Uno studio per imparare se i medicinali di studio chiamati ciclosporina e claritromicina influenzano il modo in cui il corpo elabora l'altro medicinale di studio chiamato PF-07328948 negli adulti sani
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto dell'inibizione di OATP sulla farmacocinetica a dose singola di PF-07328948 in partecipanti ad adulti sani.
Lo scopo di questo studio è di conoscere l'effetto della ciclosporina, un immunosoppressore (medicina che sopprime il sistema immunitario), sulla farmacocinetica (PK) di PF-07328948 in partecipanti sani (parte A). Lo studio può anche stimare l'effetto della claritromicina, un antibiotico, sul PK di PF-07328948 in partecipanti sani (la parte B è facoltativa).
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- hanno 18 anni o più
- sono maschi o femmine che non hanno un potenziale di gravidanza
- sono sani (non hanno una malattia) lo studio consisterà in due parti - Parte A e Parte B.
La parte A è composta da due trattamenti:
- Una dose di soluzione PF-07328948 da prendere in bocca il giorno 1.
- Una capsula ciclosporina da 600 mg presa insieme con una dose di soluzione PF-07328948 in bocca il giorno 12.
Prima dello studio Parte A inizi, tutti i partecipanti passano attraverso un processo di screening che può durare per un periodo fino a 28 giorni. Durante questo periodo, la storia medica del partecipante e i farmaci passati e attuali saranno rivisti. Verrà anche eseguita una serie di test.
Se i partecipanti soddisfano tutti i criteri richiesti e vogliono continuare, saranno portati nella clinica di studio per pernottare per una notte per 17 giorni. Durante questo periodo, verranno esaminate le esperienze dei partecipanti che ricevono il medicinale di studio. Verranno raccolti campioni per valutazioni di laboratorio. Verranno anche eseguiti segni vitali e valutazioni mediche. Ciò contribuirà a determinare se è sicuro riunire i medicinali dello studio e cosa succede a questi medicinali nel proprio corpo (chiamata valutazione PK). Dopo la parte A, i partecipanti verranno dimessi dalla clinica.
Sulla base dei risultati della parte A, i partecipanti allo studio possono procedere alla parte B. Se si verifica la parte B, i partecipanti torneranno alla clinica di studio e rimarranno in clinica per 8 giorni. Ci sarà un divario di almeno 7 giorni tra la parte A e la parte B.
La parte B sarà costituita da un terzo trattamento:
- Claritromicina da 500 mg compressa da prendere 2 volte al giorno per 6 giorni. Il giorno 4, la compressa sarà presa insieme per bocca con una dose di soluzione PF-07328948.
Durante questo periodo, si verificheranno valutazioni di laboratorio e mediche simili come nella parte A. Dopo la parte B, i partecipanti verranno dimessi dalla clinica.
Il partecipante verrà contattato per una visita di follow -up per telefono circa 30 giorni dopo il trattamento finale. Questo per verificare come sta andando il partecipante e per concludere lo studio. Se si verifica solo la parte A, un partecipante sarà nello studio di circa 44 giorni. Se si verifica la parte B, un partecipante sarà nello studio per circa 64 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Maschi e femmine (di potenziale non figlio) che sono apertamente sani.
- Indice di massa corporea di 18,5-35 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese le allergie farmacologiche, ma escluse allergie non trattate, asintomatiche, stagionali al momento della dosaggio).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica tra cui l'ideazione/comportamento suicidaria recente o suicidaria o anomalia di laboratorio o altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere inappropriato il partecipante per lo studio.
- Screening della pressione arteriosa supina (BP) ≥140 mM Hg (sistolica) o ≥90 mM Hg (diastolico) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/hg per partecipanti ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la BP sistolica è ≥ 140 o 150 mm Hg (in base all'età) o diastolica ≥90 mm Hg, la BP dovrebbe essere ripetuta in più 2 volte e la media dei valori di 3 bp dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
- Prove di uno stato protrombotico (storia di trombosi vena profonda, embolia polmonare o trombosi arteriosa o una predisposizione genetica nota [fattore V leiden, protrombina G20210A, carenza di proteina C/S, carenza di antitrombina]))))
- Un EGFR <60 unità ml/min/1,73m², come determinato dall'equazione CKD-EPI usando la creatinina sierica
- Standard 12 Lead ECG che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. QTCF> 450 ms, blocco del ramo del pacchetto sinistro completo (LBBB), segni di infarto miocardico di età acuta o indeterminata, segmento ST e/ oppure i cambiamenti delle onde T indicativi dell'ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado, o bradyarritmie gravi o Tachyarritmia).
- Partecipanti con una delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinico allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermati da un singolo test di ripetizione, se ritenuto necessario: ALT, AST, Bilirubina ≥1,5 x Uln.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo 1
PF-07328948
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dose orale giorno 1 e giorno 12 (parte A) e giorno 4 (parte B)
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Sperimentale: Periodo 2
Ciclosporina e PF-07328948
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600 mg di capsule Day 12 (Parte A)
dose orale giorno 1 e giorno 12 (parte A) e giorno 4 (parte B)
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Sperimentale: Periodo 3 (opzionale)
Claritromicina e PF-07328948
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Compresse da 500 mg due volte al giorno 1 al giorno 6 (Parte B)
dose orale giorno 1 e giorno 12 (parte A) e giorno 4 (parte B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di PF-07328948
Lasso di tempo: Ora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dose
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Ora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (Aucinf) di PF-07328948
Lasso di tempo: Ora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dose
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Se i dati lo consentono
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Ora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di PF-07328948
Lasso di tempo: Ora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dose
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Se l'Aucinf non può essere completato
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Ora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 18 (parte A) o fino al giorno 35 (Parte B opzionale B)
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Baseline fino al giorno 18 (parte A) o fino al giorno 35 (Parte B opzionale B)
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nella pressione sanguigna e nella frequenza del polso
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 18 (parte A) o fino al giorno 35 (Parte B opzionale B)
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Baseline fino al giorno 18 (parte A) o fino al giorno 35 (Parte B opzionale B)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 18 (parte A) o fino al giorno 35 (Parte B opzionale B)
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Baseline fino al giorno 18 (parte A) o fino al giorno 35 (Parte B opzionale B)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
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