중등도 내지 중증 계절적 알레르기 성 비염이있는 성인의 PG-011 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (Pumecitinib)
중등도에서 중증 계절적 알레르기 성 비염이있는 성인의 PG-011 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 IIB/III 연구.
이 연구는 Phase IIB 및 Phase III 구성 요소를 포함하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 및 적응 형 위상 IIB/III 연구입니다. 이번에 등록 된 Phase IIB 연구는 용량 범위 구성 요소입니다. III 단계 연구는 전체 연구의 중추적 인 부분입니다.
이 단계 IIB 연구의 목표는 중등도에서 중증 계절 알레르기 성 비염 (SAR)을 가진 성인을 치료하기위한 다양한 용량 및 투여 빈도에 걸쳐 PG-011 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 연구자들은 PG-011 비강 스프레이를 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교하여 중등도에서 중증의 계절 알레르기 성 비염을 치료하기 위해 어떤 용량과 빈도가 작용하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 18 세에서 65 세 사이의 성인 참가자 (임계 값 포함)를 중등도에서 중증의 SAR을 가진 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 약 160 명의 참가자가 1 : 1 : 1 : 1 비율로 다음 4 개 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
PG-011 비강 스프레이 0.3% (0.6mg pumecitininib), 매일 두 번 투여되는 PG-011 비강 스프레이 0.6% (1.2mg pumecitinib), PG-011 비강 스프레이 0.6% (1.2mg pumecitinib), PG- 011 위약 코 스프레이 0% (0 mg pumecitinib)가 한 번 투여 또는 매일 두 번.
참가자들은 14 일 동안 맹목적인 연구 치료를 받고 21 일 동안 안전 추적 관찰을 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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He Nan
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Luoyang, He Nan, 중국
- Luo Yang First People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Langfang, Hebei, 중국
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- The Central Hospital Of WUHAN
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국
- Baotou Central Hospital
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Chifeng, Neimenggu, 중국
- Chifeng Municipal Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Second Provincial People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo central Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국
- Linfen People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Yuncheng, Shanxi, 중국
- Yuncheng Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 65 세의 남성 또는 여성 (임계 값 포함).
- 반사 총 코 증상 점수 (RTNSS) 점수 6 및 후 향적 비강 폐쇄 ≥ 2 선별 방문 당일 D-4 및 D1. 한편, 기준 평균 RTNSS 점수 (D-3, D-2, D-1 아침, D-1 저녁 및 D1 모닝의 평균 RTNS 점수로 계산) ≥ 6
- 최소 2 년 동안 SAR의 역사. 및 현재 시즌의 모든 알레르겐에 대한 긍정적 인 결과는 피부 찌르기 테스트 (SPT) (wheal 직경이 음성 대조군보다 5mm 이상) 또는 혈청 - 특이 IgE (Sige) 시험 (SIGE) 시험 (SIGE) 시험 (SIGE) 시험 (SIGE) 시험 ( 임의의 등록이 허용되기 1 년 이내에 얻은 SIGE 테스트 결과는 허용됩니다).
- 조사 의약품을 마지막으로 관리 한 지 한 달까지 사전 동의서 서명에서 임신이나 아버지의 아버지를 피하려는 의지.
- 사전 동의 양식에 서명하고 연구 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 활성 또는 잠재 결핵 감염으로 진단됩니다.
- 참가자는 중등도에서 중증 천식으로 진단됩니다.
- 활성 폐 질환 또는 감염 (기관지염, 폐렴에 국한되지 않음), 선별 전 4 주 이내에 상부 호흡기 감염 또는 부비동 감염을 포함한 참가자 및/또는 리드 인 기간 동안 호흡기 감염이있는 참가자.
- 참가자는 선별 전 3 개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받았거나 완전히 치유되지 않은 코 외상을 받았습니다.
- 비강 점막 침식, 비강 중격 궤양, 코 중격 천공 또는 기타 비강 질환은 조사자에 의해 판단 된 바와 같이, 급성 또는 만성 부비동염, 약물 유도 비염, 비강 폴립 등과 같은 비강 내에서 약물의 침착에 영향을 줄 수 있습니다. .
- 참가자는 안구 헤르페스 단순 또는 다른 안구 감염 (계절 알레르기 성 결막염 제외)을 가지고 있습니다.
- 얼굴 또는 전신 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염, 또는 선별 전 4 주 이내에 지속적인 치료가 필요했던 구강 감염을 가진 참가자.
- 참가자는 중추 신경계, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 요로 시스템, 내분비 시스템 또는 혈액 시스템과 같은 심각한 질병이있어 효능 및 안전성의 판단에 영향을 줄 수 있습니다.
- 선별 당시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 참가자, C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (항 -HCV 양성)의 활성 단계에있는 참가자, B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 단계에있는 참가자 (HBV -DNA> 2000 IU/ML 또는 10 ℃ 카피/ml) 또는 양성 Treponema pallidum 항체를 나타내는 것 감염의 활성 단계.
- 3 일 이내에 비강 또는 전신 충혈 물질 및 항콜린 성 약물 사용, 5 일 이내에 세티 리진, Fexofenadine 및 Loratadine과 같은 항히스타민 제의 사용, 4 주 이내에 글루코 코르티코이드의 전신 사용 및 국소 적 사용과 같은 리드 인 기간 전의 약물 치료 글루코 코르티코이드, 비만 세포 안정제, 삼환계 항우울제 및 류코트리엔의 2 주 이내에 수용체 길항제 및 2 주 이내에 항 - 알레르기 성 중국 약초의 사용.
- 시험 중에 JAK 억제제, 삼환계 항우울제, 글루코 코르티코이드, 충혈 제거제, 항히스타민 제외 (치료 중에 필요한 구조 약물 인), 백혈병 수용체 길항제, 마스트 세포 안정제 (나트륨 크로모 글라 글라이트, 나이 크롬 아산 아산나살, Nedocromil Sodium, Nedocromil Sodium, MAST 세포 안정제) 테트라 졸륨 크로몬, 나도 크로밀 나트륨, Pemirolast 칼륨 및 Tranilast 등), 항콜린 성 약, 항 - 알레르기 중국 허브 의약품 및 코 관개 사용을 중단 할 수없는 사람들.
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 탈감작 요법을 받거나 면역 요법을받은 참가자.
- 연구자가 잠재적으로 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 반응을 보이기 위해 연구자가 알려 지거나 판단되는 참가자.
- 비강 내 투여에 대한 편협의 역사를 가진 참가자.
- 재판 중에 2 일 이상 연속 지역 밖에서 여행하려는 참가자.
- 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 연구에 참여한 참가자.
- 스크리닝 전 1 년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이있는 참가자
- 선별 당시 모유 수유 또는 임신중인 여성 참가자
- 생식 - 임신, 모유 수유 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 1 개월 이내에 정자/계란을 기증 할 계획 인 연령 참가자 (남성 또는 여성)
- 수사관이나 스폰서의 의견에 따르면이 주제를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG-011 비강 스프레이 0.3% (일일 2 회)
각 콧 구멍에 2 스프레이, 14 일 치료 기간 동안 매일 두 번.
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각 콧 구멍에 2 스프레이, 14 일 치료 기간 동안 매일 두 번.
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실험적: PG-011 비강 스프레이 0.6%(일일 1 회)
14 일 치료 기간 동안 매일 한 번, 각 콧 구멍에 2 개의 스프레이.
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14 일 치료 기간 동안 매일 한 번, 각 콧 구멍에 2 개의 스프레이.
14 일 치료 기간 동안 매일 한 번, 각 콧 구멍에 2 개의 스프레이.
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실험적: PG-011 비강 스프레이 0.6%(일일 2 회)
각 콧 구멍에 2 스프레이, 14 일 치료 기간 동안 매일 두 번.
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각 콧 구멍에 2 스프레이, 14 일 치료 기간 동안 매일 두 번.
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위약 비교기: 차량 비강 스프레이 (2 회)
각 콧 구멍에 2 스프레이, 14 일 치료 기간 동안 매일 두 번.
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각 콧 구멍에 2 스프레이, 14 일 치료 기간 동안 매일 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일 치료 기간 동안 평균 후 향적 총 코 증상 점수 (RTNS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일
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반사 총 비강 증상 점수 (RTNS)는 4 개의 비강 증상 (비염, 재채기, 비강 혼잡, 비강 가려움)의 심각도의 12 시간 반사 점수 (AM, PM)로 평가되었습니다.
점수는 0 (징후/증상이 없음)에서 3 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상) 범위였습니다.
RTNSS는 코 증상에 대한 대상보고 된 심각도 점수의 합으로 계산되었으며, 값은 0 (징후/증상이 분명하지 않음)에서 12 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상)까지의 범위였습니다.
점수가 높으면 비강 증상이 더 심한 것으로 나타 났으며 점수는 낮은 점수는 덜 심각한 코 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일 치료 기간 동안 평균 후 향적 총 코 증상 점수 (RTNS)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 14 일
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반사 총 비강 증상 점수 (RTNS)는 4 개의 비강 증상 (비염, 재채기, 비강 혼잡, 비강 가려움)의 심각도의 12 시간 반사 점수 (AM, PM)로 평가되었습니다. 점수는 0 (징후/증상이 없음)에서 3 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상) 범위였습니다. RTNSS는 코 증상에 대한 대상보고 된 심각도 점수의 합으로 계산되었으며, 값은 0 (징후/증상이 분명하지 않음)에서 12 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상)까지의 범위였습니다. 점수가 높으면 비강 증상이 더 심한 것으로 나타 났으며 점수는 낮은 점수는 덜 심각한 코 증상을 나타냅니다. 퍼센트 변화는 (기준 / 기준 결과 *100에서 변화)로 계산됩니다. |
기준선 및 14 일
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14 일 치료 기간 동안 평균 순간 총 코 증상 점수 (ITNS)의 기준선에서 변화 및 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 14 일
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즉각적인 총 코 증상 점수 (ITNS)는 4 개의 비강 증상 (비염, 재채기, 비강 혼잡, 코 가려움증)의 순간 증상 심각성으로 평가되었습니다. 점수는 0 (징후/증상 없음)에서 3 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상) 범위입니다. ITNSS는 비강 증상에 대한 대상보고 된 심각도 점수의 합으로 계산되었으며 값은 0입니다 ( 징후/증상이 분명함)에서 12 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상). 점수가 높으면 비강 증상이 더 심한 것으로 나타 났으며 점수는 낮은 점수는 덜 심각한 코 증상을 나타냅니다. 퍼센트 변화는 (기준 / 기준 결과 *100에서 변화)로 계산됩니다. |
기준선 및 14 일
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14 일 치료 기간 동안 평균 후 향적 안구 증상 총 점수 (RTOS)에서 기준선에서 변화 및 백분율 변화
기간: 기준선 및 14 일
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반사 안구 증상 총 점수 (RTOSS)는 3 개의 rocular 증상 (가려움증/연소, 찢기/물 및 발적)의 심각도의 12 시간 반사 점수 (AM, PM)로 평가되었습니다. 증상이 분명) ~ 3 (견고하기 어려운 심각한 징후/증상). . 총 안구 증상 점수 (던지기)는 0에서 9 사이였으며, 점수가 높을수록 더 심한 안구 증상이 나타나는 반면 점수는 낮은 안구 증상을 덜 나타냅니다. 퍼센트 변화는 (기준 / 기준 결과 *100에서 변화)로 계산됩니다. |
기준선 및 14 일
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14 일 치료 기간 동안 평균 순간 안구 증상 점수 (ITOSS)의 기준선에서 변화 및 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 14 일
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즉각적인 총 안구 증상 점수는 각각의 용량의 연구 약물 복용 직전에 참가자가 어떻게 느끼는지에 따라 안구 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수는 0에서 9까지이며, 0 ~ 3 범주 형 심각도 척도 (0 = 부재, 1 = 가벼운, 2, 2에서 3 개의 개별 안구 증상 (가려움/연소, 눈물/물 및 발적)의 참가자의 점수의 합으로 계산되었습니다. = 보통, 3 = 심한). 퍼센트 변화는 (기준 / 기준 결과 *100에서 변화)로 계산됩니다. |
기준선 및 14 일
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RHINOCONJUNCTIVITIS의 기준선에서 변화 15 일의 일반 활동의 RQLQ (Score) 점수
기간: 기준선 및 제 15 일
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RHINOCONJUNCTIVITIS 삶의 질 설문지 (RQLQ)에는 7 개의 도메인 (활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비 노스/안과 증상, 실제 문제 및 정서적 기능)에 28 개의 질문이 있습니다.
각 질문은 7 점 척도 (0 = 전혀 손상되지 않음 -6 = 심하게 손상됨).
전체 RQLQ 점수는 28 개의 응답의 평균입니다.
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기준선 및 제 15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (기타 식별자: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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