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Eine Studie, um zu erfahren, ob Studienmedikamente, die Cyclosporin und Clarithromycin bezeichnen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie mit einer Phase 1, zur Bewertung der Wirkung der OATP-Hemmung auf die Pharmakokinetik der einzelnen Dosis von PF-07328948 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Cyclosporin, einem Immunsuppressivum (Medizin, das das Immunsystem unterdrückt), auf die Pharmakokinetik (PK) von PF-07328948 bei gesunden Teilnehmern zu lernen (Teil A). Die Studie kann auch die Wirkung von Clarithromycin, einem Antibiotikum, auf die PK von PF-07328948 bei gesunden Teilnehmern abschätzen (Teil B ist optional).

Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:

  • sind 18 Jahre oder älter
  • sind männlich oder weiblich, die kein gebrochenes Potenzial haben
  • sind gesund (keine Krankheit haben). Die Studie besteht aus zwei Teilen - Teil A und Teil B.

Teil A wird aus zwei Behandlungen bestehen:

  • Eine Dosis PF-07328948-Lösung, die am Tag 1 von Mund übernommen werden soll.
  • Eine Cyclosporin-600-mg-Kapsel zusammen mit einer Dosis PF-07328948 durch Mund am 12. Tag.

Vor dem Start der Studie Teil A werden alle Teilnehmer einen Screening -Prozess durchlaufen, der möglicherweise bis zu 28 Tage dauern kann. In dieser Zeit werden die Krankengeschichte des Teilnehmers und die vergangenen und aktuellen Medikamente überprüft. Eine Reihe von Tests wird ebenfalls durchgeführt.

Wenn die Teilnehmer alle erforderlichen Kriterien erfüllen und fortfahren möchten, werden sie in die Studienklinik gebracht, um 17 Tage lang über Nacht zu bleiben. In dieser Zeit werden die Erfahrungen der Teilnehmer, die die Studienmedizin erhalten, untersucht. Proben für Laborbewertungen werden gesammelt. Es werden auch wichtige Anzeichen und medizinische Bewertungen durchgeführt. Dies hilft zu bestimmen, ob es sicher ist, die Studienmedikamente zusammenzusetzen und was mit diesen Medikamenten in seinem Körper (als PK -Bewertung bezeichnet) geschieht. Nach Teil A werden die Teilnehmer aus der Klinik entlassen.

Basierend auf den Ergebnissen von Teil A können die Studienteilnehmer an Teil B fortfahren. Wenn Teil B auftritt, werden die Teilnehmer in die Studienklinik zurückkehren und 8 Tage in der Klinik bleiben. Es wird eine Lücke von mindestens 7 Tagen zwischen Teil A und Teil B. geben

Teil B besteht aus einer dritten Behandlung:

- Clarithromycin 500 mg Tablette für 6 Tage 2 -mal täglich. Am 4. Tag wird die Tablette durch Mund mit einer Dosis PF-07328948 zusammengenommen.

In dieser Zeit werden ähnliche Labor- und medizinische Bewertungen wie in Teil A durchgeführt. Nach Teil B werden die Teilnehmer aus der Klinik entlassen.

Der Teilnehmer wird etwa 30 Tage nach der endgültigen Behandlung telefonisch kontaktiert. Dies soll überprüfen, wie es dem Teilnehmer geht und die Studie abschließt. Wenn nur Teil A auftritt, wird ein Teilnehmer etwa 44 Tage in der Studie sein. Wenn Teil B auftritt, befindet sich ein Teilnehmer etwa 64 Tage lang in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männer und Weibchen (von nicht kinderischem Potenzial), die offen gesund sind.
  • Body Mass Index von 18,5-35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg (110 lb).

Ausschluss:

  • Beweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, Nieren-, Endokrin-, Lungen-, Magen -Darm -, kardiovaskulärer-, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich jüngster (innerhalb des vergangenen Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalie oder anderer Erkrankungen, die das Risiko einer Studienbeteiligung erhöhen können oder nach dem Urteil des Forschers den Teilnehmer für die Studie nicht angemessen sind.
  • Screening Supine Blutdruck (BP) ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) für die Teilnehmer <60 Jahre; und ≥150/90 mm/Hg für die Teilnehmer ≥ 60 Jahre alt, nach mindestens 5 Minuten Rückenrückung. Wenn der systolische BP ≥ 140 oder 150 mm Hg (basierend auf dem Alter) oder diastolisch ≥ 90 mm Hg beträgt, sollte der BP zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 bp -Werte sollte verwendet werden, um die Berechtigung des Teilnehmers zu bestimmen.
  • Hinweise auf einen prothrombotischen Zustand (Vorgeschichte der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder arterielle Thrombose oder eine bekannte genetische Veranlagung [Faktor V Leiden, Prothrombin G20210A, Protein C/S -Mangel, Antithrombinmangel]))
  • Ein EGFR <60 Einheiten ml/min/1,73 m², wie durch die CKD-EPI-Gleichung unter Verwendung von Serumkreatinin bestimmt
  • Standard -12 -EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse (z. oder T -Wellenänderungen, was auf eine Myokardischämie, den AV -Block zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegende Bradyarrhythmien oder schwerwiegende Bradyarrhythmien hindeutet Tachyarrhythmien).
  • Teilnehmer mit den folgenden Anomalien an klinischen Labortests beim Screening, wie sie durch das studienspezifische Labor bewertet und durch einen einzelnen Wiederholungstest bestätigt wurden, falls dies erforderlich ist: ALT, AST, Bilirubin ≥ 1,5 x Uln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1
PF-07328948
Arzneimittel: PF-07328948
Einzeldosistag 1 und Tag 12 (Teil A) und Tag 4 (Teil B)
Experimental: Periode 2
Cyclosporin und PF-07328948
Arzneimittel: Cyclosporin
600 mg Kapsel Tag 12 (Teil A)
Arzneimittel: PF-07328948
Einzeldosistag 1 und Tag 12 (Teil A) und Tag 4 (Teil B)
Experimental: Periode 3 (optional)
Clarithromycin und PF-07328948
Arzneimittel: Clarithromycin
500 mg Tabletten zweimal täglich Tag 1 bis Tag 6 (Teil B)
Arzneimittel: PF-07328948
Einzeldosistag 1 und Tag 12 (Teil A) und Tag 4 (Teil B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von PF-07328948
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-Dosis
Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis extrapolierte unendliche Zeit (AUCINF) von PF-07328948
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-Dosis
Wenn Daten zulässt
Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von PF-07328948
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-Dosis
Wenn Aucinf nicht abgeschlossen werden kann
Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laboranomalien
Zeitfenster: Basis bis zum Tag 18 (Teil A) oder bis zum Tag 35 (optionaler Teil B)
Basis bis zum Tag 18 (Teil A) oder bis zum Tag 35 (optionaler Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks und der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Basis bis zum Tag 18 (Teil A) oder bis zum Tag 35 (optionaler Teil B)
Basis bis zum Tag 18 (Teil A) oder bis zum Tag 35 (optionaler Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Basis bis zum Tag 18 (Teil A) oder bis zum Tag 35 (optionaler Teil B)
Basis bis zum Tag 18 (Teil A) oder bis zum Tag 35 (optionaler Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4921008
  • 2024-520126-11-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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