Une étude pour savoir si les médicaments d'étude appelés cyclosporine et clarithromycine affectent la façon dont le corps traite les autres médicaments de l'étude appelés PF-07328948 chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, ouverte à séquence fixe pour évaluer l'effet de l'inhibition de l'OATP sur la pharmacocinétique à dose unique du PF-07328948 chez les participants adultes en bonne santé.
Le but de cette étude est de se renseigner sur l'effet de la cyclosporine, un immunosuppresseur (médecine qui supprime le système immunitaire), sur la pharmacocinétique (PK) du PF-07328948 chez les participants en bonne santé (partie A). L'étude peut également estimer l'effet de la clarithromycine, un antibiotique, sur le PK de PF-07328948 chez les participants en bonne santé (la partie B est facultative).
Cette étude recherche des participants qui:
- ont 18 ans ou plus
- sont des hommes ou des femmes qui ne sont pas de potentiel de procréation
- sont sains (n'ont pas de maladie) L'étude comprendra deux parties - les parties A et la partie B.
La partie A comprendra deux traitements:
- Une dose de solution PF-07328948 à prendre par la bouche le jour 1.
- Une capsule de cyclosporine 600 mg prise ensemble avec une dose de solution PF-07328948 par la bouche le jour 12.
Avant l'étude, la partie A commence, tous les participants passeront par un processus de dépistage qui pourrait durer une période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Au cours de cette période, les antécédents médicaux du participant et les médicaments passés et actuels seront examinés. Une série de tests sera également effectuée.
Si les participants répondent à tous les critères requis et souhaitent continuer, ils seront amenés dans la clinique d'étude pour passer la nuit pendant 17 jours. Au cours de cette période, les expériences des participants recevant la médecine de l'étude seront examinées. Des échantillons pour les évaluations de laboratoire seront prélevés. Des signes vitaux et des évaluations médicales seront également effectués. Cela aidera à déterminer s'il est prudent de prendre les médicaments de l'étude ensemble et ce qui arrive à ces médicaments dans son corps (appelé évaluation PK). Après la partie A, les participants seront libérés de la clinique.
Sur la base des résultats de la partie A, les participants à l'étude peuvent passer à la partie B. Si la partie B se produit, les participants reviendront à la clinique d'étude et resteront dans la clinique pendant 8 jours. Il y aura un écart d'au moins 7 jours entre la partie A et la partie B.
La partie B comprendra un troisième traitement:
- Clarithromycine 500 mg comprimé à prendre 2 fois par jour pendant 6 jours. Le jour 4, la tablette sera prise ensemble par la bouche avec une dose de solution PF-07328948.
Au cours de cette période, des évaluations de laboratoire et médicales similaires, comme le font dans la partie A, se produiront. Après la partie B, les participants seront libérés de la clinique.
Le participant sera contacté pour une visite de suivi par téléphone environ 30 jours après le traitement final. Il s'agit de vérifier comment se déroule le participant et de conclure l'étude. Si seule la partie A se produit, un participant sera dans l'étude environ 44 jours. Si la partie B se produit, un participant sera dans l'étude pendant environ 64 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Les mâles et les femmes (de potentiel non éprouvant) qui sont ouvertement en bonne santé.
- Indice de masse corporelle de 18,5-35 kg / m2; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrine, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais excluant les allergies à la dose).
- Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris les idées / comportements suicidaires récentes (au cours de l'année écoulée) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, dans le jugement de l'investigateur, rendent le participant inapproprié pour l'étude.
- Dépistage de la pression artérielle en couches (BP) ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants <60 ans; et ≥150 / 90 mm / Hg pour les participants ≥ 60 ans, après au moins 5 minutes de repos coupé. Si la PA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥90 mm Hg, la BP doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 pb doit être utilisée pour déterminer l'admissibilité du participant.
- Preuve d'un état prothrombotique (antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombose artérielle ou d'une prédisposition génétique connue [Factor V Leiden, Prothrombin G20210A, carence en protéine C / S, carence en antithrombine])))
- Un EGFR <60 unités ml / min / 1,73 m², tel que déterminé par l'équation CKD-EPI utilisant la créatinine sérique
- ECG de plomb standard 12 qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes qui peuvent affecter la sécurité ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTCF> 450 ms, bloc de branche gauche complet (LBBB), signes d'une infarctus du myocarde d'âge aigu ou indéterminé, du segment ST et / / / ou des changements d'onde T suggestifs d'une ischémie myocardique, d'un bloc AV au deuxième ou au troisième degré, ou aux bradyarythmies graves ou tachyarythmies).
- Les participants avec l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique au dépistage, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test de répétition, si cela est jugé nécessaire: alt, AST, bilirubine ≥1,5 x uln.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1
PF-07328948
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Dose orale unique Jour 1 et Jour 12 (partie A) et jour 4 (partie B)
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Expérimental: Période 2
cyclosporine et PF-07328948
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600 mg de capsule Jour 12 (partie A)
Dose orale unique Jour 1 et Jour 12 (partie A) et jour 4 (partie B)
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Expérimental: Période 3 (facultative)
clarithromycine et PF-07328948
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500 mg comprimés deux fois par jour 1 au jour 6 (partie B)
Dose orale unique Jour 1 et Jour 12 (partie A) et jour 4 (partie B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de PF-07328948
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 après la dose
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Heure 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 après la dose
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Zone sous la courbe de temps zéro à extrapolé le temps infini (Aucinf) de PF-07328948
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 après la dose
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Si les données le permettent
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Heure 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable (auclast) de PF-07328948
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 après la dose
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Si Aucinf ne peut pas être terminé
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Heure 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Base de référence (jour 0) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif par rapport à la référence dans les anomalies de laboratoire
Délai: Référence jusqu'au jour 18 (partie A) ou au jour 35 (partie facultative B)
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Référence jusqu'au jour 18 (partie A) ou au jour 35 (partie facultative B)
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Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif par rapport à la base de la pression artérielle et au pouls
Délai: Référence jusqu'au jour 18 (partie A) ou au jour 35 (partie facultative B)
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Référence jusqu'au jour 18 (partie A) ou au jour 35 (partie facultative B)
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Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence jusqu'au jour 18 (partie A) ou au jour 35 (partie facultative B)
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Référence jusqu'au jour 18 (partie A) ou au jour 35 (partie facultative B)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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