Um estudo para saber se os medicamentos estudam os medicamentos chamados ciclosporina e claritromicina afetam como o corpo processa a outra medicina de estudo chamada PF-07328948 em adultos saudáveis
Um estudo de sequência fixa de fase 1, de fase 1, para avaliar o efeito da inibição da OATP na farmacocinética de dose única da PF-07328948 em participantes adultos saudáveis.
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito da ciclosporina, um imunossupressor (medicamento que suprime o sistema imunológico), na farmacocinética (PK) de PF-07328948 em participantes saudáveis (Parte A). O estudo também pode estimar o efeito da claritromicina, um antibiótico, no PK de PF-07328948 em participantes saudáveis (a parte B é opcional).
Este estudo está buscando participantes que:
- têm 18 anos de idade ou mais
- são homens ou mulheres que não são de potencial de captação
- são saudáveis (não têm doença), o estudo consistirá em duas partes - parte A e Parte B.
A parte A consistirá em dois tratamentos:
- Uma dose de solução de PF-07328948 a ser tomada por via oral no dia 1.
- Uma cápsula de 600 mg de ciclosporina tomada em conjunto com uma dose de solução de PF-07328948 por via oral no dia 12.
Antes de estudar a parte A, todos os participantes passarão por um processo de triagem que pode durar um período de até 28 dias. Durante esse período, o histórico médico do participante e os medicamentos passados e atuais serão revisados. Uma série de testes também será realizada.
Se os participantes atenderem a todos os critérios exigidos e quiserem continuar, eles serão levados para a clínica de estudo para passar a noite por 17 dias. Durante esse período, as experiências dos participantes que recebem a medicina do estudo serão examinadas. As amostras para avaliações de laboratório serão coletadas. Sinais vitais e avaliações médicas também serão realizadas. Isso ajudará a determinar se é seguro reunir os medicamentos de estudo e o que acontece com esses medicamentos no corpo (chamado de avaliação da PK). Após a Parte A, os participantes receberão alta da clínica.
Com base nos resultados da Parte A, os participantes do estudo podem prosseguir para a Parte B. Se ocorrer a Parte B, os participantes retornarão à clínica de estudo e permanecerão na clínica por 8 dias. Haverá uma lacuna de pelo menos 7 dias entre a Parte A e a Parte B.
A Parte B consistirá em um terceiro tratamento:
- Claritromicina 500 mg comprimido a ser tomado 2 vezes ao dia durante 6 dias. No dia 4, o tablet será tomado em conjunto com uma dose de solução PF-07328948.
Durante esse período, ocorrem avaliações de laboratório e médico semelhantes, conforme feito na Parte A. Após a Parte B, os participantes receberão alta da clínica.
O participante será contatado para uma visita de acompanhamento por telefone cerca de 30 dias após o tratamento final. Isso é para verificar como o participante está e concluir o estudo. Se ocorrer apenas a parte A, um participante estará no estudo cerca de 44 dias. Se a Parte B ocorrer, um participante estará no estudo por cerca de 64 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Machos e mulheres (do potencial não filho) que são abertamente saudáveis.
- Índice de massa corporal de 18,5-35 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
Exclusão:
- Evidências ou histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, psiquiátricas, gastrointestinais ou alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo recente (no ano passado) ou ideação/comportamento suicida ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornam o participante inadequado para o estudo.
- Triagem de pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólico) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de descanso supino. Se a PA sistólica for ≥ 140 ou 150 mm Hg (com base em idade) ou diastólica ≥90 mm Hg, a BP deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos valores de 3 pb deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
- Evidências de um estado protrombótico (história da trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose arterial ou predisposição genética conhecida [fator V Leiden, protrombina G20210A, deficiência de proteína C/S, deficiência de antitrombina])))
- Um EGFR <60 unidades ml/min/1,73m², Conforme determinado pela equação CKD-EPI usando creatinina sérica
- Padrão 12 ECG de chumbo que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança dos participantes ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, qtcf> 450 ms, bloco de ramificação de pacote esquerdo completo (LBBB), sinais de infarto de miocárdio agudo ou indeterminado, segmento de ST e/// ou as mudanças de ondas taquiarritmias).
- Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes de laboratório clínico na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por um único teste de repetição, se considerado necessário: ALT, AST, BILIRUBIN ≥1.5 X ULN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
PF-07328948
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Dose oral única dia 1 e dia 12 (Parte A) e Dia 4 (Parte B)
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Experimental: Período 2
Ciclosporina e PF-07328948
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600 mg Cápsula Dia 12 (Parte A)
Dose oral única dia 1 e dia 12 (Parte A) e Dia 4 (Parte B)
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Experimental: Período 3 (opcional)
Claritromicina e PF-07328948
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500 mg comprimidos duas vezes ao dia dia 1 ao dia 6 (Parte B)
Dose oral única dia 1 e dia 12 (Parte A) e Dia 4 (Parte B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de PF-07328948
Prazo: Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 pós-dose
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Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCINF) de PF-07328948
Prazo: Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 pós-dose
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Se os dados permitirem
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Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) de PF-07328948
Prazo: Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 pós-dose
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Se Aucinf não puder ser concluído
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Hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (Dia 0) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em anormalidades de laboratório
Prazo: Linha de base até o dia 18 (parte a) ou até o dia 35 (parte opcional B)
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Linha de base até o dia 18 (parte a) ou até o dia 35 (parte opcional B)
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base na pressão arterial e na taxa de pulso
Prazo: Linha de base até o dia 18 (parte A) ou até o dia 35 (parte opcional da parte B)
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Linha de base até o dia 18 (parte A) ou até o dia 35 (parte opcional da parte B)
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 18 (parte a) ou até o dia 35 (parte opcional B)
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Linha de base até o dia 18 (parte a) ou até o dia 35 (parte opcional B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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