Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sprayu nosowego PG-011 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego sezonowego zapalenia nieżycy nosa (Pumecitinib)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIB/III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sprayu nosowego PG-011 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego sezonowego zapalenia nieżycy nosa
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo bezszwowym i adaptacyjnym badaniem IIB/III obejmującym komponent fazy IIB i komponent fazy III. Badanie fazy IIB, które jest zarejestrowane tym razem, jest składnikiem rangą. Badanie fazy III jest kluczową częścią ogólnych badań.
Celem tego badania fazy IIB jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki sprayu nosowego PG-011 w różnych dawkach i częstotliwościach podawania leczenia dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego sezonowego zapalenia nie nosa (SAR). Śledczy porównują spray nosowy PG-011 z placebo (substancja podobnie jak nie zawierająca leku), aby zobaczyć, która dawka i częstotliwość leczą umiarkowane do ciężkiego sezonowego zapalenia nieżycy nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat (w tym progu) z umiarkowanym do ciężkiego SAR. Około 160 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 następujących grup w stosunku 1: 1: 1: 1.
PG-011 Spray nosowy 0,3% (0,6 mg pumecytynib) podawany dwa razy dziennie, spray nosowy PG-011 0,6% (1,2 mg pumecytynib) podawany raz dziennie, spray nosowy PG-011 0,6% (1,2 mg pumecytynib) podawane dwa razy dziennie, PG-, PG- 011 Placebo Nosal Spray 0% (0 mg pumecitynib) podawane raz lub dwa razy dziennie.
Uczestnicy otrzymają zaślepione leczenie badawcze przez 14 dni, a następnie 21 dni obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
He Nan
-
Luoyang, He Nan, Chiny
- Luo Yang First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Chiny
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Zibo central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (w tym próg).
- Odbierający całkowity wynik objawów nosa (RTNSS) ≥ 6 i retrospektywna niedrożność nosa ≥ 2 w dniu wizyty przesiewowej, D-4 i D1. Tymczasem średnie wyniki RTNSS wyjściowe (obliczone jako średnia wynik RTNSS D-3, D-2, D-1 rano, wieczór D-1 i D1) ≥ 6)
- Historia SAR przez co najmniej 2 lata. i pozytywne wyniki dla każdego lokalnego alergenu w bieżącym sezonie testowanym albo testem skórki skórki (SPT) (gdzie średnica sznurka jest co najmniej 5 mm większa niż w przypadku kontroli negatywnej) lub testu IgE specyficznego dla surowicy (SIGE) (SIGE) ( Wyniki testu SIGE uzyskane w ciągu ≤ 1 rok przed losową rejestracją są dopuszczalne).
- Chęć uniknięcia ciąży lub ojcostwa dzieci z podpisania formularza świadomej zgody do miesiąca po ostatnim podaniu badań produktu leczniczego.
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania protokołu badań.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnikom zdiagnozowano aktywną lub utajoną infekcję gruźlicy.
- Uczestnikom zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej astmę.
- Uczestnicy, którzy mieli aktywne choroby płuc lub infekcje (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje zatok w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych i/lub osoby, które miały infekcje oddechowe w okresie ołowiu.
- Uczestnicy otrzymali operację nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli uraz nosa, który nie w pełni się wyleczył.
- Wszelkie erozję błony śluzowej nosa, wrzód przegrody nosa, perforacja przegrody nosa lub inne choroby nosa, które, jak oceniono przez badacz, mogą wpływać na odkładanie leków w donasalnym, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie nosa, polipy nosa, polipy nosa itp. .
- Uczestnicy mają opryszczkę oka lub inne infekcje oka (z wyjątkiem sezonowego alergicznego zapalenia spojówek).
- Uczestnicy z infekcjami bakteryjnymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub pasożytniczymi lub infekcjami doustnymi, które nie wymagały ciągłego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Uczestnicy mają poważne choroby, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy, wątroba, nerek, przewód pokarmowy, układ moczowy, układ hormonalny lub układ krwionośny, co może wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
- Uczestnicy zakażani ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w momencie badania przesiewowego, w stadium aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (Anti -HCV dodatni), ci w aktywnym stadium zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBV - DNA> 2000 IU/ml lub 10⁴ kopie/ml) lub te z dodatnim przeciwciałem Treponema pallidum wskazującym na aktywne Etap infekcji.
- Wszelkie leczenie leków przed okresem ołowiu, takie jak stosowanie nosa lub ogólnoustrojowe leki przeciwcholinergiczne w ciągu 3 dni, stosowanie leków przeciwhistaminowych, takich jak cetyryzina, fexofenadyna i loratadyna w ciągu 5 dni, ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów w ciągu 4 tygodni lub miejscowe stosowanie glukokortykoidów, stabilizatorów komórek tucznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i Antagoniści receptora leukotrienów w ciągu 2 tygodni oraz stosowanie anty -alergicznych chińskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni.
- Podczas badania uczestnicy, którzy nie mogą przestać stosować inhibitorów JAK, trójpierścieni leków przeciwdepresyjnych, glukokortykoidów, zmniejszania przepłukania, leków przeciwhistaminowych (z wyjątkiem loratadyny, która jest lekiem ratunkowym wymaganym podczas leczenia), antagoniści receptora leukotrien Chromon tetrazolium, Nedocromil Sód, potas pemirolastowy i trania itp.), leki przeciwcholinergiczne, alergiczne chińskie leki ziołowe i osoby, które nie mogą przestać stosować nawadniania nosa.
- Uczestnicy, którzy przeszli terapię odczulania lub otrzymali immunoterapię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Uczestnicy, którzy są znani lub osądzani przez badacz w celu potencjalnie reakcji alergicznej na aktywne składniki lub substancje pomocnicze leku badawczego.
- Uczestnicy, którzy mają historię nietolerancji w stosunku do administracji donosowej.
- Uczestnicy, którzy planują podróżować poza okolicą przez 2 kolejne dni lub dłużej podczas procesu.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków badawczych lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Uczestnicy, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 1 roku przed badaniem
- Uczestnicy, które karmią piersią lub w ciąży w czasie badania przesiewowego
- Uczestnicy reprodukcyjni - wieku (mężczyzna lub kobieta), którzy planują zajść w ciążę, karmić piersią lub przekazywać nasienie/jaja podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza lub sponsora sprawiają, że podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG-011 Spray nosowy 0,3% (dwa razy dziennie)
2 spraye w każdym nozdrze, dwa razy dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
2 spraye w każdym nozdrze, dwa razy dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: PG-011 Spray nosowy 0,6%(raz dziennie)
2 spraye w każdym nozdrze, raz dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
2 spraye w każdym nozdrze, raz dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
2 spraye w każdym nozdrze, raz dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: PG-011 Spray nosowy 0,6%(dwa razy dziennie)
2 spraye w każdym nozdrze, dwa razy dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
2 spraye w każdym nozdrze, dwa razy dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
|
Komparator placebo: Spray nosowy pojazdu (dwa razy dziennie)
2 spraye w każdym nozdrze, dwa razy dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
2 spraye w każdym nozdrze, dwa razy dziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniego retrospektywnego całkowitego wyniku objawów nosowych (RTNSS) w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Refleksyjny całkowity wynik objawów nosowych (RTNSS) oceniono na 12-godzinnym punktacji odblaskowej (AM, PM) nasilenia czterech objawów nosa (nosorożec, kichanie, przekrwienie nosa, swędzenie nosa).
Wyniki wahały się od 0 (bez widocznych oznak/objawów) do 3 (ciężkie oznaki/objawy, które są trudne do tolerowania).
RTNSS obliczono jako sumę zgłoszonych przez podmiot wyników nasilenia dla objawów nosa, a wartość wahała się od 0 (bez widocznych objawów/objawów) do 12 (ciężkie oznaki/objawy, które trudno tolerować).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy nosa, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy nosa.
|
Linia bazowa i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego retrospektywnego całkowitego wyniku objawów nosowych (RTNSS) w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Refleksyjny całkowity wynik objawów nosowych (RTNSS) oceniono na 12-godzinnym punktacji odblaskowej (AM, PM) nasilenia czterech objawów nosa (nosorożec, kichanie, przekrwienie nosa, swędzenie nosa). Wyniki wahały się od 0 (bez widocznych oznak/objawów) do 3 (ciężkie oznaki/objawy, które są trudne do tolerowania). RTNSS obliczono jako sumę zgłoszonych przez podmiot wyników nasilenia dla objawów nosa, a wartość wahała się od 0 (bez widocznych objawów/objawów) do 12 (ciężkie oznaki/objawy, które trudno tolerować). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy nosa, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy nosa. Procentowa zmiana jest obliczana jako (zmiana od wyniku linii podstawowej / wyjściowej *100). |
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej średniego natychmiastowego wyniku objawów nosowych (ITNSS) w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Nerminowy całkowity wynik objawów nosa (ITNSS) oceniono przez natychmiastowe nasilenie objawów czterech objawów nosa (nosa, kichanie, przekrwienie nosa, swędzenie nosa). Wyniki wahały się od 0 (bez widocznych objawów/objawów) do 3 (ciężkie objawy/objawy, które są trudne do tolerowania). ITNSS obliczono jako sumę wyników nasilenia zgłaszanych przez podmiot dla objawów nosa, a wartość wahała się od 0 (nie Widoczne oznaki/objawy) do 12 (ciężkie objawy/objawy, które są trudne do tolerowania). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy nosa, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy nosa. Procentowa zmiana jest obliczana jako (zmiana od wyniku linii podstawowej / wyjściowej *100). |
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej średniego retrospektywnego wyniku objawów oka (RTOSS) w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Ogólny wynik objawów oka (RTOSS) oceniono za pomocą 12-godzinnej oceny odblaskowej (AM, PM) nasilenia trzech objawów rocznika (swędzenie/spalanie, łzawienie/podlewanie i zaczerwienienie). Scores wahał się od 0 (bez oznak//// Widoczne objawy) do 3 (ciężkie objawy/objawy, które są trudne do tolerowania). . Całkowity wynik objawów oka (TOSS) wahał się od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy oka, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy oka. Procentowa zmiana jest obliczana jako (zmiana od wyniku linii podstawowej / wyjściowej *100). |
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej średniego natychmiastowego wyniku objawów oka (ITOSS) w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Natychmiastowy całkowity wynik objawów oka jest skalę stosowaną do pomiaru nasilenia objawów oka w oparciu o to, jak czuł się uczestnik tuż przed przyjmowaniem każdej dawki badanego leku. Wyniki wahały się od 0 do 9 i obliczone jako suma punktacji uczestnika trzech indywidualnych objawów oka (swędzenie/spalanie, łzawienie/podlewanie i zaczerwienienie) w skali kategorycznej nasilenia od 0 do 3 (0 = nieobecność, 1 = łagodna, 2. = umiarkowany i 3 = ciężki). Procentowa zmiana jest obliczana jako (zmiana od wyniku linii podstawowej / wyjściowej *100). |
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Kwestionariusza jakości życia nosorożca (RQLQ) ogólnych działań w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
Kwestionariusz nosorożca, jakość życia (RQLQ) ma 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosa, objawy oczu, objawy bez nosy/oka, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne).
Każde pytanie w 7 -punktowej skali (0 = w ogóle nie jest upośledzone - 6 = poważnie upośledzone).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Inny identyfikator: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .