シクロスポリンとクラリスロマイシンと呼ばれる研究薬が、健康な成人のPF-07328948と呼ばれる他の研究医療の処理方法に影響するかどうかを学ぶ研究は
健康な成人参加者におけるPF-07328948の単一用量薬物動態に対するOATP阻害の効果を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス研究。
この研究の目的は、健康な参加者におけるPF-07328948の薬物動態(PK)に対する免疫抑制剤(免疫系を抑制する薬)であるシクロスポリン(免疫系を抑制する薬)の効果について学ぶことです(パートA)。 この研究では、健康な参加者におけるPF-07328948のPKに対する抗生物質であるクラリスロマイシンの効果を推定することもできます(パートBはオプションです)。
この研究は、次のような参加者を探しています
- 18歳以上です
- 出産の可能性がない男性または女性です
- 健康です(病気はありません)研究は、パートAとパートBの2つの部分で構成されます。
パートAは2つの治療法で構成されます。
- PF-07328948の1用量は、1日目に口で摂取する解決策を採用します。
- 12日目に口でPF-07328948の用量と一緒に採取された1つのシクロスポリン600 mgカプセル。
パートAの開始前に、すべての参加者は、最大28日間続く可能性のあるスクリーニングプロセスを経ます。 この期間中、参加者の病歴と過去および現在の薬がレビューされます。 一連のテストも実行されます。
参加者が必要なすべての基準を満たし、継続したい場合、17日間一晩滞在するために研究クリニックに連れて行かれます。 この期間中、研究医療を受けている参加者の経験を調べます。 実験室評価のサンプルが収集されます。 バイタルサインと医学的評価も実行されます。 これは、研究薬を一緒に服用しても安全かどうか、そして体内のこれらの薬に何が起こるかを判断するのに役立ちます(PK評価と呼ばれます)。 パートAの後、参加者はクリニックから退院します。
パートAの結果に基づいて、研究参加者はパートBに進むことができます。パートBが発生した場合、参加者は研究クリニックに戻り、8日間診療所に留まります。 パートAとパートBの間に少なくとも7日間のギャップがあります
パートBは、3回目の治療で構成されます。
- クラリスロマイシン500 mg錠剤を6日間1日2回服用します。 4日目に、タブレットはPF-07328948ソリューションの用量で口で一緒に採取されます。
この期間中、パートAで行われた同様の研究室と医学的評価が発生します。 パートBの後、参加者はクリニックから退院します。
参加者は、最終治療の約30日後に電話によるフォローアップ訪問のために連絡を受けます。 これは、参加者がどのように行っているかを確認し、研究を終了することです。 パートAのみが発生した場合、参加者は約44日間の調査に参加します。 パートBが発生した場合、参加者は約64日間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン:
- あからさまに健康な男性と女性(非子供の可能性のある)。
- 18.5-35 kg/m2のボディマス指数;総体重50 kg(110 lb)。
除外:
- 臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、神経学、またはアレルギー性疾患(薬物アレルギーを含むが、治療されていない無症候性の季節的アレルギーを投与時に除く)の証拠または歴史。
- 最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常または研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の条件を含む医学的または精神医学的状態、または調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- 仰pineした血圧(BP)≥140mm Hg(収縮期)または60年未満の参加者の90 mm Hg(拡張期)以上のスクリーニング。少なくとも5分間の仰pine位の休息に続いて、60歳以上の参加者の場合、≥150/90 mm/hg。 収縮期BPが140または150 mm Hg(年齢に基づく)または拡張期90 mm Hgの場合、BPをさらに2回繰り返す必要があり、3 bp値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
- プロトロンボーティック状態の証拠(深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓症の既往、または既知の遺伝的素因[因子Vライデン、プロトロンビンG20210A、タンパク質C/S欠乏、抗スロンビン欠乏]))))))))))
- EGFR <60ユニットml/min/1.73m²、 血清クレアチニンを使用したCKD-EPI方程式によって決定されます
- 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を実証する標準12リードECG(例:QTCF> 450 ms、完全な左バンドルブランチブロック(LBBB)、急性または不確定年齢の心筋梗塞、STセグメント、および/または、心筋虚血、2度目または3度目のAVブロック、または深刻なブレイダリズムを示唆するT波の変化または鼓膜)。
- 研究固有の実験室で評価され、単一の繰り返しテストで確認された、スクリーニング時の臨床検査室検査における以下の異常のいずれかを持つ参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:期間1
PF-07328948
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1日目と12日目(パートA)と4日目(パートB)
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実験的:期間2
シクロスポリンおよびPF-07328948
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600 mgカプセル12日目(パートA)
1日目と12日目(パートA)と4日目(パートB)
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実験的:期間3(オプション)
ClarithRomycinおよびPF-07328948
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500 mgの錠剤1日2日目から6日目(パートB)
1日目と12日目(パートA)と4日目(パートB)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-07328948の最大観測血漿濃度(CMAX)
時間枠:時間0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72投与後72
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時間0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72投与後72
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曲線下の面積時間ゼロから外挿された無限時間(aucinf)のPF-07328948まで
時間枠:時間0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72投与後72
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データが許可されている場合
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時間0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72投与後72
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PF-07328948の時間0から最後の定量化可能濃度(AUCLAST)の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:時間0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72投与後72
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Aucinfを完了できない場合
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時間0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72投与後72
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象(AE)
時間枠:ベースライン(0日目)から治験薬の最後の投与後35日まで
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ベースライン(0日目)から治験薬の最後の投与後35日まで
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実験室の異常のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:18日目までのベースライン(パートA)または35日目(オプションパートB)
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18日目までのベースライン(パートA)または35日目(オプションパートB)
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血圧と脈拍数のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:18日目までのベースライン(パートA)または35日目(オプションパートB)
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18日目までのベースライン(パートA)または35日目(オプションパートB)
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心電図(ECG)の調査結果に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠:18日目までのベースライン(パートA)または35日目(オプションパートB)
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18日目までのベースライン(パートA)または35日目(オプションパートB)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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