Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, om undersøgelsesmedicin kaldet cyclosporin og clarithromycin påvirker, hvordan kroppen behandler den anden studiemedicin kaldet PF-07328948 hos raske voksne

29. januar 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 1, open-label, fast-sekvensundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​OATP-hæmning på den enkelt dosis farmakokinetik af PF-07328948 hos raske voksne deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af ​​cyclosporin, et immunsuppressivt middel (medicin, der undertrykker immunsystemet), på farmakokinetikken (PK) af PF-07328948 hos sunde deltagere (del A). Undersøgelsen kan også estimere virkningen af ​​clarithromycin, et antibiotikum, på PK for PF-07328948 hos raske deltagere (del B er valgfri).

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er 18 år eller ældre
  • er mandlige eller kvinder, der ikke er af fødedygtige potentiale
  • er sunde (har ikke en sygdom) Undersøgelsen vil bestå af to dele - del A og del B.

Del A vil bestå af to behandlinger:

  • En dosis PF-07328948-løsning, der skal tages gennem munden på dag 1.
  • En cyclosporin 600 mg kapsel taget sammen med en dosis PF-07328948-opløsning via munden på dag 12.

Inden undersøgelse af del A starter, vil alle deltagere gennemgå en screeningsproces, der kan vare i en periode på op til 28 dage. I denne periode vil deltagerens medicinske historie og tidligere og nuværende medicin blive gennemgået. En række tests udføres også.

Hvis deltagerne opfylder alle krævede kriterier og ønsker at fortsætte, vil de blive bragt ind i undersøgelsesklinikken for at overnatte i 17 dage. I løbet af denne periode vil erfaringerne fra deltagere, der modtager studiemedicinen, blive undersøgt. Prøver til laboratorievurderinger indsamles. Vitalskilte og medicinske vurderinger vil også blive udført. Dette vil hjælpe med at afgøre, om det er sikkert at tage undersøgelsesmedicinerne sammen, og hvad der sker med disse lægemidler i ens krop (kaldet PK -vurdering). Efter del A udskrives deltagerne fra klinikken.

Baseret på resultaterne af del A, kan undersøgelsesdeltagerne fortsætte til del B. Hvis del B opstår, vil deltagerne vende tilbage til studieklinikken og forblive i klinikken i 8 dage. Der vil være et hul på mindst 7 dage mellem del A og del B.

Del B vil bestå af en tredje behandling:

- Clarithromycin 500 mg tablet, der skal tages 2 gange om dagen i 6 dage. På dag 4 vil tabletten blive samlet i munden med en dosis PF-07328948-løsning.

I denne periode vil lignende laboratorie- og medicinske vurderinger, som delvist vil forekomme. Efter del B udskilles deltagerne fra klinikken.

Deltageren vil blive kontaktet for et opfølgende besøg via telefon ca. 30 dage efter den endelige behandling. Dette er for at tjekke, hvordan deltageren har det, og for at afslutte undersøgelsen. Hvis kun del A forekommer, vil en deltager være i undersøgelsen omkring 44 dage. Hvis del B forekommer, vil en deltager være i undersøgelsen i cirka 64 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Hanner og kvinder (af ikke-barnets potentiale), der er åbenlyst sunde.
  • Kropsmasseindeks på 18,5-35 kg/m2; og en total kropsvægt> 50 kg (110 lb).

Undtagelse:

  • Bevis eller historie af klinisk signifikant hæmatologisk, nyre, endokrin, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive medikamentallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på det tidspunkt, hvor doseringen var).
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der inkluderer nyere (inden for det forløbne år) eller aktiv selvmordstanker/adfærd eller laboratorieaf abnormitet eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, i efterforskerens dom, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltagerne ≥60 år gamle, efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mm Hg (baseret på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP -værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
  • Bevis for en protrombotisk tilstand (historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel trombose eller en kendt genetisk disponering [Faktor v Leiden, Prothrombin G20210a, protein C/S -mangel, antithrombinmangel])
  • En EGFR <60 enheder ml/min/1,73m², Som bestemt af CKD-EPI-ligningen ved hjælp af serumkreatinin
  • Standard 12 bly -EKG, der demonstrerer klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTCF> 450 ms, komplet venstre bundtgrenblok (LBBB), tegn på en akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST -segment og/// eller T -bølgeændringer, der tyder på myokardisk iskæmi, anden eller tredje grad AV -blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
  • Deltagere med nogen af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagelsestest, hvis det anses for nødvendigt: ALT, AST, bilirubin ≥1,5 x Uln.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
PF-07328948
Medicin: PF-07328948
Enkelt oral dosis dag 1 og dag 12 (del A) og dag 4 (del B)
Eksperimentel: Periode 2
Cyclosporin og PF-07328948
Medicin: Cyclosporin
600 mg kapsel dag 12 (del A)
Medicin: PF-07328948
Enkelt oral dosis dag 1 og dag 12 (del A) og dag 4 (del B)
Eksperimentel: Periode 3 (valgfrit)
Clarithromycin og PF-07328948
Medicin: Clarithromycin
500 mg tabletter to gange dagligt dag 1 til dag 6 (del B)
Medicin: PF-07328948
Enkelt oral dosis dag 1 og dag 12 (del A) og dag 4 (del B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af PF-07328948
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dosis
Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dosis
Område under kurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCINF) af PF-07328948
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dosis
Hvis data tillader det
Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af PF-07328948
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dosis
Hvis AUCINF ikke kan afsluttes
Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 post-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline (dag 0) op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 18 (del A) eller op til dag 35 (valgfri del B)
Baseline op til dag 18 (del A) eller op til dag 35 (valgfri del B)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i blodtryk og pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til dag 18 (del A) eller op til dag 35 (valgfri del B)
Baseline op til dag 18 (del A) eller op til dag 35 (valgfri del B)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 18 (del A) eller op til dag 35 (valgfri del B)
Baseline op til dag 18 (del A) eller op til dag 35 (valgfri del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4921008
  • 2024-520126-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner