieni, antagonisti del recettore del leucotrieni Tetrazolio Chromone, Nedocromil Sodio, potassio di pemirolast e tranlast, ecc.), farmaci anticolinergici, medicine alle erbe cinesi allergiche e coloro che non possono smettere di usare l'irrigazione nasale.
- I partecipanti che hanno subito terapia di desensibilizzazione o hanno ricevuto immunoterapia entro 6 mesi prima dello screening.
- I partecipanti che sono conosciuti o giudicati dall'investigatore hanno potenzialmente una reazione allergica agli ingredienti attivi o agli eccipienti del farmaco investigativo.
- Partecipanti che hanno una storia di intolleranza all'amministrazione intranasale.
- I partecipanti che intendono viaggiare fuori dall'area locale per 2 giorni consecutivi o più durante il processo.
- I partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci investigativi o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
- I partecipanti che hanno una storia di abuso di droghe o alcolismo entro 1 anno prima dello screening
- Partecipanti femminili che stanno allattando o incinta al momento dello screening
- Riproduttivo - partecipanti all'età (maschio o femmina) che prevedono di rimanere incinta, allattare o donare sperma/uova durante lo studio o entro 1 mese dalla fine dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore o dello sponsor, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PG-011 Nasal Spray 0,3% (due volte al giorno)
2 spray in ogni narice, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
2 spray in ogni narice, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
|
Sperimentale: PG-011 Nasal Spray 0,6%(una volta al giorno)
2 spray in ogni narice, una volta al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
2 spray in ogni narice, una volta al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
2 spray in ogni narice, una volta al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
|
Sperimentale: PG-011 Nasal Spray 0,6%(due volte al giorno)
2 spray in ogni narice, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
2 spray in ogni narice, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
|
Comparatore placebo: VEICOLO NASAL Spray (due volte al giorno)
2 spray in ogni narice, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
2 spray in ogni narice, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale nel punteggio medio del sintomo nasale totale retrospettivo (RTNSS) nel periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Il punteggio del sintomo nasale totale riflessivo (RTNSS) è stato valutato con un punteggio riflessivo di 12 ore (AM, PM) della gravità di quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuto, congestione nasale, prurito nasale).
I punteggi variavano da 0 (nessun segnale/sintomi evidenti) a 3 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare).
L'RTNSS è stato calcolato come la somma dei punteggi di gravità riportati in materia per i sintomi nasali e il valore variava da 0 (nessun segno/sintomi evidenti) a 12 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare).
Punteggi più alti indicano sintomi nasali più gravi, mentre i punteggi più bassi indicano sintomi nasali meno gravi.
|
Basale e giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale nel punteggio medio del sintomo nasale totale retrospettivo (RTNSS) nel periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Il punteggio del sintomo nasale totale riflessivo (RTNSS) è stato valutato con un punteggio riflessivo di 12 ore (AM, PM) della gravità di quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuto, congestione nasale, prurito nasale). I punteggi variavano da 0 (nessun segnale/sintomi evidenti) a 3 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare). L'RTNSS è stato calcolato come la somma dei punteggi di gravità riportati in materia per i sintomi nasali e il valore variava da 0 (nessun segno/sintomi evidenti) a 12 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare). Punteggi più alti indicano sintomi nasali più gravi, mentre i punteggi più bassi indicano sintomi nasali meno gravi. La variazione percentuale viene calcolata come (variazione dal risultato basale / basale *100). |
Basale e giorno 14
|
|
Variazione e percentuale variazione dal basale nel punteggio medio del sintomo nasale totale istantaneo (ITNSS) nel periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Il punteggio del sintomo nasale totale istantaneo (ITNSS) è stato valutato mediante gravità dei sintomi istantanei di quattro sintomi nasali (rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale). I punteggi variavano da 0 (nessun segnale/sintomi evidenti) a 3 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare). L'ITNSS è stato calcolato come somma dei punteggi di gravità riportati dal soggetto per i sintomi nasali e il valore variava da 0 (no Segni/sintomi evidenti) a 12 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare). Punteggi più alti indicano sintomi nasali più gravi, mentre i punteggi più bassi indicano sintomi nasali meno gravi. La variazione percentuale viene calcolata come (variazione dal risultato basale / basale *100). |
Basale e giorno 14
|
|
Variazione e variazione percentuale dal basale nel punteggio totale del sintomo oculare retrospettivo medio (RTOSS) nel periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Il punteggio totale del sintomo oculare riflettente (RTOSS) è stato valutato con un punteggio riflessivo di 12 ore (AM, PM) della gravità di tre sintomi roculari (prurito/bruciatura, lacerazione/irrigazione e redness). I punteggi variavano da 0 (nessun segno/senza segni/segni/senza segni/segni/non segni/senza segni/segni/senza segni/segni/ Sintomi evidenti) a 3 (segni/sintomi gravi che è difficile da tollerare). . Il punteggio totale dei sintomi oculari (THEST) variava da 0 a 9. I punteggi più alti indicano sintomi oculari più gravi, mentre i punteggi più bassi indicano sintomi oculari meno gravi. La variazione percentuale viene calcolata come (variazione dal risultato basale / basale *100). |
Basale e giorno 14
|
|
Variazione e percentuale variazione dal basale nel punteggio medio del sintomo oculare istantaneo (ITOSS) per un periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Il punteggio del sintomo oculare totale istantaneo è una scala utilizzata per misurare la gravità dei sintomi oculari in base al modo in cui il partecipante si sentiva appena prima di assumere ogni dose di farmaco di studio. I punteggi variavano da 0 a 9 e calcolati come la somma del punteggio del partecipante di tre singoli sintomi oculari (prurito/bruciore, lacerazione/irrigazione e arrossamento) su una scala di gravità categorica da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). La variazione percentuale viene calcolata come (variazione dal risultato basale / basale *100). |
Basale e giorno 14
|
|
Cambiamento dal basale nel punteggio di qualità del questionario di qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) delle attività generali il giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
|
Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) ha 28 domande in 7 settori (limitazione dell'attività, problemi del sonno, sintomi del naso, sintomi degli occhi, sintomi non nocivi/oculari, problemi pratici e funzione emotiva).
Ogni domanda su una scala a 7 punti (0 = non è affatto compromessa - 6 = gravemente compromesso).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte.
|
Basale e giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Altro identificatore: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spray nasale pumecitinib 0,3%
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoTrattamento dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale