Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PG-011 nasale spray te beoordelen bij volwassenen met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (Pumecitinib)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase IIB/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PG-011 nasale spray te beoordelen bij volwassenen met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde naadloze en adaptieve ontworpen fase IIB/III-studie die een fase IIB en een fase III-component omvat. De fase IIB-studie, die deze keer is geregistreerd, is een dosis-regerende component. Het fase III -onderzoek is een cruciaal onderdeel van het algemene onderzoek.
Het doel van deze fase IIB-studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van PG-011 nasale spray in verschillende doseringen en toedieningsfrequenties voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Onderzoekers zullen PG-011 nasale spray vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien welke dosering en frequentie werkt om matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie bij volwassenen deelnemers van 18 tot 65 jaar oud (inclusief drempel) met matige tot ernstige SAR. Ongeveer 160 deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de 4 volgende groepen in een verhouding van 1: 1: 1: 1.
PG-011 Nasale spray 0,3% (0,6 mg pumecitinib) tweemaal daags toegediend, PG-011 Nasale spray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) toegediend als dagelijks, PG-011 Nasale spray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) tweemaal daags, PG- 011 placebo nasale spray 0% (0 mg pumecitinib) een of twee keer per dag toegediend.
Deelnemers krijgen 14 dagen een blinde studiebehandeling, gevolgd door 21 dagen veiligheid follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Central Hospital
-
Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Luo Yang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, China
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, China
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Second Provincial People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, China
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, China
- Linfen People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk van 18 tot 65 jaar (inclusief drempel).
- Reflecterende totale nasale symptoomscore (RTNSS) score ≥ 6 en retrospectieve neusobstructie ≥ 2 op de dag van screeningbezoek, D-4 en D1. Ondertussen score van de basislijngemiddelde RTNSS (berekend als het gemiddelde van de RTNSS-score van D-3, D-2, D-1 ochtend, D-1 avond en D1-ochtend) ≥ 6
- Geschiedenis van SAR gedurende minstens 2 jaar. en positieve resultaten voor elk lokaal allergeen in het huidige seizoen getest door de Skin Prick Test (SPT) (waarbij de whealdiameter ten minste 5 mm groter is dan die van de negatieve controle) of de serum - specifieke IgE (Sige) -test ( De SIGE -testresultaten verkregen binnen ≤ 1 jaar voordat willekeurige inschrijving acceptabel is).
- Bereidheid om zwangerschap te vermijden of kinderen te verweven van de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot een maand na de laatste toediening van het medicinale onderzoek van het onderzoek.
- Bereid om de geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden gediagnosticeerd van actieve of latente tuberculose -infectie.
- Deelnemers worden gediagnosticeerd van matige tot ernstige astma.
- Deelnemers die actieve longziekten of infecties hadden (inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking), infecties van de bovenste luchtwegen of sinusinfecties binnen 4 weken vóór de screening, en/of degenen die luchtweginfecties hadden tijdens de inleidingsperiode.
- Deelnemers ontvingen de neus- of sinusoperatie binnen 3 maanden vóór screening of hadden nasale trauma die niet volledig was genezen.
- Elke nasale slijmvlieserosie, nasale septale zweer, nasale septale perforatie of andere nasale ziekten die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de afzetting van medicijnen in de intranasale, zoals acute of chronische sinusitis, drugsgeïnduceerde rhinitis, nasale polypen, etc kunnen beïnvloeden, enz .
- Deelnemers hebben oculaire herpes simplex of andere oculaire infecties (behalve seizoensgebonden allergische conjunctivitis).
- Deelnemers met gezichts- of systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties, of orale infecties die niet waren genezen en nog steeds continue behandeling vereisten binnen 4 weken vóór de screening.
- Deelnemers hebben ernstige ziekten zoals het centrale zenuwstelsel, ademhalingssysteem, lever, nier, maagdarmkanaal, urinewegen, endocrien systeem of bloedsysteem, die de oordeel van de werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het moment van screening, die in het actieve stadium van de infectie van het hepatitis C -virus (HCV) (anti - HCV -positief), die in de actieve stadium van hepatitis B -virus (HBV) -infectie (HBV - DNA> 2000 IU/ml of 10⁴ kopieën/ml), of die met positief Treponema pallidum antilichaam dat een Actief stadium van infectie.
- Alle geneesmiddelenbehandelingen vóór inloopperiode, zoals het gebruik van nasale of systemische decongestiva en anticholinerge geneesmiddelen binnen 3 dagen, gebruik van antihistaminica zoals cetirizine, fexofenadine en loratadine binnen 5 dagen, systemisch gebruik van glucocorticoïden binnen 4 weken of lokaal gebruik van glucocorticoïden, mestcelstabilisatoren, tricyclische antidepressiva, en Leukotrieenreceptorantagonisten binnen 2 weken en het gebruik van anti -allergische Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken.
- Tijdens de studie, deelnemers die niet kunnen stoppen met het gebruik van JAK -remmers, tricyclische antidepressiva, glucocorticoïden, decongestiva, antihistaminica (behalve loratadine, een reddingsmiddel vereist tijdens de behandeling), leukotrieenreceptorantagonisten, mastcelstabilisatoren (inclusief natriumcromoglycaat, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromil -sodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium, nedocromilsodium. tetrazoliumchromone, nedocromil Natrium, pemirolast kalium en tranilast, enz.), Anticholinerge drugs, anti -allergische Chinese kruidengeneesmiddelen en degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van nasale irrigatie.
- Deelnemers die desensibilisatietherapie hebben ondergaan of immunotherapie hebben ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers die door de onderzoeker bekend zijn of beoordeeld zijn om mogelijk een allergische reactie te hebben op de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers die een geschiedenis van intolerantie hebben voor intranasale toediening.
- Deelnemers die van plan zijn om gedurende 2 opeenvolgende dagen of meer tijdens het proces buiten de lokale omgeving te reizen.
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening hebben deelgenomen aan andere klinische studies van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
- Deelnemers die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme hebben
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van screening
- Reproductief - Leeftijdsdeelnemers (mannelijk of vrouwelijk) die van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding te geven of sperma/eieren te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het einde van de studie
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderwerp ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG-011 Nasale spray 0,3% (tweemaal daags)
2 sprays in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
2 sprays in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: PG-011 Nasale spray 0,6%(eenmaal daags)
2 sprays in elk neusgat, eenmaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
2 sprays in elk neusgat, eenmaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
2 sprays in elk neusgat, eenmaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: PG-011 Nasale spray 0,6%(tweemaal daags)
2 sprays in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
2 sprays in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Nasale Spray (tweemaal daags)
2 sprays in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
2 sprays in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 14-daagse behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in gemiddelde retrospectieve totale nasale symptoomscore (RTNSS) gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De reflecterende totale nasale symptoomscore (RTNSS) werd beoordeeld door 12-uurs reflecterende score (AM, PM) van de ernst van vier nasale symptomen (rhinorroe, niezen, nasale congestie, nasale jeuk).
Scores varieerden van 0 (geen tekenen/symptomen duidelijk) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn).
De RTNSS werd berekend als de som van de onderwerp-gerapporteerde ernstscores voor nasale symptomen en waarde varieerde van 0 (geen tekenen/symptomen duidelijk) tot 12 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn).
Hogere scores duiden op meer ernstige nasale symptomen, terwijl lagere scores duiden op minder ernstige nasale symptomen.
|
Basislijn en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde retrospectieve totale nasale symptoomscore (RTNSS) gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De reflecterende totale nasale symptoomscore (RTNSS) werd beoordeeld door 12-uurs reflecterende score (AM, PM) van de ernst van vier nasale symptomen (rhinorroe, niezen, nasale congestie, nasale jeuk). Scores varieerden van 0 (geen tekenen/symptomen duidelijk) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn). De RTNSS werd berekend als de som van de onderwerp-gerapporteerde ernstscores voor nasale symptomen en waarde varieerde van 0 (geen tekenen/symptomen duidelijk) tot 12 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn). Hogere scores duiden op meer ernstige nasale symptomen, terwijl lagere scores duiden op minder ernstige nasale symptomen. Percentage verandering wordt berekend als (verandering van basislijn / basisresultaat *100). |
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering en percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde onmiddellijke totale nasale symptoomscore (ITNSS) gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De momentane totale nasale symptoomscore (ITNSS) werd beoordeeld op onmiddellijke ernst van de symptomen van vier nasale symptomen (rhinorroe, niezen, nasale congestie, nasale jeuk). Scores varieerden van 0 (geen tekenen/symptomen duidelijk) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn). De ITNS's werd berekend als de som van de onderwerpgerapporteerde ernstscores voor nasale symptomen en waarde varieerde van 0 (nee (nee (nee Tekenen/symptomen duidelijk) tot 12 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn). Hogere scores duiden op meer ernstige nasale symptomen, terwijl lagere scores duiden op minder ernstige nasale symptomen. Percentage verandering wordt berekend als (verandering van basislijn / basisresultaat *100). |
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde retrospectieve oculaire symptoom totale score (RTOSS) gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De reflecterende oculaire symptoom Totale score (RTOSS) werd beoordeeld door 12-uur reflecterende score (AM, PM) van de ernst van drie roculaire symptomen (jeuk/verbranding, scheuren/water geven). Scores varieerden van 0 (geen tekens/ symptomen duidelijk) tot 3 (ernstige tekenen/symptomen die moeilijk te verdragen zijn). . De totale oculaire symptoomscore (TOSS) varieerde van 0 tot 9. Hogere scores duiden op meer ernstige oculaire symptomen, terwijl lagere scores minder ernstige oculaire symptomen aangeven. Percentage verandering wordt berekend als (verandering van basislijn / basisresultaat *100). |
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering en percentage verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde onmiddellijke oculaire symptoomscore (ITOSS) gedurende 14-daagse behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De momentane totale oculaire symptoomscore is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de oculaire symptoom te meten op basis van hoe de deelnemer zich voelde net voordat elke dosis studiemedicatie gebruikte. Scores varieerden van 0 tot 9 en berekend als de som van de score van de deelnemer van drie individuele oculaire symptomen (jeuk/branden, scheuren/water geven) op een 0 tot 3 categorische ernstschaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig). Percentage verandering wordt berekend als (verandering van basislijn / basisresultaat *100). |
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering van de basislijn in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score van algemene activiteiten op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie).
Elke vraag op een 7 -puntsschaal (0 = helemaal niet aangetast - 6 = ernstig aangetast).
De algemene RQLQ -score is het gemiddelde van alle 28 reacties.
|
Basislijn en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG-011-SAR-301
- CTR20250489 (Andere identificatie: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .