En studie for å lære om studiemedisiner kalt cyclosporine og klaritromycin påvirker hvordan kroppen behandler den andre studiemedisinen kalt PF-07328948 hos friske voksne
En fase 1, åpen etikett, fast sekvensstudie for å evaluere effekten av OATP-hemming på farmakokinetikken til enkeltdose av PF-07328948 hos sunne voksne deltakere.
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av cyklosporin, en immunsuppressant (medisin som undertrykker immunforsvaret), på farmakokinetikken (PK) til PF-07328948 hos friske deltakere (del A). Studien kan også estimere effekten av klaritromycin, et antibiotika, på PK av PF-07328948 hos friske deltakere (del B er valgfritt).
Denne studien søker deltakere som:
- er 18 år eller eldre
- er mann eller kvinne som ikke er av fertilpotensial
- er sunne (ikke har en sykdom) Studien vil bestå av to deler - del A og del B.
Del A vil bestå av to behandlinger:
- En dose PF-07328948-løsning som skal tas gjennom munnen på dag 1.
- En syklosporin 600 mg kapsel tatt sammen med en dose PF-07328948-løsning gjennom munnen på dag 12.
Før studie del A starter, vil alle deltakerne gå gjennom en screeningprosess som kan vare i en periode på opptil 28 dager. I løpet av denne perioden vil deltakerens medisinske historie og tidligere og aktuelle medisiner bli gjennomgått. En serie tester vil også bli utført.
Hvis deltakerne oppfyller alle nødvendige kriterier og ønsker å fortsette, vil de bli brakt inn i studieklinikken for å overnatte i 17 dager. I løpet av denne perioden vil erfaringene fra deltakere som mottar studiemedisinen bli undersøkt. Prøver for laboratorievurderinger vil bli samlet. Vitale tegn og medisinske vurderinger vil også bli utført. Dette vil bidra til å avgjøre om det er trygt å ta studiemedisinene sammen og hva som skjer med disse medisinene i ens kropp (kalt PK -vurdering). Etter del A vil deltakerne bli utskrevet fra klinikken.
Basert på resultatene fra del A, kan deltakere fortsette til del B. Hvis del B oppstår, vil deltakerne komme tilbake til studieklinikken og forbli på klinikken i 8 dager. Det vil være et gap på minst 7 dager mellom del A og del B.
Del B vil bestå av en tredje behandling:
- Clarithromycin 500 mg tablett som skal tas 2 ganger om dagen i 6 dager. På dag 4 vil nettbrettet bli tatt sammen gjennom munn med en dose PF-07328948-løsning.
I løpet av denne perioden vil lignende laboratorie- og medisinske vurderinger som gjort i del A, oppstå. Etter del B vil deltakerne bli utskrevet fra klinikken.
Deltakeren vil bli kontaktet for et oppfølgingsbesøk via telefon omtrent 30 dager etter endelig behandling. Dette for å sjekke opp hvordan deltakeren har det og for å avslutte studien. Hvis bare del A oppstår, vil en deltaker være i studien omtrent 44 dager. Hvis del B oppstår, vil en deltaker være i studien i omtrent 64 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Hanner og kvinner (av ikke-barnende potensial) som er åpenlyst sunne.
- Kroppsmasseindeks på 18,5-35 kg/m2; og en total kroppsvekt> 50 kg (110 pund).
Utelukkelse:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre, endokrin, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men ekskluderende ubehandlet, asymptomatisk, sesongens allergier ved dosering).
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nyere (i løpet av det siste året) eller aktiv selvmordstanker/atferd eller laboratorieavvik eller andre forhold som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller, i etterforskerens dom, gjør deltakeren upassende for studien.
- Screening liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm/hg for deltakere ≥60 år gammel, etter minst 5 minutters ryggstøtte. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mm Hg (basert på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av 3 bp -verdiene bør brukes til å bestemme deltakerens kvalifisering.
- Bevis for en protrombotisk tilstand (historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell trombose eller en kjent genetisk disposisjon [faktor v leiden, protrombin G20210A, protein C/S -mangel, antitrombinmangel])
- En EGFR <60 enheter ml/min/1,73 m², som bestemt av CKD-EPI-ligningen ved bruk av serumkreatinin
- Standard 12 bly EKG som viser klinisk relevante avvik som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultatene (f.eks eller T -bølgeforandringer som tyder på myokardiell iskemi, andre eller tredje grads AV -blokkering, eller alvorlige bradyarytmier eller tachyarytmier).
- Deltakere med noen av følgende avvik i kliniske laboratorietester ved screening, som vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses som nødvendig: ALT, AST, bilirubin ≥1,5 x uln.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
PF-07328948
|
Enkelt oral dose dag 1 og dag 12 (del A) og dag 4 (del B)
|
|
Eksperimentell: Periode 2
Cyclosporine og PF-07328948
|
600 mg kapseldag 12 (del A)
Enkelt oral dose dag 1 og dag 12 (del A) og dag 4 (del B)
|
|
Eksperimentell: Periode 3 (valgfritt)
Clarithromycin og PF-07328948
|
500 mg tabletter to ganger daglig 1 til dag 6 (del B)
Enkelt oral dose dag 1 og dag 12 (del A) og dag 4 (del B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av PF-07328948
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dose
|
Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dose
|
|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCINF) av PF-07328948
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dose
|
Hvis data tillater det
|
Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av PF-07328948
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dose
|
Hvis Aucinf ikke kan fullføres
|
Time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Baseline (dag 0) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til dag 18 (del A) eller opp til dag 35 (valgfri del B)
|
Baseline opp til dag 18 (del A) eller opp til dag 35 (valgfri del B)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i blodtrykk og pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline opp til dag 18 (del A) eller opp til dag 35 (valgfri del B)
|
Baseline opp til dag 18 (del A) eller opp til dag 35 (valgfri del B)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline opp til dag 18 (del A) eller opp til dag 35 (valgfri del B)
|
Baseline opp til dag 18 (del A) eller opp til dag 35 (valgfri del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4921008
- 2024-520126-11-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .